ЛОГУФЕН® – інструкція для медичного застосування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці

Інші форми випуску
Розчин оральний, 100 мг/мл; по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 200 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об'ємом 5 мл та адаптером для шприца Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 240 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 240 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці Розчин оральний, 100 мг/мл; по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 200 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об'ємом 5 мл та адаптером для шприца Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 240 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 240 блістерів у картонній коробці Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці

�������ֲ�

��� ��������� ������������ ���������� ������

�������

(LOGUFEN)

�����:

���� ��������: ������������� (levetiracetam);

1 ��������, ������ �������� ���������, ������ �������������� 250 �� ��� 500 ��;

������� ��������: �������� ������������, ������, ����� �������������, ������ ������ �������� ���������, ����� �������;

������� ��������:

�������� �� 250 ��: Opadry (II) 85G68918 ���� (����� ����������, ������ ������ (� 171), �����, ���������������, �������);

�������� �� 500 ��: Opadry (II) 85G52482 ������ (����� ����������, �����, ������ ������ (� 171), ���������������, �������, ����� ����� ������ (� 172)).

˳������� �����. ��������, ����� �������� ���������.

������ �����-���� ����������:

�������� �� 250 ��: ������ ��������, ����� �������� ��������� �� ����� �� ����� ����� �������, � ����������� ������ � ������ ����;

�������� �� 500 ��: ������ ��������, ����� �������� ��������� ������� �������, � ����������� ������ � ������ ����.

������������������� �����. �������������� ������. �������������.

��� ATX N03A �14.

������������ ����������.

��������������.

������������� � ������� �������� (S-��������� �����-����-2-����-1-�������-��������), �� ������ ���������� ����������� �� ������ ���������������� ��������� ������.

������� 䳿

������� 䳿 �������������� ����������� ��������. �� ������ ���������� ��������� in vitro �� in vivo �����������, �� ������������� �� ����� ������ �������������� ������� ������ � ��������� �������������. ���������� �n vitro ��������, �� ������������� ������ �� ������������������� ��� ��2+ ������ ���������� ���������� ���� ����� ��2+-������ N-���� �� �������� ���������� Ca2+����������������� ����. ³� ����� �������� ������ ���������� ����- �� �����-������������� ������, ��������� 䳺� ����� �� β-����������. ��� ����, � ������ ��������� in vitro ������������� ���������� � ����������� �������� � �������� ����� �������. ̳���� ���������� � ���� ����������� ������� 2�, �� ���� ������ � ����� ������� �� ��������� ���������������. ����������� (� ��������� �������) �������������� �� ��������� ������� � ����� ����������� ������� 2� ���������� �� ��������� �� ������������ 䳿 � ������� ��������� ������ � �����. ֳ ���������� ����� ����� ����������, �� ������� �� ��������������� �� ����� ����������� ������� 2� ���� �������� ���������� ������� ��������������� 䳿 ���������.

�������������� ������

������������� ��������� ������ �� ����� � �������� ������ ������� ���������� �� ���������������������� ������ � ������, �� ����������� ������������ ������. �������� �������� ����������.

� ������ ��������� ��������� ����������� �� ���� ���������, ��� � ���� �������������� ����������� ������ (������������ ������/������������������ ������), �� ������� ��� ������� ������ ��������������� ������ ��������������.

��������������.

������������� ��������������� ������� ���������� �� ����������. �������������� ������ ������ ��������, �� �������� �� ���� �� ��������������� ������� ��- �� �������ᒺ����� ��������. ϳ��� ���������� ������������ ��������� ������ �� ���������. ����� ������ ����, ���� �� ���������� ����� �� �������������� �� �����������. ������ �������������� ��� ������� � �������� ����������� �� ������ �� �������.

������� ������� �� ������� ������������ ����� ��������� � ����� ���� ����� �����������, �������� � ���������� ���� ��������������, �������� � �������� (��) �� ������� (��) ���� ���. ���� ����������� ��������� ����� �������������� ���� �������.

� �������� �� ���� ����������� ������ �������� �� ����������� ��������� � ���� �� ����� ���� (������������ ����������� � ����/����� ���� ���������� �� 1 �� 1,7 ���� ������� �������� ��� ������������ ������������ �� ����� 4 ������ ���� ������� ��������� �������).

