ЄВРОМОНТ – інструкція для медичного застосування
Таблетки жувальні, по 4 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці
�������ֲ�
��� ��������� ������������ ���������� ������
��������
(EUROMONT)
�����:
���� ��������: �����������;
1 �������� �������� ������ ������������ ����� 4,16 ��, �� ����������� 4 �� ������������;
������� ��������: ���� (E 421), �������� ��������������, ����� �������������, �������� (E 951), ������������ ��������, ����� ����� �������� (� 172), ����� �������.
˳������� �����. �������� �������.
������ �����-���� ����������: �������� ������ �������� �������� �������� ������� ��� ��������, � ��������� ��4� � ������ ���� �� ����� � ������ ����.
������������������� �����. ������ ��� ���������� ������������ ��� ������������� ������������� ��������� �����. ��������� ������������ ���������.
��� ��� R03D C03.
������������ ����������.
��������������.
���������������� (LTC4, LTD4, LTE4) � ��������� ������������ ���������, �� ���������� ������ ��������, � ���� ���� ������� �������� �� �����������. ֳ ������ ������������ �������� ���������� �� �������������������� ����������� (CysLT), ��������� � ��������� ������ ������, � ����������� ��� ����� �� �����������, ������� �����, ��������� ���������� ����� � ��������� ������� ���������.
����������� ��� ������������ ����������� � �������� ��������, ��� � ������� ���������� � ����������� ��������� �� CysLT1-�����������. ����� � ������ ������� ���������, ����������� ������� ����������� ���� ������� LTD4 � ��� 5 ��. �������������� ������������� �������� 2 ����� ���� ������������ ������������, ��� ����� ��� ��������� �� �������������, ���������� β-���������.
˳������� ������������� ����������� �� �����, ��� � ���� ���� ���������������, ��������� ���������� ���������. ����������� �������� � ������� ��������� ������� ��������� ����������� ���� � �������� ������ �� ����. � ��� �������� ���������� ������ ������������ ������ ��������� ������� ��������� � ��������� ������ (�� ������� ����������). � �������� ������ � ���� ���� �� 2 �� 14 ���� ����������� �������� � ������� ������ ������� ��������� ����������� ���� �� ������� ������� �������� �����.
� ��� 12-���������, �������-��������������� ���������� �� ������ ���� ���� �� 2 �� 5 ���� ����������� � ��� 4 �� 1 ��� �� ���� ���������� ��������� �������� ����� �������� � �������, ��������� �� �������� ����������� ����ﳿ (�������������� ��� ��������/� ������������, ����� ���������� ��� ��������/� ������������). 60 % ������ �� ���������� ���� ����������� ����ﳿ. ����������� ���������� ���� �������� (��������� ������, �����, ���������� ������� � ��������� ���������) � ��� �������� �������� � �������. ����������� ����� �������� ������� ������������ β-������� �� �������� � ������������ ������������ �������������� ��� �������� ������� ����� �������� � �������. ������, �� ������������� �����������, ���� ����� ������� ��� ��� ������ �����, �� ������, �� ���������� �������. ������������� ����� ��������� ���� ������� ����� ����.
� ��� 12-�������� �������-��������������� ���������� �� ������ ���� ���� �� 2 �� 5 ���� � ������ ������� ������� � ����������� ������������� ����������� � ��� 4 �� 1 ��� �� ���� ��������� (p ≤ 0,001) ��������� ���� ������� ������ ����������� (��) ����� �������� � ������� (1,60 �� �� 2,34 �� ��������) [�� �������� �� ≥ 3 ���������� ��� � ������� ����������, �� ��������� ������������ β-������� ��� �������������� (����������� ��� �����������), ��� ���������� ��� �������� �����]. ³������ �������� ������ ��������� �� ����� 31,9 %, � 95 % IJ 16,9, 44,1.
