БЕРИАТЕ® – інструкція для медичного застосування
Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм ("Mix-2Vial™ 20/20") в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм ("Mix-2Vial™ 20/20"), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття
�������ֲ�
��� ��������� ������������ ���������� ������
��������
�����:
���� ��������: ������ �������� ���� ������ VIII;
1 ������ � �������� ������:
���� ��������: ������ �������� ���� ������ VIII �� 250 ��, 500 �� ��� 1000 ��;
������� ��������: �����, ������ ������, D(+) ��������, ����� ������.
��������� (���� ��� �풺���) � �� 2,5 ��, 5 �� � 10 ��.
��������, ���������� ���������� �������� 2,5 ��, 5 �� ��� 10 �� ���� ��� �풺���, ������ 100 ��/�� ������� �������� ���� ������ VIII.
��������� (��) ����������� �� ��������� ������������ ������ �������� �� ����������� ���������. ������� ������ ��������� �������� ��������� ��������� 400 ��/�� ����.
˳������� �����. ������� �� ��������� ��� ������� ��� �풺��� ��� ������.
������ �����-���� ����������: ���� ��� ����� ���� �������;
���������� ������: ��������� ������� ��� ����� ������������ �����.
ϳ��� ���������� �������� �� �������� � ������ ���� ������������� ����� ��������� ����������� ������������ ��������. ϳ��� ������� �� ��������� �������� ��� ��������� ���������� � ���������� �������, �� ��� � ��������, � �������� �����������, � ��������� ������ ������� ���� �� ��������� �� ����� ��������������.
������������������� �����. ����������� ���������: ������ �������� ���� V���.��������� ��� ��� B02B D02.
������������ ����������.
��������������.
�������� ������ �������� ���� V���/������ ��� ³��������� ���������� � ���� ������� � ������ ����������� ��������.
��� ��������� ����糿 ������, ������� �� �������, ������ �������� ���� V��� ��������� � �������� ��� ³��������� � ������ ��������� ������.
������������ ������ �������� ���� V��� 䳺 �� �������� ��� ������������� ������� IX, ����������� �������� ������� X � ������������ ������ X. ������������ ������ X ���������� ��������� �� ������. ���� ������ ���������� ��������� � �����, � ���� ���������� ������� ����.
������� A � ��������� � ������ ��������� ���������� � ������ ��������� ���� �������� �������� ���� ������� VII�:C, ��� ��������� ������� �������� � �������, ���� ��� ������� ������ ��������� ��� � ��������� ��������� �� �������� ������. ������� ������ ����ﳿ ����������� ��� ������� �������� ���� V��� � �����, ������������ � ����� ����� ��������� ������� ������� ������� � �������� �� ��������.
�� ������� �� �� ����� ����, �� ������ ������ VIII, ������ ��� ³��������� � ��������� ��������� ���������� � �������� �������� ��������� � ����� ����� ���� � ������� ����������.
���������� ������ ����������� �� �������, ������� �� ����� ������� ����� ���� �������� 16 ���� ���� ����� 6 ����, ������������ �� ������� ������������ ��������� �������� �������.
��� ���������, �� ���� ������� �������� (ABR) �� ����������� �� ������ ������������� ������� � �� ������ �������� ������������.
��������������.
ϳ��� ���������������� �������� ��������� ������� V��� ���������� ����- ��� ��������. ʳ������ ����� ������������� ����� � �������� �� 5 �� 22 �����, � ���������� ��������� 12 �����. ϳ�������� ��������� ������� V��� ���� �������� ������� VII� � ��� 1 ��/�� ���� ��� (��������� ����������) ��������� ��������� 2 % � ������������ �� �������� �������� (�� 1,5 �� 3 %). ������� ��� ��������� (MRT) ��������� 17 ����� (���������� ��������� � 5,5 ������), ������� ����� �� ������ ������������-���, �� ������ �� ����� ����������� (AUDC), ���� ��������������������������������� 0,4 ��� × ��/�� (���������� ��������� � 0,2), ������� ������ � 3 ��/���/�� (���������� ��������� � 1,5 ��/���/��).
ij��
�������������� ��� ���� ���� � ����������.
������� ��� ���� ������� ���������
�������� ����������
�������������� ��������� � ��������� ���������� �� ��������� ����� ��������� ������������� ������ (��������) �� ������� VIII.
����� ����, �� � ������� ���� ������������ ������������� ��� ������ ���� �� 1 ������� ���� ���, �� ������� ������� ���������� ������ �� ������������ ������.