������ �� ������

������������

������������� ������ ����������� ���� ������������ ������������. ��������� ���������� ������������ ������� �� 100 %. ����������� ����������� � ����� ���� (Cmax) ���������� ����� 1,3 ������ ���� ������� ���������. г��������� ���� ���������� ����� 2 �� ������������ ��������� 2 ���� �� ����. Cmax �������� ��������� 31 ���/�� �� ����43 ���/�� ���� ������ ���� 1000 �� �� �������� ���� 1000 �� 2 ���� �� ���� ��������. ������ ������������ �� �������� �� ���� �� �� ��������� �� 䳺� ��.

�������

����� ���� �������� ��������� � �������� ������ ����. ͳ �������������, � ���� �������� �������� ������� ����� �� ���������� � ������ ������ ���� (< 10 %). �ᒺ� �������� �������������� ��������� �� 0,5 �� 0,7 �/��, �� ��������� ������� ���������� �ᒺ�� ���� � �������.

���������

��������� �������������� � ������ ���������. �������� ������ ���������� (24 % ����) � ���������� ������ ��������� �����. �������� ���������� ��������� �450 �� ������ ����� � �������� ��������� ��������� � ucb L057. ��� ��������� ����� ������������ � ������ ������� ������, ��������� ������ ����. �������� ucb L057 ������������� ����������.

����� ���� �������� ��� ����������� ���������. ���� ����������� �������� �������������� ������������ ����� (1,6 % �� ����), ������ � �������� ���������� ������������ ����� (0,9 % �� ����).

��� ���������� ���������� ��������� ���� 0,6 % �� ����.

�������� ������������ ���������� �������������� �� ���� ��������� ��������� � ������ in vivo �� �������������.

� ������ ��������� �n vitro ������������� �� ���� �������� �������� �� ����������� ��������� �������� ������� ���������� ��������� �450 ������ (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 1A2), �������������������� (UGT1A1, UGT1A6) �� ������������������. ����� ������������� �� ������� ������������ ��������� ������� in vitro.

� ������� ���������� ������ ������������� ��� ������� ����� ��� � ����� �� ������� �� �������� CYP1A1/2, SULT1E1 ��� UGT1A1. � ������� ������������ (680 ���/��) ������������� ��������� ������ ������� CYP2B6 �� CYP3A4, ����� � ������������, ������� �� Cmax ���� ���������� ������������ 1500 �� 2 ���� �� ����, ��� ����� �� ��� �������� ��������. ��� in vitro �� ��� in vivo ���� �����䳿 � ������������ ���������������, �������������������� �������� �� ��, �� � ������ in vivo ������� ������ �������� �� ��������. ���� ������� �������������� � ������ ���������� �����������.

���������

����� ������������� ��������� � ������ ���� � �������� �������� 7 � 1 ������ � �� ������� �� ����, ����� �������� ��� ���������� ������������. ������� ��������� ������ �������� 0,96 ��/��/��.

������� ������� ���������, � ���������� 95 % ����, ���������� ������� (��������� 93 % ���� ���������� �������� 48 �����). � ����� ���������� ���� 0,3 % ����.

����������� ��������� � ����� �������������� �� ���� ��������� ��������� ��������� 66 % �� 24 % �� ���� �������� � ���� 48 �����. �������� ������ �������������� �� ucb L057 ��������� 0,6 ��/��/�� �� 4,2 ��/��/�� ��������, �� ������� ��� ��������� �������������� ������ ������������ ������� � ��������� ���������� � ��������� � �� �������� �������� ����� ���������� ������ ������� ���������� ������ ��������� �� ������������ �������. ��������� �������������� ������� �� �������� ���������.

������ ������� ���

� ������ ������� ��� ����� ������������� ������ ��������� �� 40 % (10-11 �����). �� �������� � ����������� ����� ����� � ���� ������� (���. ����� ������ ������������ �� ����).

��������� ����� �����

������� ��������� ������ �������������� �� ���� ��������� ��������� ������� �� �������� ���������. ���� ������� �� �������� �� ������� ����������� ����� ����� ������������� ���������� ���������� ������ ���� �������������� �������� �� ������� ��������� (���. ����� ������ ������������ �� ����).

� ������ � ����� � ���������� ���䳿 ������� ����� ����� ������������� �������� ��������� 25 �� 3,1 ������ �������� � ����� �� �������� ����� �� �� ��� ���� ����������. �������� �������� 4-��������� ������ ����� ���������� 51 % ��������������.