ϳ� ��� �������-��������������� ���������� �� ������ ���� ���� �� 6 ����� �� 5 ���� � ������������ (��� �� ������������) ������ �������� ������������� ������� �������� 12 ����� �� ������ 4 �� 1 ��� �� ���� ��� 12-������� ������� � �������� ������� ����� ��� ��������� ������ ������������ ��������. �� ������������� �������� �������� � ������, �� ���������� �������� ������������� � ��� 4 ��, �� ����, ��� ��������� �������, ������� ������� ������ �����, �� ���������� � ����� ����� (���������� �� ����� �����, �� ������ ������������� ���������� �����, ������ ���������� �������� ��� �����; �� �������� �� ������������� �����������, ��������������� ��� ���������������� ��������������).
��������������.
��������
����������� ������ ����������� ���� ������������ �������.
ϳ��� ������� ����� �������� ���������, �� 4 ��, � ���� ���� �� 2 �� 5 ���� ������� ����������� ����������� � ����� ���� (Cmax) ���������� ����� 2 ������ ���� ������� ���������� ������. ������ �������� Cmax �� 66 % ����, � ������ �������� �������� ���������� � ����� ���� (Cmin) �����, �� � ��������, ���� ������� �������� �� 10 ��.
�������
����� 99 % ������������ ��������� � ������ ������ ����. �ᒺ� �������� ������������ � ���������� ��� � ���������� ��������� �� 8 �� 11 ����. ��� ��������� ������� ������������ ����������� ����� ����������������� ���� ���� ���������. ��� ����, � ��� ����� �������� ���������� ����������� ����������� �������� ����� 24 ������ ���� ������� ���� ����� ��������� ����������.
���������
����������� ������� �������������. � ����������� �� �������������� ������ ���������� ��������� ������������ � ������������ ���� ������ ���� � �������� � ������ �������� ��� �� ������������. ϳ� ��� ��������� in vitro � ������������� ������� ������ ������ ��������, �� ��������� �450 3�4, 2� 6 � 2�9 ������ ������ � ��������� ������������. ���������� ��������� ��������� ������� ������ ������ in vitro �������, �� � ������������� ������������ ����������� �� ������� ��������� �450 3�4, 2�9, 1�2, 2�6, 2�19 � 2D6. ������ ��������� � ������������ 䳿 ������������ � ���������.
���������
������ ������������ � ����� ���� � �������� �������� ����������� � ���������� ��������� 45 ��/��. ϳ��� ������������ ������� ������������, ������� ��������, 86 % ���������� � ����� �������� 5 �� � ����� 0,2 % � �� �����. � ��������� � ������������ ������������ ��� ������������ ����������� ��� ���� �����, �� ����������� � ���� ��������� ����� ������� ���������� �� �����.
�������������� � ����� ���� ������
��� ������ �� ����������� ����� ������ ������� ��� ���������� ������� ������� ���� �� �������. ��������� � ������ ������ �� ����������� ����� ����� �� ���������. ������� ����������� �� ���� ��������� ���������� �� �����, ������� ���� ��� ������ � ����������� ����� ����� �� � ���������. ����� ��� �������� �������������� ������������ � ������ �� ����������� ����� ������ ������� ������� (����� 9 ���� �� ������ ������-ϒ�) ����.
��� ����������� ������� ��� ������������ (���, �� � 20 �� 60 ���� ������������ ����, ������������� ��� ��������) ������������� �������� ���������� ������� � ����� ����. ��� ����� �� ������������� ��� ������ ������������� ���� 10 �� 1 ��� �� ����.
����� ��������������.
���������.
�� ��������� �������� ��� ���������� ���� � ������ ���� �� 2 �� 5 ���� � ������������ ������ �� ������� �� ���������� �������, ��� ����������� ������������� ������������ ����������������, � ����� ��� ������������� �������� ������� ����� �� ��������� ������� β-��������������� ������� 䳿, �� ������������ �� ��������.
