РІАЛТРІС МОНО – інструкція для медичного застосування
Спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу; по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці
�������ֲ�
��� ��������� ������������ ���������� ������
в���в� ����
(RYALTRIS MONO)
�����:
���� ��������: ���������� ������;
1 ���� ������ ���������� ������� ���������� ����������� ���������� ������� 50 ���;
������� ��������: �������� �������������� �� ����� ���������������������; �������; ������� �������, ���������; ����� ������; ��������� 80; ���������� ������; ���� ��� �풺���.
˳������� �����. ����� ���������, ���������; ��������.
������ �����-���� ����������: ���� ��� ����� ��� ����������� ����� ��������.
������������������� �����.
������������� �� ��� ��������� ��� �������� ������������ ��� ������������� ��������� ����. ��������������. ��� AT� R01A D09.
������������ ����������.
��������������.
���������� ������ � ����������� ������������� ��� �������� ������������ � ��������� �������������� 䳺�. �������� ������������� �� ���������� ������� ����������� � �����, ��� ���� �� ������ ��������� ������.
� ��������� ������� ������������� �� ������������� 䳿 ���������� ������� ���'������ � ���� �������� ����������� �������� �������� ��������� ������. ���������� ������ ������ ������ ������/���������� ��������� �� ��������� ������, �� ���������� �� ������� ������������. ���������� ������ ��������������� �� ������� ����� � 10 ���� ����� ���������, �� ��� �������, ��������� ������������� ����������, �����������, ������������ �� ������������ ���� ���������� �������/���������� IL-1, IL-5, IL-6 �� TNFα. ³� ����� � �������� ��������� ������������ Th2 �������, IL-4 �� IL-5 �� �������� CD4+� �-�����. ���������� ������ ����� � 6 ���� ���������, �� ������������� ���������� �� �����������, ������� ���������� ������������ IL-5.
� ����������� �� ������������� ������� � ���������� �������� �� ������� �������� ���� ���� �������� ������ ������������� ��������� ������� ���������� ����� ���������� ������� �� � �����, ��� � � ���� ���䳿 �������� �����. �� ���� ����������� ��������� (�������� � �������) ���� ������� �� ��������� ���������, � ����� ���������� (�������� � ���������� �����) ������� ���������, ��������� � ���� ����糿 ����������� �����.
��������� ������� ����� � ���� 12 ����� ������������ ������� ���������� ����� ���������� ��� ���������� � 28 % ������ �� �������� ��������� ������. � ���������� ���(50 %) ���������� ��������� �������� 35,9 ������. ���� �����, ���������� ������ ������ ������ ����������� � �������� �������� �������� ���� (�����������, ����������, ������) � ������ �� �������� ��������� ������.
� ������� ����������� � ������ ������ �� ���������� ������� ���������� ������ ��������������� ������ ������ ����������� ���� �������� ����������� ����, ��������� ������ �����, ���������� ���� �������� � �������.�
� ������� ����������� � ������ ������ ���� �� 12 ���� ��������� ����� ���������� ������� �� 200 ��� ��� �� ���� ��������������� ������ ����������� ���� ����������� �������� ������������ �������� � �������. �������� 15 ��� �������� �������� ������������ ���������� �� ������ ���������� �������� (MSS � Major Symptom Score) (��� � ����� �������, ������� ����� � ������� ����, ��� ��� �����������, ��� � ����� ����� ����, �������, ������� ����� �� ����� ���� ������ �� ����������� ����). ����������� ������������ ����������� �� 500 �� ���� �� ���� ������ �� ���������� �� ������� ���� ����������� �������� ������������ �� ������ MSS. �������� ������ ���������� ������������� ���� ���������� �������� ������� �������� � ���� ��������� ���������� ������ ���� ������� �� ����������� � ������ ����������� � �������. ��������� �������� ������� ������������ ����� 15 ��� �� ����������.
��������������.
������������ ���������� ������� ��� ����������� � ���� ���������� ����� ��������� <1 % � ����� ���� (�������� �� �����, ��������� ��� ����������� ��������� ������ ������ ��� ��������� ���������� ��������� 0,25 ��/��). �������� ���������� ������� ���� ������ ����������� � ��������-��������� ������, � �� �������� �������, �� ���� ������������� �� �������������, �������� ��������� ���������� ���������� �� �� ������� ��������� � ������ ��������� �� ����� �� ������ ���� � �� �����.
