СЕЛОФЕН – інструкція для медичного застосування
Капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці
� � � � � � � � � �
��� ��������� ������������ ���������� ������
C������
(SELOFEN)
�����:
���� ��������: zaleplon;
1 ������� ������ ��������� 10 ��;
������� ��������: ������� ���������, �������� ��������������, ������ ������ �������� ���������, ����� �������������, ����� ��������������� (��� �), ����� �������; ����� �������: �������, ������ ������ (� 171), ����� ����� �������� (� 172), ����� ����� ������ (� 172), ��������� (� 127), ����������� (� 132).
˳������� �����. �������.
������ �����-���� ����������: ����� ��������� ������� � ������� �������� �� ��������� ��������� ������ �3�, �� ������ ������� ����� �������.
������������������� �����. ������ �� �������� ������. ��� ���� N05C F03.
������������ ����������.
��������������.
�������� � ��������� ������� � ����� ��������������, ���� ����������� �� ������������ �� ����� �������� ������. �������� �����䳺 � ��������������� ���������� ����A, �� �������� � ��������� ���������� ���������� ������� ������� (���).
���������������� ������ ��������� ��������� ������ ���������� �� ���������. �������� ��������� � ���������������� ����������� I ����.
��������������.
��������
�������� ���� ������������ ������������ ������ � ��������� ������� ����������� � ��������-��������� ����� (����� 71 %). ����������� ����������� (Cmax) � �������� ���� ���������� �������� ��������� 1 ������. �������� ���������������� � �����, � ���� ������������ ��������� ������� 30 %.
�������
�������� ���������, � �ᒺ� ���� �������� ���� ���������������� ������������ ��������� ������� 1,4 � 0,3 �/��. � ������ in vitro �� ��������� �� 60 % ��������� � ������ ������ ����, �� ����� �� ��������� ����� �����䳿 ���� �������� �������� ���������� � ������ ����.
��������������
�������� ���������������� � ��������� � ����� � 5-����-�������� �� 䳺� �������� ���������������. ������ ���� �������������� ������������ CYP3�4 �� ��������������� � ���� �� 5-����-���������������. ��� ������ ���������, 5-����-�������� � 5-����-��������������, ��������������� �� ���������� � ���������� �� �����. ���������� in vitro �� �������� ��������, �� ��������� ��������� ������������� ��������. ����������� ��������� � ����� ���� ���������� �����, �� �������� ������� ��������� ���� ������������ �� 30 ��/����. ����� ������������� ��������� ��������� ��������� 1 ������.
���������
�������� ���������� � ���� ���������� ���������, � ��������� � ����� (71 %) �� � ����� (17 %). ������� (57 %) ����������� ���� ���������� � ����� � ���� 5-����-��������� � ���� ������� ����������, �� 9 % ���������� � ���� 5-����-��������������� � ���� ������� ����������. ���� ������� ���� � �� ���� ������ ���������, �� ���������� � �����. ������� ���������, �� ���� ������� � ���, � �� 5-����-��������.
����� ��������������.
���������. ������������ ��� �������� ��������, �� ������������ ����������� ���������. ������������� ���� ���, ���� ������ � ������ ��� ������� ��������� ���������� ��� ������.
��������������. ϳ������� ��������� �� ���������� ���������� ������. ����� ��������� ������. ����� �������� ������������. ����� �������� ������������. ����� ��������� ������ �����. ������� ������ �����. ����� �������. ������� ��.
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������. �
�������� � �� ������������� ��������� ������������ �� ���������� � ������ � ���������� ���� ��������� 䳿. �� ������ ������ �� ����� ����� � ����� �������� �������� ������������� �������� �� ������������� ������� ������� ���������� ��� (���. ����� ��������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������).
��� ������������� ���������� � ��� ����������� ������������ � ��������, �� ��������� �� ���������� ������� �������. ���������� ����������� �� ���� ������������ � ��� �������� � ������ ��������: ���������, �� �������������� ��� �������� ������������� (�������������, ������, ����������, ��������, ������������� ������), ���������, �� �������������� ��� ������� �������� ���� (����� �����������), ��������� ��� �������� ������ ����� (������������� ���������), ���������� ���������, ���������, �� �������������� � ������� ����㳿 (����������� ��������� �� ���������� 䳺�). ��������� ������������ ��������� � ���� ����������� ������ ����� ���������, � ���� ���� ����� �������� �������� ������������� �������� ���������� ���.