�� �������������� ����� �������� ������ ������� ��� ����������� �������������� ��� ������ ���� �� 2 �� 5 ���� �� ������������ ������ ������� �������, � ���� �� ��������� �������� ���������� ���� ��������� ������ ���������� �����, �� ���������� ������������ ����������� ��������������, � ����� �� �� ������ ������������� ��������� �������������� (���. ����� ������ ������������ �� �����).
����������� �����, ��������� ����������� ��� � �����������, ����������� ������� �������������, � ������ ���� �� 2 ����.
���������� �������� ��������� �� ��������� ���������� �����. ������ ���������� ���������������� ������������ � ������ � ��������� ������ ������ ������������ ������� �� ������������ ������������, ���� �������� �������� ������������� � ����� ��������� ������� � ������ � ������������ �������� ��� �������������� ������������� ����ﳿ.
��������������.
ϳ������� ��������� �� ����-����� � ���������� ���������� ������.
������� �� �� 2 ����.
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.
�������� ����� ���������� ����� � ������ ���������� ��������, �� �������� ������������ ��� ����������� ��� ��������� �������� �����. ��� ��������� �����䳿 �� ���������� �������� ������������� ������ ���� ������������ �� ���� ��������� �������� ������ �� �������������� ����� ��������� ������ �� ������, ��������, ����������, ��������� ������������� (�������������/����������� 35/1), ����������, �������� �� ��������.
� ������, �� ��������� �������� �����������, ����� �� ������ ������������ � ��� (AUC) ��� ������������ ����������� ��������� �� 40 %. ������� ����������� ������������ �� ��������� �Y� 3�4, 2C8 � 2C9, �������� ���� ���������, �������� ���� ����, ���� ����������� ���������� ��������� � ����������� �Y� 3�4, 2C8 � 2C9, (���������, �� ��������, ������������� � �����������).
����� � ������ ��������� in vitro �����, �� ����������� � �������� ��������� CYP 2C8. ����� ��� �������� ���������� �����䳿 ��������� ������, �� ��������� ����������� � ����������� (��������� ��������; ��������� ����, �� ������������� �� ��������� CYP 2C8), ��������, �� ����������� �� � ��������� CYP 2C8 in vivo. ����� �����, ����������� �� ������ ������� ���� �� ��������� ��������� ������, �� �������������� �� ��������� ����� �������� (���������, �����������, ������������ �� ���������).
� ��� ��������� in vitro ���� �����������, �� ����������� � ���������� CYP 2C8 � ������ ���� 2C9 �� 3A4. � ��� �������� ���������� �����䳿 ��������� ������ �� ������������� ������������ � ����������� (�������� CYP 2C8 � 2�9), ���������� ��������� �������� ��������� ������������ � 4,4 ����. ��� ����������� ����������� �� ������������ ��� ������ ��������� ���������� CYP 2C8 ������� ���� ������������ �� �������, ��� ���� ������� ����������� ��������� ����� ���������� ������� ������.
�� ������������ ��������� in vitro �� �������� ���������� ������ �������� ������� � ���� ��������� ���������� CYP 2C8 (���������, � �������������). ��������� ������������ ������������ � �������������, ������� ��������� CYP 3A4, �� ���������� �� ��������� ��������� �������� �������� ������������.
���������� ������������.
������ �������� ����������, �� �������� �������� ��� ������������ ������������ ����� �� ��� ������������� ��� �������� ������� ������ �����, � ����� ��� ��, �� ���� ������ ������ ���� ��� ��� ��������� ��������� ���� �������� ��������. ��� �������� ����� ��� ������������� ��������� β-������� ������� 䳿. ������ ������ ����������� ������������������ � ������, ���� ���� ���������� ����� ������� β-������� ������� 䳿, �� ��������.
�� ��� ��������� ���� ����� ����������� ��� ����������� ���������������� ��������� ��������� ������� ��������.
���� �����, �� ������������, �� ���� ����������� �������������� ����� �������� ��� ����������� ����������� ������������.