����� ���������������� ��������� ������� V��� � �������������� ������������� ��������� �� �������� � ����� �� ��������� �� � ����� ������� ����� �������� �� �������� ������� �� �������� ��� � ������������ ������� �������� � ������������ �����.
�����������
������� � �������� ����� ������ ����-�� ��� ���� �������� ������������ � ���������� ������ ������� �������� ���� ������ V���, ���������� ����������������� ���������, �������� �� ������������� �����, �� ��������� ��������.
����� ��������������.
���������.
˳������� �� ����������� �������� � ������, ������ �� ������� � (�������� ������������ ������� �������� ���� VIII). �������� ����� ������������� ��� �������� ������ ������������ ������� VIII.
��������������.
ϳ������� ��������� �� ���� �������� ��� ����-����� ������ ���������� ���������.
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.
���� ���������� ��� �����䳿 ��������� ������� �������� ���� ������ V��� � ������ ���������� ��������.
���������� ������������.
����������. �������� �������� ������ ������������� ���������� ����. � ��� ���������� ����� ������ ������� ������������� ������� ���������� �� ����� �� ��������� ������������ ���������. ������ ��� ��������� ��� ���� �������� ������ �������������, ��� �� �����, ������������� ����������, ��������� � ������, ����� �������, �������� �� ���������. � ��� �������� ���� �������� ������������� ������������ �������� �������� ����.
��������. ��������� ������������� ������ (��������) �� ������� V��� � ������ ������������ ��� ������� ������ � �����볺� �. ���� ���������� �������� � ������������� ����� IgG, ��������� ����� �������������� ��������� ������� V���, ������� ���� ����������� � �������� ������� (BU) �� 1 �� ������ ������ ������������� ������. ����� ��������� �������� ��������� � �������� ������ ������� V���; ��� ����� � �������� �������� ������ 20 ��� ��������. � ���������� �������� �������� ������ ������������ ���� ������ 100 ��� ������������ ������� V���.
�� ������, �� ��������� �������� �������� �������� ���� ������ V���, ����� ����������� �� ��������� ���������, ���� ��������� �� ��������� ��������� ������� ������������ �� ������������ ������, ��� ��������� �������� ��������. ���� �� ���������� ��������� ����� ��������� ������� VIII � ����� ���� ��� ��������� �� ������������� ��������� �����, ������� ��������� �������� �������� ������� VIII. � ������ � ������� ����� �������� ������ VIII ���� ���� ������������, ���� ��� ���������� ��� ������ ��������. ˳������� ����� ������ ������� ��������� ����, �� �� ����� �������� ������ � �����볺� � �� ������ � ���������� ������� VIII (���. ����� ����� ������ �����).
�������� ������ �� 28 �� ����� �� 1000 ��, �� �������� ����������� �������, �� ������������ 䳺�� � �������������� ������ �����.
�����������, ������� �� ������������� ��������
���� ������� ������� ������������ ��������� ������� (����), ��� ����������� �����
���������� ����������, ���������� �� ����, ��������� ������� ������, �������� �� ������� �� ����� ��������.
³����� �������. ��������� ������ ���� ���������� ������� ������ �������� ������������ ��������� ���������, ������������ � ������� ���� ��� ������, ��������� ���� ������, ������� ����������� �������� � ���� ������ �� �������� ���������� ������� �������, � ����� ���������� � ���������� ����� ����������� ��������� ���������/��������� �����. ���������� �� ��, ��� ����������� ���������, ������������ � ������� ���� ��� ������, ��������� ������� ���������� ������ �� ���� ���� ������� ���������. �� ����� ��������� �������� ��� ����� ����� �� ����� ���������� ��������.
������ ������ ���������� ����������� ���� ����� � ���������, ����� �� ²�, ����� �������� B � �, � ����� ���� ����� ��� �������� � ����� �������� A � ���������� B19.
�� ��������� ������������� ���� ��� ������, �� ���������/�������� ������������ ��������� ������� V���, ������� �� ������� ������, ��� ���������� �������� �������� (����� �������� � � �������� B).
��� ������� ����������� �������� ������ ������� ������������� ���������� ����� � ����� ��� ���������, ��� ����� ���� ���������� ������ �� 䳺� ��������� �� �������� ������ � ���� ���������.
ij��. ������ ���� ���������� ������������ ���������� ����� � ����.
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
���������� ������������� ����� � ������ ��� ����������� ������� V��� �� �����������. ���� ����� ��� ����� �� �����������.