��������� ����� ������

������ �������������� �� ��������� � ������ � ������� �� �������� ����������� ����� ������. � ������� ������ �� ������� ����������� ����� ������ ������ �������������� ��� �������� ���� �� �� 50 % �������� ���������� ��������� ����� ����� (���. ����� ������ ������������ �� ����).

���������� ��������

ij�� ���� 4�12 ����

ϳ��� ������������ ������ ���� (20 ��/��) ����, ������ �� ������� (���� �� 6 �� 12 ����), ����� ������������� �������������� �������� 6 �����. ������� ������, ������������� � ����������� ���� ���, ��� ��������� �� 30 % �����, �� � �������� ������ � �������. ϳ��� ���������� ������������ ������������ (20�60 ��/��/����) � ������ �� ������� ���� (���� 4�12 ����) ������������� ������������ ������. Cmax � ����� ���� ���������� ����� 0,5�1 ������ ���� ������� ����. Cmax �� ����� �� ���������������� ������ ������������-��� (AUC) �������� ����� � �������� �� ����. ����� ������������� �������� ��������� 5 �����, ������� ��������� ������ � 1,1 ��/��/��.

����� ��������������.

���������.

���������� (�������� ������� ������) ��� �������:

-���� ���������� ������ �� ��������� ����������� ��� ��� ���� � �������� � ������ ���� �� 16 ����, � ���� ������ ������������ �������.

�� ��������� ������ ��� �������:

-���� ���������� ������ �� ��������� ����������� ��� ��� ���� � �������� � ���� ���� �� 6 ����, ������ �� �������;

-���� ���������� ����� � �������� � ������ ���� �� 12 ����, ������ �� �������� ��������� �������;

-���� ��������� �������������� �����-�������� ������ � �������� � ������ ���� �� 12 ����, ������ �� ���������� ������������� �������.

��������������.

ϳ������� ��������� �� �������������� ��� �� ����� ������� ��������, � ����� �� ����-��� � ��������� ������� ���������.

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

�������������� ���������

����� ���, ������� �� ������ �������� ������, �������� �� ��, �� ������������� �� ������ �� ����������� ����������� �������� ���������������� ��������� (������, �����������, ��������� �������, �����������, �����������, �����������������), � ����, � ����� ����, �� ��������� �� �������������� ��������������.

³����� ��� ���� ������ ������� �����䳿 ���������� ������ � ������ �������� ���, �� � � ��������, �� ���������� �� 60 ��/��/���� ��������������.

�������������� ����� ��������������� �����䳿 � ���� � ������ � ������� (���� �� 4 �� 17 ����) ����������, �� ��������� ������ � ����������� ������������� �������������� �� �������� �� ��������� ����������� ����������� ������������ �� ����������, �� ������������� ���������. ����� ��� ������� ��� ��, �� ������ �������������� �� 20 % ����� � ����, �� ��������� ������������ ����������� ������. ������� ���� �� �������.

����������

���������� (500 �� 4 ���� �� ����) � ��������, �� ����� ������� �������� ��������, ������� �������� ������ ��������� ���������, ��� �� ������ ��������������. ����� ���������� ����� ��������� ����������� ��������.

�����������

������������, �� ��������� ������������ �������������������������� ����� ������ ������������, �� ���������� �� ���������/���������� ���������� ������������ � ���� �� ��������� ���������� ����. ��� �������������������������� � ���� ��� �������� ������������ � ������, �� ��������� �������� ����� ����������� ���������.

��������� ������������� �� ��������������� ������� � ������ �����������

������������� � ������ ��� 1000 �� �� ����� �������������� ����������� ������������� ������ (�����������������������������); ��������� ��������� (����� ������������ ������� �� ������������) �� ����������. ������������� � ������ ��� 2000 �� �� ����� �������������� ������������������; �������� �������������� ���� ���������� ���������. ��������, ��������� ����������� ������ � �������� �� ��������� �� �������������� �������������� ��� ����������� �����������.

������� ������

� ������� �������� ���������� ��� �������� ����������� �������������� ��� ����������� ����������� ����������� ���������� ������ ��������� � ����������� ���������������. ���� �� ��� �������� �������� ���������� �������� ��� ������ �� �� �������� ��� ������ ���� ������� ��������������.

��� �� ��������

������ ������������ �������������� �� �������� �� �������� ��, ��� �������� ������������ ���� ������� � ��� ������� �� ��� ���. ���� ����� ��� ������� �������������� � ���������.

���������� ������������.

