КОПАКСОН®-ТЕВА – загальна інформація
Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Торгівельне найменування:
КОПАКСОН®-ТЕВА
Міжнародне непатентоване найменування:
Glatiramer acetate
Умови відпуску:
за рецептом
Склад (діючі):
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;/* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи
Фармакотерапевтична група:
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби, інші імуностимулятори.
Код АТС:
- L03AX13
Заявник:
ТОВ "Тева Україна", 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1в, поверх 9, Україна
Виробники:
- Абік Лтд. (контроль серії (тільки біологічне тестування)), Дільниця 1; Н - 4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина
- Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом), вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
- Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом), вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
- Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування)), вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
- АТ Фармацевтичний завод ТЕВА (контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)), вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
Номер реєстраційного посвідчення:
UA/6307/01/01
Дата початку реєстрації:
2017-01-17
Тип лікарського засобу:
Звичайний
ЛЗ біологічного походження:
Ні
ЛЗ рослинного походження:
Ні
ЛЗ сирота:
Ні
Гомеопатичний ЛЗ:
Ні