����� ��������������.
���������.
˳������� ��������� ��� ��������� ���������� ����� � �������� �� ���� ���� �� 3 ����. ������������ �������� ���������� ����� ���������� � ������� ������� ������������� ��������� �� 4 ���� �� ��������������� ������� ������ ����������.
�� ��������� ������������� ���� ��� ������� ������������ ������� ������ �������� � �������� (� ���� ���� � ������ ������� ���) � ���� ���� �� 12 ����.
˳������� �������� �������� ������������ ��� ����� ����� ����������� ������ � �������� � ���� ���� �� 12 ����.
˳������� ��������� ����� �� ��������� � ���� ��������, ��������� ����������� ���� �� ������ ����, � ������ ���� �� 18 ����.
��������������.
ϳ������� ��������� �� ���������� ������� ��� �� ����� ���������� ���������.
��������� �������� ������� ������� �������� ����.
������ ���� ��� ��������� ���������� ������� �� ���.
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.
��������, �� ������ ������ � ���������� CYP3A, ��������� ������� ������, �� ������ ���������, �������� ����� ��������� ������� ������. �������� ������������ ��� �������, ���� ����� ������� �� �������� ���������� ������ ���������� ��������� ������� ������ ��������������, � ������ ������� ������ ������� ������������ ���� ���������� ��������� ������� ������ ��������������.
� �������� ��������� �������� ���������� ������ ������������� ��������� � ������������ �������� ������������� ���������� (���������). �������������� ��������� �� ������ ������� ���������� ���������� ��� ���� ���������.
���������� ������������.
�������� �� ��� ������������� ��� �������� ��������� ������ ������ �� ���������� � ������ ������� �������� ����.
����� ��, �� �������������� ����� ����� ���������� ������� ���, �������, ���� ��������� ������ ������� � ������ �������� ��� � ���� ���� ������, �� ����� ������������� ��������� �������������, ���� �� ���������� �������.
�������� ���� ���� ��� ������������� � ���������� ��� �� ������������� ����� ������� � �������� ��� ��������� �������������� ������� ������������� ������, � ����� ��� ��������� ��������, �����������, �������� ������ ������ ��� ��� ������ herpes simplex � ��������� ����.
�� � �������� ����-����� �������������� ��������, �������, �� ������������ �������� �������� ������ ����� � �����, �������� ��������� ��������� ����� ���� ��������� �������� ��� ������� �������� ����. � ������� ����������� ���� 12-�������� �������� ���������� �������� �� �������� ����� ����� ������� �������� ����; ��� ����, ���������� ������ ������ ��������� ���������� ������� ������� �������� ����.
� ��� �������� �������� �������� ������ ���� �� ������ ���� ����������� ���������� ����ﳿ ���������� ��� ���������� ���������� ��������. ����������� ������� �������� ���� � ������, �� ���������� �������� ��������� ����, ����� ���� ���� ���������� �� ���������� �������� ����������.
���� ������ ���� ���������� ����� ���������-���������-����������������� ������� ��� ��������� ������� ���������� ���������� ������. ����� � ��������� ����, �� ������� ������������ ��������� �������������� (��������� г����� ����) ���� �������� �� ������ ���� ����������� ����� �� ���������� ������������� � �������� �� �������������� ������ �� � ������ ��������. �� ��������, �� ���������� �� �������� ���������� г����� ���� ���� ������� ����ﳿ ���������������� �������� 䳿, ������� ������ �����������, ������� � ��� ���� ��������� ������������ ����� ���� ����������� �����.
������� �� ����������� ������������ ���������� ������� ��� ������� ������������ �����, �����, ��������� �� �������� �������, ��� �����, �� ������ ������������ ������ ���������,� �� �������.
����������� �����, �� � ���������� �� ���� ���������, �������� � ������� ���������� ������� ��� ��������, ����� ���� �������� ���������.
������, �� ������������ ��������������, ��������� ������ ���� ������� ������ ����������� � �� �������� ����������� ��� ��������� ����� ��������� ��� ������� � ������� �� ���� �������� ������������ (��������� ������ ����, ��), � ����� ��� ���������� ���������� �����, ���� ����� ������� �������.
������� �� ����������� ������������ ���������� ������ ��� ������� ��������� ����� � ���� �� ������ ���� �� 18 ���� �� �������������.