������� ������������

������ �� �������� ������������ ������ ����������� ������ ���� ��������������. ������� �� ������� ����������� ����� ������ ������������� �������� ����� ����� ����� ����� ���, �� ��������� ���� ��������� (���. ����� ������ ������������ �� ����).

������ �������� �����

������������ �������������� ���� ���� ���������������� ������� ��������� �����, ��� �� ���������� ����� ��������� �� �������� ��� �� �������� �����.

��������� ����� ����

���� ������ ��� ������� �������� ������� ����� ���� (����������, �������������, ���������, �������������������������) � ������ � ������������� ��������������, �������� �� ������� ��������. ������������� ��������� ������ ����� ���� �������, � ���� ������������� ������ ��������, �������, �������� ������ ��� ��������� ��������� ���� (���. ����� ������ �����).

�����

� ������, �� ���������� �������� ����������������� ����������� (� �. �. ���������������), ����������� ������� ������, ����� ������, ����������� ����� �� ��������. ��������� ���������� ������������� �������-�������������� ����������� ���������������� ��������� ������ ������� ����� ��������� ������ ���������� ����������� ����� �� ��������. ������� ���������� ������ ������ �� ��������. � ������ � �������� ������ ������ ���� ������ ��� ������������ ���� ����� ������, ����������� ����� �� �������� � ��� ���������� ���������� ��������. ������ (��� �� ������) ��� ���������� ��� ���������� ���������� ��� ����-�� �������� ������, ����������� ����� �� �������� ����� �����.

�������� ��� ��������� ��������

������������� ���� ���������� ��������� �������� �� ��������� ��������, ��������� ����������� �� �����������. �� ��������, �� ��������� �������������, ��� ����������� ���� �������� �������� �����, �� ������� ��� ������ ���� ������� ��/��� ����������. ��� ���� ���� �������� ������������� ���������� �������� ��� ��������� ���� �������. ��� ���������� ����� �������� ���. ��������� � ����� ������ ������������ �� ����.

����������� ������

�� � ��� ����������� ����� ���������������� ��������� ������, ������������ �������������� ���� ����� �������� ������� ��� ������� ������. ��� ��� �������������� ����� ��������� ���������� �������� ������� ����� ���� ������� ������������ �������������� ��� ��� �������� ����. ��� ����� ��� ��������� ���� ���������� ������������ ���������� ������ ��� ��� �������� ����. ������� ��� �������� ������� ���������� �� ����������� �� ������� ����� � ��� ����������� ������. ���������, ������������ ��� ��������� ����������� ��� ��������� ����� � ������ � �������, ��������� � �������� �����-��������� 8 �������� ����������������� ������ (SCN8A).

���������� ��������� QT �� ���������������� (���)

�������� ������������������ ������������� ���������� ��� ��� ������� ���������� ��������� QT �� ���. ������������� ��� � ���������� ������������� ������� �� ����������� ��������� QT, �������, �� ��������� ��������� ������� ������, �� ��������� �� �������� QT, �� ������� �� ���������� �������� �������������� ����� ��� ������������ �����������.

ij��.

�������� � ���� �������� �� ��������� ��� ������������ ���������� � ���� ���� �� 6 ����.

����� ��� ���� ���� �� ������� ��� ��������� ������ �� �������� � ������� ���������. ����� �������������� ����� �� �������� �� ��������, ��������, ��������, ��������� �����, ������� ��������� � ������������� ������ � ���� ���������� ��������.

������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.

Ƴ��� ��������������� ���

�������� ���������� ��� ������ ����� ��������������� ���. ˳������� ��������������� ������� �����������, ���� ���� ����� ��������. �� � ��� ����������� ��� ���������������� ������, ��� ������� ������� ����� ��������������, ������� �� ���� ��������� �� ������ �����, �� ���� ���� ������� ������� ��� ���� �� ����������� ������. � ��� ��������� ��� �������� �������� ��������ﳿ, ������� �������� ��������� ����������������� �������� ���� ���� �������� � ����� ������� ��������� ���, �� ��� ����������� ��������ﳿ, ������� �� ������� ���������.

��������

������ ������� ����������������� �����, ��������� �� ������� ����, �� ������������� ������������� (����� 1800 ����, ����� ���� 1500 ���� ������������� �������� �������� � ���������), �� ������� ��� ��������� ����� ������� ��������� ���. ���� ����� �������� ������� ����� ��� �������� ������� ������� ����, �� ������� ������ ��������ﳿ ��������������� in utero. ����� ������ ����������� ���������� (��������� 100 ����) �� ������� ��� ��������� ����� ������� ��� �������� �������� ������� �������. ������������� ����� ������������� � ����� ��������, ���� ���� �������� ����� �� ��������� ������ ���������. � ������ ��� ������������� ������������� �������� ��������� ����.