����������� (� ��� 75 �� ��� 150 �� �� ����, � �������� ���� � ���������� �����������), �� ������������� � ������� � 10 �� ���������, �� �������� �������� ����� (����������� �� ���������� ���������� ���) ��� ������������� ������ (���� ���������� �������� �������). ��� ����, �� ����������� ��������������� ������� �� ���������� �� ������������� (� �������� ���� �� ���������� 䳺�).
� ��� ������������ � �������� ������������� ���� ���������� ��������� ��, ��� ���������� �� ��������� ������ ���������.
��������� (������������, ������ �������� ������� ��������� ��������, ��������� �������� �� �YP3A4) ������ ����������� ��������� � ����� ���� �� 85 %, ��������� ���������� �������� �� �YP3A4 (������, �� ���������� ��������� ���������). ���� ��� �������� ������������� � ��������� ���������.
������������ ��������� ������� ��������� � 800 �� ����������� (������� ����������� ��������� �YP3A4) ���������� �� ��������� ���������� ��������� � ����� ���� ��
34 %. ���� ���������� �������� ���� ��������� �������, ��� ������ ��� ������������, �� ���� �������� ������������ ���� ��������� 䳿.
��������� �� ������� �������� �������� ������, ��������� �YP3A4, ���� ���������� ��������� ���������� ��������� � ������ ����. ���������-���������� �YP3A4, ��� �� ���������, �����������, �����������, ��� ����������� ����������� � ���������� ������� ������ �������� ����������� ���������.
�������� �� ������ �� �������������� � �������������� ��������� � ��������� � ������� ���������� ��������.
��������� ��� ����������� ����������� �� ���������� �� ��������� ��������� �����䳿.
�������� ��� �� ������� ������� �������� ��������������� � ����, ����� ���� �������� �� �� ������ ������ �������. �� ���� ������ ��������������� �����䳿 �� ���������� � ���������� ���� ������� ������� ��� (10 �� � 50 �� ��������). �����, ������� ����� ������� ��������� �� ���������� ������� �������, �������� ��������� ���������������� �����.
������, ������� � ���������� ��������� �����
��������� ����������� ���������� ���������, ����� �� ������������, ��� ������� ���������, ����� �� �������, � ������� ���� ��������� ������, ���������� �������, ���� �� ������ ����� ��������� ����������� ������ ���. ���� �� ��������� ����������� ������������ ��� �������� (���. ����� ����������� �������������).
���� ���������� ������ ��� ����������� ���������� ������ ������� ��������� � �������, ������� ���������� ��������� � �������� ��������� ��� �� �� ������� �������� ��������� ����������� ������� (���. ����� ����� ������ ������������ �� ����).
���������� ������������.
��� ��������� ������ ��� ��������� �������� �������� ���� ��������� ��������.
� ������, �� �������� ������ �� ���������� ���������, ���� �� ������������ ������������� ��������� �������� � ���� ������� ��������, � ��������� ����糺�. ֳ ����� ������ ����������� � ������, �� ����� �� ��������� ��� ��������� ��������� �� ������������� �����������. ���� �����, �� ��������� ������������� �������� � ������, ���� ������������� �� ��� �������� �������� �� ������������ ��������� � ������������� �����, ����� ����� ���������� ������ ����� ���������� ��� ������� �������� �� ����� �������, �� ����� ��������� ����� �� ���������� ������� �������, � � ��� ����������� ����������� ������������� ����. � ������ � �������� ��� ������ �� ��� ��������� ������������� ���������� �� �������� ��������� �������, � ���� ����� ��� ������������� ���� �����, �� ��������� ������������� �������� � ������. ϳ��� ������ �������� �� ������������ ��������� ������������� ����� ��� ��������� �������� (���������, ��������� �� �������� ��, �������� �������, ������ ���� � ���� ������� ��������). ������ �������� �� ��������� ��� ����.