ϳ� ��� �������� �� �������� ���������������� �������� 䳿 �� �������� ���������� г����� ���� � ������ ������ ����� �� ����������� ������� �������� ������ ��������� �������� ����� ��������������. ����� ������ �������� ��������� ������������ � ��������� ����������� �������� ���������� г����� ����.
���� ����ﳿ ���� ����� ������� ������� ������������, �� ����������� ����� � ����������� ����ﳺ� ���������������� �������� 䳿.
������������ ������� ��� ��� ������� ������������ ������������������� ���� ���������� ������� ������, ��� �� ���������� ����� � ����. ����������� ������ ��������������/����������� ������� � ���� �� ������� �������. �� �������, ���� �� ������ ������� �� ������� ������, �� �������� ��������� ������ ������ �������� ���������������������. � ��������� ����� 49 ����, �� ���������� ���������� ������ �������� ���� � ��� 100 ��� �� ����, �������� ����� �� �������������.
ϳ��� ������������ �������������� �������������� ���������� ��� ������� ���������� ��������������� �����.
��� ����������� �������������� �������� �� ������ 䳿 (��������� �������������, ���������� �� ������������� ��������) ������ ��������� ��������� ����. ���� ��������� ��� �������� �� �������� ���� ��� ��� ��������� � ���� ����, ������ ��� ������ ���������� � ������������ ��� ����� �������� ������ ��������� ����, �� ������ �������� ���������, �������� ��� ��� ����� ������������ �� ���������� ������� �������������, ��� �� ���������� ���� ������������ �������������� �������� �� ������ 䳿.
������� �����������: c�� ���������� ������ ��� ���������� ��������� ��������� �� ����� � ��� ���������� ����� ��� �������� ����� ����������� ������, ����� �� ��������� ����������� ���, ������� ��������� ��� � ����� ������� ��� ������ ���, ��������� ��� ������������ ����������/������, ��� ��������� ����� ���� ����������� ����������.
������� �� ����������� ������������ ��������� ���������� ������ ��� ������� �������� ������������ � ���� ���� �� 12 ���� �� �������.
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
��������, �� ������� (��� ��������� ��������) �������������� ����� ������������ ����� � ������. ������� ��������� ����� ������� ��� ����, �� ������� ������, �� ���������.
��������� �������������� �� ��� ������������� ������� ��� �����, �� ������� ������, ���� �� �� � ��������� ���������.
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
�������.
����� ������������ �� ����.
�������� ����������� ����� ��� ��������������� ������������.
˳������� ��������� ��� ��������� ���������� �����: �������� (� ���� ���� ������� ������� ���) � ���� ���� �� 12 ���� ������������� ������������ � ������������ ���� ��������� ��������� 2 ������������ (�� 50 ��� �����) � ����� ����� 1 ��� �� ���� (�������� ������ ���� � 200 ���). ϳ��� ���������� ����������� ������ ��� ���������� ����ﳿ ������� ��������� ���� �� 1 ������������ � ����� ����� 1 ��� �� ���� (�������� ������ ���� � 100 ���).
���� ����������� �������� ������������ �� ������� ������� ������������� ��������� � ������������� ������������ ���, ������ ���� ����� �������� �� �����������: ��
4 ������������ � ����� ����� 1 ��� �� ���� (�������� ������ ���� � 400 ���). ϳ��� ����������� �������� ������������ ������������� �������� ����.
�������� ��������������� ������ �������� ������� 䳿 �������� 12 ����� ���� ������� ������������ ������ ������� �� �������� ��������� ������. ����� ����� ������� �� �������� �� ����� �������� � ���� 48 �����, ���� ������ �������� ������������ ��������� ������������ ��� ���������� ������� �������������� ������.
��� ���� ���� �� 3 �� 11 ���� ������������� ������������ ���� ��������� 1 ������������ (50 ���) � ����� ����� 1 ��� �� ���� (�������� ������ ���� � 100 ���).
�������� �������� ������� ������ ��������. �������� (� ���� ���� ������� ���) � ���� ���� �� 12 ���� ������������� ������������ ���� ��������� 2 ������������ (�� 50 ���) � ����� ����� 2 ���� �� ���� (�������� ������ ���� � 400 ���).