Գ������� ���� � ����� �������� ������ �������� ����������� ��������������. ϳ� ��� �������� ������������� �������� �������� ���������� ��������������. ���� �������� ������� �������� � ��� �������� (�� 60 % �� ������ ���������� �� ��������). ��� ����������� �������� ������� ������ �� �������� ������, �� ��������� �������������.

����� ��������� ������

������������� ������� � ������ ������ ����. ���� ��������� ������ �� �������������. ����� ���� ������������� �������� ������������� � ����� ��������� ������, ��� ������� ������� �� ������ �������� �� ��������� ��������� ������.

����� �� ������������� ������

�� �������� ������ �� ������������� ������ � ������. ���������� ����� ��� ������ ��������, ���� �� ���� ��������� ������� �����.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

������������� �������� ��� ������ ������ �� �������� �������� ��������������� ��� ��������� � ������ ����������. ����� ������� ������������ ��������� ���� ������ ������ ��������� ���������, ������������� �� ��� ��������, ������� �� ������� �� ���������� ������� �������, �������� �� ������� �������� ��� � ������ ��������� ����. ���� ����� ������� ��� ���� ����������, ���������� ��������, �� ������� �������� ���������� �����, ��������� ��� �������� ���������� ��� ����� � ������ ����������. ������� ������������� ������������ �� ��������� ����������������� �������� �� ������ � ������ ����������, ���� �� ���� �����������, �� ���� �������� ��������� ����� �������� �� ��������.

����� ������������ �� ����.

�������� ��� �������� ���������, ��������� ���������� ������� �����, ����� � ���� ��� ��� ��. ��� ������������ ����������� ������������� ���� ���� ����� �������.

������ ���� ���������� �� 2 ������� ����.

�������� ������

������������� ���� ��� ��������ﳿ (������ ���� �� 16 ����) �� ��������� ����ﳿ � ��������� �� ��������� �����.

�� ���������

������ (≥ 18 ����) �� ������ (���� �� 12 �� 17 ����) � ����� ��� �� 50 ��

��������� ������������ ���� ��������� 500 �� 2 ���� �� ����. �� ��������� ����, �� ������������ � ������ ���� ��������. ����� ����� ��������� ���� 250 �� 2 ���� �� ���� ���� ���� ����������� ������ �� ����� ����� ��������� ������� ����� �������� � ����������� �������� ��������. �� ���� ���� ���� �������� �� 500 �� 2 ���� �� ���� ����� 2 ����.

������� �� ������ ������� � ������������ ��������� ������ ���� ����� �������� �� ����������� 1500 �� 2 ���� �� ����. �������� ���� �� 250 �� ��� 500 �� 2 ���� �� ���� ����� ���� 2−4 ����.

ij�� ���� �� 6 ���� �� ������ (���� �� 12 �� 17 ����) � ����� ��� ����� 50 ��

˳��� ������� ���������� ������� �������� �������� �����, ��������� �� ����� ������� ������� �� ���� ���, ��� �� ����. ��������� ���� ������ ��������� ������� �� ���� ��� ���. � ����� �ij��.

���������� ��������

� ��� ���������� ���������� ������� ��������� ����� ������������� ��������� ��������� (���������, ��� �������� �� ������ � ����� ��� 50 �� �� ����� � ���������� ���� 500 �� 2 ���� �� ���� ���� 2−4 ����; ��� ���� �� ������ � ����� ��� ����� 50 �� ����������� ������ ���� ��� �� ����� �� �� 10 ��/�� 2 ���� �� ���� ���� 2 ����).

������� ����� ������

������ ������� ��� (���� �� 65 ����)

������� ���� ������������� ������� ������� ��� � ����������� ����� ����� (���. ����� �������� ������������).

������� ������������

������ ���� ������� ���� ������������ ����������� �������� �� ����� ������������� �����.

��� ����������� ���� �������� ��������������� �������� ����� �������.

��� ����������� ���� �� �������� �������� ��������� ����� ������� ��������� (��) � ��/��.

�� ��� �������� �� ������ � ����� ��� ����� 50 �� ����� �����������, �������� � ���������� ������������� ���������, �� ��������:

[140 ─ �� (����)] × ���� ��� (��)

�� (��/��) = --------------------------------------------------------------× 0,85 (��� ����).