����� �������� ������� ������� ���������� �����볿 � � ���� ������ ��� ���� ������������ ������� V��� �� ��� �������� �� ��������� ������. ���� ����������� ��������� ������� ����� ��� �������� ����������� �������� �� �� �����, ���� ������� �������� �����.
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
�������� �� ������ �� �������� �������� ������������� �������� �� ��������� � ������ ����������.
����� ������������ �� ����.
�������� ��������� ��������������.
˳������� ��� ��������� �� �������� �����, ���� �� ����� � ������� ������ �� �������.
���������. ���������� ���� � ��������� ������ ����ﳿ �������� �� ������� ������������ ������� �������� ���� VI��, �������� �� ������������ ��������, � ����� �� �������� ����� ������.
ʳ������ ������� ������� V��� ���������� � ���������� �������� (��) �������� �� ��������� ��������� ��������� �������� ������� ������� ��� ���������, �� ������ ������ �������� ���� V���. ��������� ������� V��� � ����� ����������� � �������� (�������� �� ��������� ������ ������) ��� � ���������� �������� (�������� ��� ̳���������� ��������� ����� ������� V��� � �����).
1 �� ��������� ������� V��� ����������� ������� ������� V��� � 1 �� ��������� ������ ������.
˳������� �� ��������. �������� ���� ������� VI�� ������������� �� ����� ���������� ������, ����� � ���� 1 �� ������� V��� �� 1 �� ���� ��� ������ ��������� ������� V��� � ����� ��������� �� 2 % (2 ��/��) �� ��������� ���������. �������� ���� ������������� �� ����� ��������:
�������� ������� ������� = ���� ��� (��) × ������ ��������� ������� VIII (% ��� ��/��) × 0,5.
���� �� ������� ������� ����� ������ ��������������� � ����������� ������ ����������� � ������� �������������� �������.
� ��� ���������� ��������� ����������� ����, ��������� ������� V��� �� ��������� ����� �� ������� ���� ����� ���� ��������� ������ (� % �� ����������� ���� ��� � ��/��).
��� ���������� ��� ��������� ��� ���������� �� � �������� ������� ����� ��������������� ������� 1.
������� 1
|
������ �������� / ���� ���������� ��������� |
��������� ����� ������� V��� (% ��� ��/��) |
������� �������� ��� (������) / ��������� ����ﳿ (��) |
|
��������� |
||
|
����� ���������, ������ ��� ������ ��������� |
20�40 |
�������� ������ ���� 12�24 ������. �������� 1 ����, ���� �� ���� �������� ��������� (�� ��������� ���������) ��� ���� �� ���������� ������� |
|
���� �������� ���������, ������ ��������� ��� �������� |
30�60 |
�������� ������ ���� 12�24 ������ �������� 3�4 ��� ��� �����, ���� �� ���� ��� � ����� ��䳺�������� |
|
��������, �� ���������� ������� ��� ����� |
60�100 |
�������� ������ ���� 8�24 ������, ���� �� ������ ������� ����� |
|
ճ������ ��������� |
||
|
�������, ��������� ��������� ���� |
30�60 |
���� 24 ������ �������� 1 ����, ���� �� ���������� ������� |
|
����� |
80�100 �(�� � ���� ������) |
�������� ������ ���� 8�24 ������ �� ����������� ������� ����, ���� ������ �������� �� ���� 7 ��� ��� ���������� ��������� ������� V��� �� ��� 30�-60% (��/��) |
�����������. ��� ������������� ���������� �������� � ������ � ������ �����볺� � ������� ���� ���������� 20�40 �� ������� V��� �� 1 �� ���� ��� � ���������� �������� 2��3 ��. � ������ ��������, �������� ��� ������� ������� ������, ���� ��������� ������� ��������� ��������� ��� �������� ����.
ϳ� ��� ����� �������� ���������� ���� � ������� ��������� ������ ������������� ��������� �� ����� ��������� ���������� ���� ������� VIII. ��� ������� ��������� ���������� � ����������� ���������� ���������� �������� ������ ����ﳿ �� ��������� ������ �������� (��������� ������� VIII). � ������ ���� ������������� ������������ ������ �� �������� �������� VIII, in vivo ������������ ��� ��������� ���������� i ������ �������������.
�������� ��������� �������� ��������� �������� ������� V��� � ������ (���. ����� ����� ����������� �������������).
������, �� ����� �� ���������� ��������. �� ������� ���� ����� ���� ������� �� ����������� ������������ ��������� ���������� �� �������� �������.
ij��. ���� ��������� ��� ���� �������������� � ������ �� ���� ���, � ����, �� ���� ������ ����������, �� � ��� ��������. ��� ��������� ������� �������� ��������� ��� ����������� ������ ����������� � ������� �������� �������. ���� ������ ����� �������� ���� ���� �� 6 ���� (���. ����� ������������� ����������).