���� ����������� �������� ������������ �� ������� ������� ������������� ��������� � ������������� ������������ ���, ������ ���� ����� �������� �� 4 ����������� � ����� ����� 2 ���� �� ���� (�������� ������ ���� � 800 ���). ϳ��� ����������� �������� ������������ ������������� �������� ����.
������� �����������. �������� � ���� ���� �� 12 ���� ������������� ������������ ���� ��������� 2 ������������ (�� 50 ���) � ����� ����� 2 ���� �� ���� (�������� ������ ���� � ��400 ���).
������� �����. ��� ������ ���� �� 18 ���� (� ���� ���� ������� ���) ������������� ���� ��������� 2 ������������ (�� 50 ���) � ����� ����� 2 ���� �� ���� (�������� ������ ���� � 400 ���). ϳ��� ���������� �������� ������ ������������� �������� ���� ��
2 ����������� � ����� ����� 1 ��� �� ���� (�������� ������ ���� � 200 ���). ���� ����� 5-6 ����� �������� ��������������� ������ ������� ����� �� �������������, ��� ������� ������������� ������.
������������ ���������� �����
����� ������ ������������� ��� �������� ���������� ������. ϳ��� ����� ����� �������� ��������. ����� ������ ������������� ������� �������� �������� ���� �����������. ����������� ����������� ������ ��������� 10 ��������� ��������� ��������, ��� ����� �������������� ����������� ������ �������� ��������, ��� ��� � ������ ����������� ���������� ����� ��������� 100 �� ������糿, �� ������ 50 ��� ���������� (���� ����). ���� ��������� ����� �� ��������������� �������� 14 ��� ��� �����, ����� ��������� ������������� �������� �������� ������������� ������ 2 ���������, ���� �� ���� ������������� ����� ������. �� ����������� ������� ����� �������� ������������.
����� ������ ������������� ��� �������� �������� �� �� �����. ϳ��� �������� ���� �������� ����������� � ����� �����, ��� ����� ������ ��� ���������� ����� ��������� ����. ϳ��� ������������ ���������� ����������� ������� �������� � ������� �������� ���������.
�������� ���������� �������
- ����� �������� ��������.
- �������� ��������� �� ���� ������ ���������� ������� �����, ����� ����� �� �� �������� ������� ����� � ��������� � ����� ��� �� ������� ������.
- ������� �������� �� ������� ������ ��������� �����, �������� �� ���������� �� �������� ����.
����������� ��������� �� ������� �������� ���������� �������.
�� ���������� ���������� ������� ������ ��� ����� ������� ���������, ������� ��� 䳿 ��������� �������.
��������� �������� ������� � ���� ��������.
ij��.
��� ��������� �������-�������������� ������� ��������� � ����, ���� ��������� ����� ���������� ������� ������������� � ������ ��� 100 ��� �������� ����, �������� ����� �� �����������.
�� ������������� ������� �� ����������� ��������� ��� ������� ��������� ����� � ���� �� ������ (���� �� 18 ����), �������� ������������ � � ���� ���� �� 12 ����, ��������� ��� ��������� ���������� ����� � � ���� ���� �� 3 ����.
�������������.
�������� ����, �� �������� ������������� ��������� ��������� ����� 1 % (�������� �� ���������� ��������� ������ ��������� ���������� ����� ���� ��������� ���������� ��������� 0,25 ��/��), �����������, �� ��� ������������ ������ ������ ��� ������, ��� ������� �� ������ ������ � ��������� ������������� ��������� � ������������� ���.�
���������� ��� ���������� �������� ������� ��� �������������� �������� ��������� ���� ���� ��������� �� ���������� ����� ���������-���������-����������������� �������.
����� �����.
������� � ��������� ���������� ���������� ������ ����� �����, �� ������������� � ������� ����������� � ������ � ��������� ������, ������� � ������ 1.
����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������� 1
|
������� � ��������� ���������� ���������� ������ ����� ����� � ������ � ��������� ������ ���� ����� (≥ 1/10), ����� (≥ 1/100, < 1/10), ������� (≥ 1/1000, <1/100), ���� (≥ 1/10000, <1/1000), ���� ���� (<1/10000) |
|
|
� ���� �������� �������, ������ ������ ����� � ����������� |
|
|
�����: |
������ ���������, �������, ������� ������ � ���, ������� ������������ � ���, ������� � ��� |
|
������� ��������� �� ��������� � ��� �������� |
|
|
�����: |
�������� ��� |
����� �������� ����������� ��������� � ���� ��������, �������� ���� ������, �� ��� ����������� ������� (5 %), ��� ����, �� ��� ����������� ����� �������������� ��������������, �� ������������� �� ��������������� �� �������� �������� (� ������ �� ��� ������� ���������� ������� �������� ��������� �� 15 %). ������� ���������� ����� ��������� ���� ���� ����������� � �������� ���������� ��� ����������� �������.