���������������������������������������������� 72 × �� ��������� ���� (��/��)

���� �� ���������� �������� �� ���� ������� ��� (���), �� �������� ���:

����������� �������������� �� (��/��)

�� (��/��/1,73�2) = --------------------------- × 1,73.

����������������������������������� ��� ������ (�2)

������� 1

����� ��������� ��� ������� ������������ ��� �������� �� ������ � �������� ������������ � ����� ��� ����� 50 ��

������ ������� ������� ������������

������ ��������� (��/��/1,73 �2)

����� ���������

��������� ������ �����

> 80

500 - 1500 �� 2 ���� �� ����

������ ������

50-79

500 - 1000 �� 2 ���� �� ����

������� ������

30-49

250 - 750 �� 2 ���� �� ����

������ ������

< 30

250 - 500 �� 2 ���� �� ����

���������� ����� (������, �� ����������� �� ����(1))

-

500 - 1000 �� 1 ��� �� ����(2)

(1)� ������ ���� �������� ��������������� ������������� ������ ��������������� ���� 750 ��.

(2)ϳ��� ����� ������������� ������ ��������� ���� 250-500 ��.

��� ���� � �������� ������������ ���� �������������� �������� ���������� �������� �� ����� �����, ������� ������ �������������� ��������� �� ������ �����. �� ����������� ���������� �� ��������� � ������ �������� ������ �� ����������� ����� �����.

��� ������, ���� �� �������� �� � ��/��/1,73 �2 ����� ����������� � ������ �� ����������� ��������� � �������� ���� (��/��), �������������� ���� ������� (������� ������):

������������ ���� (��) × ks

�� (��/��/1,73 �2) = --------------------------------- .

���������������������������������� �� ��������� ���� (��/��)

� ���� ���� �� 13 ���� �� ������-������� ks = 0,55, � ������-������ ks = 0,7.

������� 2

���������� ���� ������ ���� ��� ���� (���� �� 6 ����) �� ������ �� ����������� ����� ����� � ����� ��� ����� 50 ��

������ ������� ������� ������������

������ ��������� (��/��/1,73 �2)

ij�� ���� �� 6 ���� �� ������ � ����� ��� ����� 50 ��(1)

��������� ������ �����

> 80

10-30 ��/�� (0,10-0,30 ��/��) 2 ���� �� ����

������ ������

50-79

10-20 ��/�� (0,10-0,20 ��/��) 2 ���� �� ����

������� ������

30-49

5-15 ��/�� (0,05-0,15 ��/��) 2 ���� �� ����

������ ������

< 30

5-10 ��/�� (0,05-0,10 ��/��) 2 ���� �� ����

���������� ����� (������, �� ����������� �� ����)

-

10-20 ��/�� (0,10-0,20 ��/��) 1 ��� �� ���� (2)(3)

(1)��� ��������� �� 250 ��, ��� ���, �� ������� 250 ��, ���� ������������� ��������� ��������� �������� �������� �������� ��������, � ����� ��� ������, �� �� ������ ����������� ��������, ��� ������������� �������� ������ �������������� (100 ��/��).

(2)� ������ ���� �������� ������������� ����������� ��������������� ���� �������������� 15 ��/�� ����(0,15 ��/��).

(3)ϳ��� ����� ������������� ����������� ��������� ���� 5−10 ��/�� (0,05�0,10 ��/��).

�������� ������������

������� � ������� �� �������� ����������� ����� ������ ������� ���� �� �������. � ������ �� ������� ����������� ����� ������ ������ ��������� ���� �� ������ ���� ���������� ������ ������� ������� ������������. ����, ���� ������ ��������� ��������� < 60 ��/��/1,73 �2, ���������� ������ ���� ������������� �������� �� 50 %.

ij��

˳��� ������� ���������� ������� �������� �������� �����, ��������� � ����� ������� �������������� ������� �� ���, ���� ��� � ����.

������������� � ���� �������� �� �������������� ��� ������������ ���� ���� �� 6 ����. ֳ� ���� ������ ������ ������������� ������������� � ���� ��������� �������.

��� ����, ����� ��������� �������� �� ������������� ��� ����������� �������� ���� � ����� ��� �� 25 ��, ��� ������, �� �� ������ ����������� ��������, ��� ��� ������������ ��� �� 250 ��. ³��� ���������, �������� ������ ������������, ����� � ����� �����������. � ��� ������������� �������� ��� ����������� �������� �������������� � ���� ��������� �������.