���������� ��� ���������� ����������������� ������ � ��������, ������ �� ����, �� ������������ ����������� (���. ����� ������ �����). ������ �� ���� ������ ���� �������� �� ����������������� ������. ������� ��/��� ���������� ��� ���� ������� ��� ��, ��� ���� ���������� ����� ����� � ��� ���������� ����� ������. ˳��� ������ �������� �������� ������ �� �������� ����������� ������������ ���������� ������ ��������, ���� ��� ����� ���������.
� ���������� �������� � ������, �� ��������� �������������� ������, � ���� ���� �����������, ���� ������������� �������� ���������, ������ ����� � �������� �������� ��������, ��� ������ ������� �����-�������, �������� ����� ����������� �� ��������� �������� ��������������� ����ﳿ. ��� ������� �������� (��� �� ������) ���� ������� � ���������� ���� ��� ������ ����������������� ������. ��������� ����, �� ���������� ������������ ��������� ������ ���� ������� � ������ �������� �����-�������, �� ����� ����������� ��� ����������. ˳��� ������ �������� ��� ��������� ���������� � ������ �������볿, ����������� ���������, ��������� �������� ������������, ����������� � ���� ����� ��/��� ��������. ������, � ���� ������� ��� ��������, ��� �������� ��������� � ����������� �� ����� ��������.
˳������� ������������� �� �� ����� ������� � �������������� ������ ������������� ������ ��� ��� ��������� ������������ ������ (����).
�������� �������� ������ �������� (� 951), ���� � ������� ����������, �� ����� ��������� ��� ������ �� ������������.
˳�������� ���� ������ ����� 1 ����� (23 ��) ����� �� ��������, ����� ��������� ������ �� �����.
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
��������
���������� �� �������� �� ������������ ��������� ������ �� �������� ��� ������������/��������� ��������.
����� ��� � ������������ ������������� �� ��������������� ��������� ��������� �� ������������� ������������ ������� �����, �� ������� ������ ������� ���� � ����, �� ���������� ������, ���������� �� ������������� ������������. ����� ���������� ����� ����������� ���������, ��������� ��������� ����� ������, � ������ �������� ��������������� ��� �����, � ������� ����� ���������.
�������� ����� ������������� � ����� ��������, ����� ���� �� ��������� ��������� ���������.
����� ��������� ������
���������� �� �������� ����������������, �� ����������� ������� � ������. �������, �� ������� ����������� � ������ ������ � ����.
�������� ����� ������������� � ����� ��������� ������, ����� ���� �� ��������� ��������� ���������.
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
�� ��������, �� ����������� ���� �������� �� �������� ������ �������� ��������������� ��� ������ ����������, ����� ���� ���� ���������� ��� ��������� ��� �������������.
����� ������������ �� ����.
˳�������� ���� �������� ������������� ���� �� �������� ��������. �������� ��� ��������� ����� ���������.
������� � ������ �� ��������� ������ (�������� �� ��������) �������� �������� 1 �������� �������� �� 4 �� 1 ��� �� ����. ��� ���������� �������� ���������� ����� ��� ������� ��� �������� ������������.
��� �������� ����� ���� ��� ���� ���� �� 2 �� 5 ���� ��������� 1 �������� �������� (4 ��) �� ����, ������. �������� ��� �������� �� 1 ������ �� ������� �� ��� ����� 2 ������ ���� ��. ���� ���������� � ������ ���� ��� � ����� �����. ˳�������� ���� �������� � �������� ���� �������� ������� (4��) �� �������������� ��� ���� ���� �� 2 ����.
������� ����������.
������������� ����� ������������ �� ��������� �������� ����� ����� �������� 1 ����. ������� ��� ������������� ������������ �������� ��������� ���� ��������, ����� ���� ��������� �������� �����, � ����� � ������ ����������� �����.
���� ���������� � ������ ���� ��� ������ �� ����������� ����� ����� ��� � ����������� ����� ������ �� ������� �� ���������� �������. ���� ����� ������� ������ �� ����������� ����� ������ ������� �������. ��������� ��� �������� � ������� ��������.