� ���� ������� �������� ��������� ���� ���� ���������� � ����� ��� ����������� �������, ���������, ����� �������� (6 %), �������� ��� (3 %), ������� ������������ � ��� (2 %) � ������ (2 %),
� ������ �� ���������� ������� �������� ������� ��������� ���� ������������ � ����� ��� ����������� ������� �� ������ �� �������, �� ������������� � ������ � ��������� ������.
������� � ��������� ���������� ���������� ������ ����� �����, �� ������������� � ������� ����������� � ���� �� 1 % ������, ������� � ������ 2.
�������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������� 2
|
������� � ��������� ���������� ���������� ������ ����� ����� � ������ � ���������� ������� ���� ����� (≥ 1/10), ����� (≥ 1/100, < 1/10), ������� (≥ 1/1000, <1/100), ���� (≥ 1/10000, <1/1000), ���� ���� (<1/10000) |
|||
|
200 ��� 1 ��� �� ���� |
200 ��� 2 ���� �� ���� |
||
|
� ���� �������� �������, ������ ������ ����� � ����������� |
|||
|
����� ������� ����� |
|||
|
������ |
����� |
������� |
|
|
����� �������� |
����� |
���� ����� |
|
|
� ���� ��� |
|||
|
����������� ����� |
- |
����� |
|
|
������� ��������� �� ��������� � ��� �������� |
|||
|
�������� ��� |
����� |
����� |
|
ϳ��� ��������������� ������������ ���������� ������� ���� ������ ������������� ����� �������������, ��������� ����������� �� �������. ���� ���� ���������� ��� ������������ ������, ��������������� ������ ��� ��������� ���� �� �����.
� ������ �� ������� ������������� �������� ������� ��������� ���� ������������ � ����� ��� ����������� ������� �� ������ �� �������, �� ������������� � ������ � ������ �����������.
������� � ��������� ����� �����, �� ������������� � ������� ����������� � ���� �� 2 % ������, ������� � ������ 3.
��������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������� 3
|
������� � ��������� ���������� ���������� ������ ����� ����� � ������ � ������� ������������� ���� ����� (≥ 1/10), ����� (≥ 1/100, < 1/10), ������� (≥ 1/1000, <1/100), ���� (≥ 1/10000, <1/1000), ���� ���� (<1/10000) |
|||
|
200 ��� 1 ��� �� ���� |
200 ��� 2 ���� �� ���� |
||
|
� ���� �������� �������, ������ ������ ����� � ����������� |
|||
|
����� ������� ����� |
|||
|
����� �������� |
����� |
����� |
|
|
� ���� ��� |
|||
|
��� � ����� |
����� |
����� |
|
|
ij���� |
����� |
����� |
|
|
������ |
����� |
����� |
|
|
������� ��������� �� ��������� � ��� �������� |
|||
|
�������� ��� |
����� |
����� |
|
��������� ������ ������, ������ ���������, �������� ��������� � ��������� �������� � ���� ������� (2,6 %) �� � ���� ��������� ���������� ������ (2,9 % �� 3,7 % ��������).
������� ���������� ��������� ������ ��������� ��������������, �������� ��� ����������� ������� ��� �������� ��������� ������.
���������� ��� ������� ��������/��������� ��������������� ����� ��� ����������� �������������� ��������������.
���������� ��� �������� ����.
����� ����������.
2 ����.
����� ���������.
�������� � ���������� �� ����� ��� ��� ���������� �� ���� 30 �C. �� ������������. �������� � ������������ ��� ���� ���.
��������.
�� 60 ��� 120 ��� � �������������� ������. �� 1 ������� � �������� �������-������������, �������� ���������, � �������� ������.
�������� �������.
�� ��������.
��������.
�������� �������������� ���./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.
���� ���, ���� ʳ�������, ����-�������� ����, ����� ����, �-� �����, �.�. 173 205, ����/
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.