����������

������� �� ����������� ������������ �������������� �� ��������ﳿ ���� � ������� ���� �� 16 ���� �� ����������.

��� ������.

ϳ����� (���� 16�17 ����) �� ����� ��� �� 50 �� �� ����������� �������� � ��������� ����������� ��� ��� ����, � ���� ������ ������������ �������

���. ���� ����� ������� (≥ 18 ����) �� ������ (12�17 ����) � ����� ��� �� 50 ���.

��������� ������ ��� ���� ���� �� 6 ���� �� ������ (���� �� 12 �� 17 ����) � ����� ��� ����� 50 ��

���������� � ���� ���� �� 6 ���� ������ ������������� ������������� � ���� ��������� �������.

ij��� ���� �� 6 ���� �������� ������ �������������� ��� ������������� ��� ��������� ��������� �� 250 ��, ��� ���, �� ������� 250 ��, ���� ������������� ��������� ��������� �������� �������� �������� ��������, � ����� ��� ������, �� �� ������ ����������� ��������.

��� ��� �������� ��� ������������� �������� ��������� ����. ��������� ���� ��� ������ ��� ������ � ����� ��� 25 �� ������� ��������� 250 �� 2 ���� �� ����, ����������� ���� � 750 �� 2 ���� �� ����.

ij��� � ����� ��� ����� 50 �� ��������� ��� ��� �������� ����������� �� ������, ��������� ��� ��������.

���. ���� ����� ������� (≥ 18 ����) �� ������ (12�17 ����) � ����� ��� �� 50 ��� ��� ��� ��������.

�������� ������ ��� �������� ���� �� 1 �� 6 �����

���������� ������������ �������� � ���� ��������� �������.

ij��.

������������� � ���� �������� �� �������������� ��� ������������ ���� ���� �� 6 ����. �������� ������ �������������� ��� ������������� ���������� ���� �� 1 ����� � ���� ���� �� 6 ����.

�������������.

��������

��� ������������ �������������� ������������� ���������, ���������, ������, ���������� �������, ���������� ��������, ����.

˳�������

� ������� �������� ������������� �������� ��������� ������ ��� ��������� ��������. ����������� �������� ����. ��� ���������� ��������� ������������� ��������, � �.�. � ������������� ��������� (���������� �� 60 % �������������� �� 74 % ���������� ���������).

����� �����.

��������� ������������ ��� ��� ����� ����� �� �����������, ���������, �������� ���, �������� ������������ � �������������. ������ ������� ������, �� ����������, ���������� �� �������������� ����� ����� �������-�������������� ������� �����������. ֳ ��� ������������ ������������� �������������� � ��������� ���������� �������� �����������, � ����� ����������������� �������. ������ ������� �������������� �������� ������ � ����� ������ ������ (������ �� ���) ��� ����������� �� ������ ������������� ����������� ��� ������.

����� �����, ��� �� ������������ � ������� ����������� (�������� ��������, ������, ���� � �������� ���� �� 1 �����) � �������� ������������������ ������, ����������� � ������ 3 �� ������� ������ ������ � ����������� ����� �������. ������� ����������� ����� �����: ���� ����� (≥ 1/10), ����� (≥ 1/100, < 1/10), ������� (≥ 1/1000, <1/100), ���� (≥ 1/10000, < 1/1000) � ���� ���� (< 1/10000).

������� 3

����� ������ ������ �� MedDRA

����� �� ��������

���� �����

�����

�������

��

����

����

������ �� ����糿

�����������

�������

� ����

���� �� ��������� �������

��������-������, ���������

�����������, ����������, �������������

� ����

������ �������

������ �� ��������� ���� � �������볺� �� ���������� �������� (DRESS),

������������� (��������� ��������������� ������ � ���������)

��������� ���������� �� ����� �������

��������

�������� ���� ���, ��������� ���� ���

������

������ �������

�������, ��������/ ������, ����������, ��������, ����������/ �����������

������ �����������, ��������� �����, ��������� �������, ��������� ��������, ���������, ���, ���������� ��������, ����� �����, ��������� ���������/ ���� �������, ����������

�����, ������� ����������, ��������� ��������, �����

���������-����������-� �������

� ���� ������� �������

���������, �������� ���

������, ��������� ��������, �����������-��, �������, ������

������, ��������� �����, ��������� ���������/ ������, ���������, ������� �����

�����������, ��������, ���������, ��������� ����, ������������, ��������� �����, ��������� �������������� �������*