�� �������������� ����� �������� ������ ������������� ����������� �������������� ��� ����������� ���� ������� �������.
����������� �� �������������� �� ���������� ��� ������ � ������������ ������ ���������� �������. ������������ ������������ �� ������������ ������������� ����������� ��������������� ���� ���� �� 2 �� 5 ���� � ������������ ������ ������� ������� ��� ���������� ����� ��� ������, � ���� �� ������� ��� �� ���� ��������� ������ �����, �� �������� ������������ ����������� ��������������, � �� �� ������ ������������� ��������� �������������� (���. ����� �����������). ����������� ����� ������� ������� ��������� �� ���������� �������� ����� ������ 1 ���� �� �������, ��� ���� 1 ���� �� ����, ���������� ����� �������� ������ 2 ���� �� �����, ��� ���� 1 ���� �� �������, ��������� ������ ������ � ������� �� ��������. ���� ����������� �������� ����� �� ���������, � ���������� (�������� �������� 1 �����) ��� ��������� ���������� ��������� ��� ���� ������������� ����ﳿ, ����������� �� ��������� ������ �������� �����. ��� ��������� �������� ���� ������ ���� �������� �����.
����������� ����� � ������ ���� �� 2 �� 5 ����, � ���� �������� ����������� ����� � �����������, ����������� ������� �������������.
�������� �������� �������������� ������� ���� �� 2 �� 5 ���� ��� ����������� ������������, ������������ ������� �������������, ���� ���� ���� �������� ������� ����������� �����, ��� ��� �������� ������������ ����������� ��������������. ���� ������ ��� ������ ���� 2�4 ����� �������� �������������. ���� ��������� ������ �� ���������, ��� ���������� ������� ��� ��������� ��� ���� ������.
������������ ���������� ������ �������� ������� �� ������ �������� �����.
���� ��������� ���� �������� ������������� �� ��������� ������ �� ����������� ��������������, ��������� ������� �������� �� ��� ���� ��������� ��������� �������������� (���. ����� ����������� �������������).
ij��. ������������� ���� ���� �� 2 �� 5 ����.
�������������.
����� ��������� �������� ���� �������� ������������ ������������� ����. � ��� ��������� ������� ����� ����������� ���������� � ����� �� 200 ��/���� �������� ������� �������� 22 �����, � � ������������� ����������� � �� 900 ��/���� �������� ��������� ������ �����, ��� ����� ������ ������ ����� ����� �� ��������.
��� ������������������ ����������� �� � ��� ������� ��������� ��������� ����������� ��� ������ ������������� �������������. ���� �������� ������ ���������� ������ ��������� � ����� � �����, �� ����������� 1000 �� (��������� 61 ��/�� � ������ ���� 42 ����). ������� ����� � ���������� ��� ��������� ������ ������� � �������� ������ � ����. � ������� ������� ������������� ��� ����� ����� �� ����������. ��������� ������������� ����� �����, �� ��������� ������ ������� ������������ �� ��������: ��� � �����, ���������, ������, �������� ���, �������� �� ������������ �������������.
�������, �� ���������� ����������� �� ��������� ��������������� ����� ��� ���������.
����� �����.
� ��� ������� ��������� ������������� ����� ����� ������������� ����� (�� ≥ 1/100 �� < 1/10) � ������ ���� �� 2 �� 5 ����, �� ���������� �������� �������������, � ����� � ������ ��������, �� � ������, �� ���������� �������� �������.
� ���� ��������-��������� ������: ������������ ���.
��������� ���������� ����� �� ���, �� ������� � �������� ������������ ���������� ������: ������.
ϳ�������������� �����
����� �����, ��� �� ���������� � ������������������ �����, ������� ����� � ������� ������ ������.