³������� �������� ����� � ���������� ��� ������������ ��������� ����� �������������, ������������ �����.
����� ������������� �������� ��� ������ �� ������� ����������� ��� ����������� ���. ������� �������� ������ �������������� �풺�� ��� ������� ����糿 � ����� ��������, ��� ��� ����� ���� ���������� ���������. �������� �풺�� ��� ����糿 �� ������� ������������ 2 �� �� �������.
�������� ����� ������������� �� ������� ��� ��������� ����-��� �������� ����� �������� ����. � ��� ���������� ����-��� �����, �� ���� ���� �������� �� ������������� ��������, ��� �������� �������� ����糿 ��� ������ ��������� ������, ������� �� �������� ����� ������ (���. ����� ����� ����������� �������������).
��������� ��� ������������ ��������� ����� �������������
³��������� ������ �� ���� �������� ��� ����� ���������������. ϳ��� ������� �� ����� ��������� ������������� �������� �������� ���������� �������� �� �������� ������ � ���� �����������. �� �������������� ���������� ������ ��� ������, �� ������ ���� (���� ������).
³��������� ������� �� ���� ���� ����������� � ���������� ������.
³��������� �������
������� ��������� �� ������� �����������. ����� �������� � ������� � ���������� � �����������. ������ ������� ������������� �������� � ����� �� ��������� �� �������� �������� ��� ��������� ���������� �� ���������� ������� (Mix2Vial).
|
1 |
1.³������� �������� �������� �������� ��� ��������� ���������� � ���������� �������. �� �������� Mix2Vial � �������� ��������! |
|
2 |
2. ������� ������ � ����������� �� ���� ����� �������� � ���� �������� ������. ³����� Mix2Vial ����� �� ��������� ��������� � ������� �������� ����� ������� �������� �������� ����� ���� ������ ������� � �����������.
|
|
3 |
3. �������� ����� �������� �������� � �������� ��� ��������� ����������, �������� ���� �� ���� � ������� ����������� �����. �������������, �� ����� ���� ����� �������� ��������, � �� ���������� ��� �������. |
|
4 |
4. ������� ������ � ���������� �� ���� ������ ��������. ���������� ������ � ����������� � ��������� �� ����� �������� Mix2Vial, ���� ������� �������� ������� ������� �������� �������� ����� ���� ������ ������� � ��������. ��������� ����������� ������������ �� ������� � ��������. |
|
5 |
5. ��� ����� �������� ������� Mix2Vial � ���� ������� � ����������, � ����� � � ���� ������� � ����������� �, �������� ���������� ����� ����������� ������, ��璺������ ���� �� �� �������. ³������� ��� ������ � ����������� � ��������� ���� ��������� Mix2Vial. |
|
6 |
6. �������� ��������� ��������� ������ ������ ��������� � ��������� �������� ���������, ���� �������� �� ����������� �������. �� ������ ������.
|
|
7 |
7. ������� ������ � ������� ���������� �����. �������� ������ � ���������� �����������, ��������� ����� �� ����������� Luer �������� Mix2Vial ������ ������������ �� ������������ �������. ������ ������ ��������� ������� � ����������. |
���� �� �������� ���������
|
8 |
8. �������� ������� ������ ����������, ���������� ������� ������ ���� � ������� ���������� ������ � �����, ������� ��������� ������� �����.
|
|
9 |
9. �����, ���� ���������� ������ �������� � �����, ���� �������� ������ ������ (������� ������ �� ���� ����������� ����) � �䒺������ ������� ��� ��������� ���������� �� ������ ������ ������������ ����� ����������� ������.
|
��� �풺��� �������� ������������� ��������������� ��������� ��������� ������, ������� ������ ��������� ����� ���� ���� ��������� �� ����� ������������ ������.
������� ������ ������ �������������� (���. ����� ������ ������������ �� ����), ��������� ����� �� ��, ��� � ����� � ���������� �� ��������� ����.
����-���� �������������� �������� ��� ������ ����� ���� ��������� �������� �� ������� �����.
ij��.
�������� ������������ ���� ����� � �����������, ���������� � ����� ������ ������������ �� ����.
�������������.
�� ������� �� ������������� ������������� �������� �������� ���� ������ V���.
����� �����.