� ���� ������ ����

�������, ��������� ����

� ���� ������ ����� �� ��������

�������

� ���� �����

���������� ��������� QT �� ���

� ���� �������� �������, ������ ������ ����� �� �����������

������

� ���� ������ �������

��� � �����, �����, ��������, ��������, ������

����������

��������-��� ���������

³�������� �� ����� ���������� ��������� ����

�������� ������������, �������

� ���� ����� � ���������-�� �������

������ �������� �����

� ���� ���� �� ������� ���������

���������

�������, ������, ������

��������� ������������ �������, ������� ������� ��������, ������������ �������

� ���� �������-������ ������� �� �������� �������

̒����� ��������, �����

��������� � ��������� ���� �������������-���� � ����*

������� ���������

������/ �������� ��������-����

������, ������� �� ����������� ��������

������

*���������� ������� ���� � ������ �������� � �������� �� ���������� ����������.

**ϳ� ��� ������������������ ������������� ���������� ���� ����� ������� �������� ���������-������������� ������� (���) � ������ � ��� ��� ��������� ��������� � �������.

���� ������� ������� ������

����� ������� ������ ��� ����������� ����������� ������������������������. ��� ������� ������ � ������ �������� ����������� ���������� ���������� ������� ���� ���������� ������������ ��������������.

��� ������� ��������� � ������ �������� ������������� ���������� ��������� �����.

������� ����������� �������� ������������� �� ������� �������� (�� �������� ��� �� ������ �����) � ���� ���������� ���� ���������� ��������.

ij��

������ ������� ������ �������������� ������� ������ � ����� ������ ������ �� ��� ��� ������������ ���������� ������. ���������� ���� ������� ������������ ��������� ����, ������� � ������ �������-�������������� ������� ���������, ��������� ������ ������� �������������� � ��������, ���� ������� ������ � ���� �������� �� ������, �� � ���� ���� ���� �������, �� � ��������. � ���� �� ������ ���� �� 4 �� 16 ���� �������� (���� �����, 11,2 %), ���������� (�����, 3,4 %), ���� ������� (�����, 2,1 %), ��������� ��������� (�����, 1,7 %), ������ (�����, 8,2 %), ��������� �������� (�����, 5,6 %) � ������� (�����, 3,9 %) ������������� � ������ ��������, �� � ����� ������ ������ ��� � ���������� ����� � �������. � �������� � ���� ���� �� 1 ����� �� 4 ���� ����������� (���� �����, 11,7 %) �� ��������� ��������� (�����, 3,3 %) ������������� � ������ ��������, �� � ����� ������ ������ ��� � ���������� ����� � �������.

����� ������ �������������� �� �������� �� ��������������� ��������� � ���� ���� �� 4 �� 16 ���� � ����������� �������� ��������, �� ������������� �� ��������� (�� ��� ���� ����������) �� ������� ���� ���� �� �������� ���� ����� � ����� �� ������ Leiter-R, ��������� ��������� �������� ����� � ������� �������� �� ���������. ����������, ������� � ������������ �� ��������� ��������, ��������� �� ��������� � ������, ���� ������� ���������������, ��������� ��������, �� ����������� ��������������� � ������������, �� ������������� ������������ ������ (���L � Achenbach Child Behavior Checklist ����������� ������ ������ �������� ��������). ����� � ������, �� ���������� ������������� � ������ ��������������� ��������� ���������� ���������� �������������, � ���������� �� ������������� ��������� ����������� �� �������� ������, ������� ��������� ��������� �������� �� ���� ������ �� ������� �����.

����������� ��� ��������� ����� �����

����������� ��� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������. �� �� ����� ��������� ��������� ������������ �������/����� ��� ����������� ����� ���������� ������. �������� �� �������������� ����������, � ����� ������� ��� �� �������� ������������� ��� ���������� ��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� �������������� ����������� ������� � �������������� �� ����������: https://aisf.dec.gov.ua.

����� ����������.

3 ����.

����� ���������.

�������� � ���������� ������� ��� ���������� �� ���� 25 �.

�������� � ������������ ��� ���� ���.

��������.

�� 10 �������� � ������; �� 3 ��� �� 6 ������� � �������� �������.

�������� �������.

�� ��������.

��������.

����� �������� ��� ���/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

��-289 (�), �� ��������� ����, ������, �����, ij��. ����� (���������), ����/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.