������� ��������� ����� � �������� ���������� � ��� ����� ������� ���������: ���� ����� (≥1/10), ����� (�� ≥1/100 �� <1/10), ������� (�� ≥1/1000 �� <1/100), ���� (�� ≥1/10000 �� <1/1000), ���� ���� (<1/10000).
������ �� ����糿: ���� ����� � ������ ������ ��������� �����*.
� ���� ������� ���� �� ��������� �������: ���� � �������� �� ��������� �������������; ���� ���� � ��������������.
� ���� ������ �������: ������� � ����� �������������, � ���� ���� ���������; ���� ���� � ����������� ���������� ������.
� ���� ������: ������� � ��������� ���, � ���� ���� ��� �������, ��������, �����������, ����������, �������, ��������� ��������� �������� ��� ��������, �������, ������������ ������������� (��������� �����������, �������, ������**); ���� � ��������� �����, ��������� �����, ���; ���� ���� � ���������, ����������, ��������� ����� �� �������� (������������), ���������-����������� �������, �������.
� ���� ������� �������: ������� � �������������, �������, ���������/��������, ������.
� ���� �����: ���� � ���������.
� ���� �������� �������, ������ ������ ������ � �����������: ������� � ������ ���������; ���� ���� � ������� �����-������� (���. ����� ����������� �������������), �������� ���������.
� ���� ��������-��������� ������: ����� � �����***, ������***, ��������***; ������� � ������ � ���, ��������.
� ���� ������������ �������: ����� � ��������� ���� ���������� ��������� ���� (���, ���); ���� ���� � ������� (��������� ������������, ��������������� �� ������ �������� ������).
� ���� ���� � �������� ������: ����� � ���������***; ������� � ��������, ����������, ������; ���� � ��������������� ������; ���� ���� � ��������� �������, ������������ �������.
� ���� �������-������ ������� � �������� �������: ������� � ��������, �����, ��������� ����� ������.
� ���� ����� �� ����������� �����: ������� � ������ � ����.
������� ������� � ����� �����, ��������� �������� ���������� ������: ����� � ������***; ������� � ������/�����, ����������, ������.
*�� ������ ������ ������������� � �������� ����� ����� � ������, �� ������������� �����������, � ����� � ������, �� ���������� ������� �� ��� ������� ���������.
**��.
***�� ������ ������ ������������� � �������� ������ � ������, �� ������������� �����������, � ����� � ������, �� ���������� �������, �� ��� ������� ���������.
����������� ��� ��������� ����� �����. ����������� ��� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������. �� �� ����� ��������� ��������� ������������ �������/����� ��� ����������� ����� ���������� ������. �������� �� �������������� ����������, � ����� ������� ��� �� �������� ������������� ��� ���������� ��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� �������������� ����������� ������� � �������������� �� ����������: http://aisf.dec.gov.ua.
����� ����������. 2 ����.
����� ���������.
�������� ��� ���������� �� ���� 30 ��. �������� � ���������� ������� ��� ������� �� ����� �� ������. �������� � ������������ ��� ���� ���.
��������.
�� 14 �������� � ������. �� 2 ������� � ����.
�������� �������.
�� ��������.
��������.
������ ������� ˲̲���/ACCORD HEALTHCARE LIMITED. ��� ������ ������� ������ ��. � o.o. ����� ���������/Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera.
̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.
������ ������, ����� ����, 319 ϲ���� ����, ������, HA1 4HF, ������ �������/GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, HARROW, HA1 4HF, United Kingdom. ��� ���. ��������� 50, ���'����, 95-200, ������/ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland.�
�������. ������ ������� ������ ��. �.�.�./Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
��������� � ������ ��������� ����� ���������� ������; ������, �� ���������� ������� ������������ �� ����������� ������������ ���������� ������ �� �������� ����������� ��������� (24/7) �� ���������: +380993100335 �� ����������� ������ �� �������: PVUkraine@accord-healthcare.com.
�
̳�������������� ��������. ������ �������, ������� 7, �������, 02-677, ������/7 Tasmowa St., Warsaw, 02-677, Poland.