�������� ������ �������
������� ����� ��� ����� ������������� (�� ������ �������� ��������������� ������, ������� ����������� �� ������ � ��� ����糿, �����, ������ ���� �� �������, ������������� ����������, �������� ���, �����, ��������, ���������, ������, ���������, ��������, ��������� �������, �����������, �������� �� ����������� �������) ������������� ���� ����. � ������ �������� ���� ������ ����������� � ����� ��������� (��������� ���).
������ � �����볺� � ���� ���� ������ ��������� ����������� ������� (��������) �� ������� VIII. � ��� ���������� ����� �������� ��� ���� �������� ���� �� ���������� ������ ������. � ����� �������� ������������� �������� ����������� � �������������� ����� �������� �����볿
����� ����� ������������ � ������ 2.
������� ����� ����� ����� ��������� �� ����� ������������������ ������������� � �������� ��������.
���������������� ��� ��������� ������� ������� ���������� �������� �� ��������� MedDRA �� ��������� ������:
���� ����� ≥ 1/10
����� ≥ 1/100 � <1/10
������� ≥ 1/1000 � <1/100
г��� ≥ 1/10000 � <1/1000
���� ���� < 1/10000
������� � �� ����� ������ �� �������� ������
|
������� ������ |
������ ������ |
������� ���������� |
|
��������� � ���� ���� �� ��������� ������� |
���������� ������� VIII |
���� ���� |
|
������� ��������� �� ��������� � ��� �������� |
���������
|
���� ���� |
|
��������� � ���� ������ ������� |
���������� (������� �����) |
���� ���� |
������� ��������� �� ��������� � ��� ��������.
���� ���� ������������� ���������.
��������� ��� ������ ������� ���������� � ����� ����������� �������������.
ij��.
�������, ��� �� ������� ������� ������ � ���� ��������� ������ � ������, �� � � ��������.
����������� ��� ��������� ����� �����
����������� ��� ��������� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ � ��������. �� �� ����� ������� ������������ �������/����� ������������ ���������� ������. ������� ���������� �������� ��������� ��� ����-�� ������ �� ����� �����.
����� ����������. 3 ����.
���� ���������������� ����� �� ������ ���������� ����������� �������� � ����������� �������� 8 ����� ��� ���������� 25 �C. � ������������ ����� ���� ������� ��� �������������� �������. ���� �������� �� ��� ������������ ������, ��� ���� ��������� �� ������� ������������ 8 ����� ��� ������� ����������.
�� ��������������� ���� ��������� ������ ����������, ��������� �� �������.
����� ���������.
�������� � ������������ ��� ���������� �� 2 �� 8 �C. �� ������������. �������� ������ � ������� �������� ������ ��� ������� �� �����.
�������� ������ ���������� �������� ����� �������� ��� ���������� �� 25 �C, ��� �������� ��� ���� ��������� ��� ���� ���������� �� ������� ������������ 1 �����. ������ ����� ��������� �������� ��� ������� ���������� �������� �������������, ��� �� ���������� �������� ����� 1 �����.
�� �������� ������� ������� ���������. ������� �� ������ ���������� ���� ����������� ��� (37 �C). �������� � ������������ ��� ���� ���.
�
����������
�� �������� �������� � ������ ���������� �����������, ���������� ��� ���������� �� ������������, ���� ���� ��� �풺���, ��� �������� � ��������.
��������.
�� 1 ������� � �������� � �������� � 1 �������� � ����������� (���� ��� �풺���) �� 2,5 �� (��� 250 ��), 5 �� (��� 500 ��) �� �� 10 �� (��� 1000 ��) �� 1 �������� ��� ��������� ���������� �
���������� ������� 15 ��� (�Mix-2Vial�� 20/20�) � �������� ������.
���
�� 1 ������� � �������� � �������� � 1 �������� � ����������� (���� ��� �풺���) �� 2,5 �� (��� 250 ��), 5 �� (��� 500 ��) �� �� 10 �� (��� 1000 ��) �� 1 �������� ��� ��������� ���������� �
���������� ������� 15 ��� (�Mix-2Vial� 20/20�), �� 1 ��������� �������� � ���������� ��� ���������������� �������� ��������� (1 ����������� �����, 1 �����-�������, 2 ��������� �������� � ������������� ����������� ��������� �� 1 ������������ ������������) � ���������
������� �������� � �������� ������ � ��������� ������� ��������.
�������� �������.
�� ��������.
��������.
��� ����� ����.
CSL Behring GmbH.
̳�������������� ��������� �� ���� ������ ���� ����������� ��������.
����-���-�����-������� 76, 35041 �������, ͳ�������.
Emil-von-Behring-Strasse 76, Marburg, 35041,Germany.