ϳ� ��� �������� �������� �� ������������ ���������, � ���� ���� ���������, ������������� ���� ����������� �� ����������� �����. ϳ��� ������������ ����� ���� ��� �������� ��� ������������� ������� ���������������� �������, �� ��������� ����, �������� ����� �� �������. � ������ ������, �� �������� ������ �� ���������� ���������, ��������� �������� ��������, ��� �� �������, ����� ����� ��� ������ � ��������. ������ ������� ���� �������� ����������� �� �������� ��������. ���� ��������������� ������ ������� ����, �������� ����� �� �������, ���� ��������� ����������� ������ ��������� �����, ��� ���������� �� ���������� �������. �� ��� �������� ������������� �������� �������, � ���� ���� ���� ������������ ������� ��������������� ������.
�������� ���� ������������ �������� �� ��������� �����������. ��������, ��� �� ��������� ��� ����������� ���� �������������� �������������� ���������, ���� ������� ��� ������� ���������� ���������� ������.
����� ������������� ��������� �������� � ����� 1 ������. ���� ����� ����������� ���� �����, ��� ������� ������� ��� ������������ ������������� ����ﳿ. ������ ��� ���������� ��� ����������� ������� ����� ���� �������� � �� ���� ��.
������������ ��������� ����� � ������ �����������, �� ��������� �� CYP3A4, ���� �������� ����������� ���������.
�� ������������� ��������� ������������ ��������� � ��������� � ������ � ���������� ���� ��������� 䳿. �� ������ ������ �� ����� ����� � ����� �������� �� ��������� �� �������������� ��������� �������� ���������� ��� (���. ����� ��������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������).
�����, ��������� � ���������� ��������� �����
��������� ������������ ���������� ������ ������� � ������� ���� ��������� ������, ���������� �������, ���� �� ������.
����� � ������ ��������� ���������� �������� ���������, ��� �� ������������, ��� ����� ���������, ��� �� �������, � ������� ��� ����� �������, ��� ���� ������������ ������ �������� ���������. ���� ���������� ������ ��� ����������� ���������� ������ ������� ��������� � �������, ������� ���������� ��������� � �������� ��������� ��� �� �� ������� �������� ��������� ����������� ������� (���. ����� ������ ������������ �� ����).
��� ����������� �� ������ ������ ���� �������� �������� ���������� ������� �� �����. � ������ � ��� ����������� ������������� ������������ ������ � ���� �������� ��� � �������� ���, ��� ���� ����� �� ��������� (���. ����� �������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������).
˳�������� ���� ������ ������� ���������. ������� �� ������� ��������� ������ �������������� ���������, ��������� ��������� ������������ ��� ��������� ����������� �������-��������� �� ��� �������� ��� ��������.
˳�������� ���� ������� ������ ����� �� 1 ����� (23 ��) ����� �� ���� �������, ����� ��������� �����, �� �� ������ �����.
��������. ������ ������������ � ������������������� ��������� ������� 䳿 ������� ������ ����� ���� ���������������� ��������� ��������� ������.
���������. ������������ ������������ �� ������ �� ������� ��������� 䳿 ���� ��������� �� ������ � ������� ���������. ����� ��������� ������ �� �������� ������� ��� ���������, �������� ��������� � �������� ���������� � �������������� ���������.
��� ������ ���������, �� ������������, ���� ����� ��������� ���������� �� �������� �������� �����: ��������� � �������� ����, ���� ���������� ����� ����������, �������� �����������, �����������, �������� �������� � �����������. � ������ �������� ������ ����������, ��������������, ���������, �������糿 ������, �������� ������ �� ������, ������ � ����� ����������, ���������, ��������� ������. ϳ� ��� ������������������ ������������ ������������ ��� �������� ���������, �������� �� ������������� ���������, ��������� � ������� � ������ ������������� ����������.
��������� ��������
���� �������� �� ���� ����� ��������, �������� �� ������� (���. ����� ������� ������������ �� ����). ����������� ��������� ����� ��������� 2 ����. �� ��� ������������ �������� ��� ���������� ���������� ������.
�� ������� �������� ��� ��������� ������ ��� ��������� ����� ��������� ����ﳿ. ������� �����, ��� ������ ������������ ��������� �������� �������� ���� ��������� ��������. �� �������, ���� ������ ����� ����������� � ��� ����� ����� �������� ���� ��������� ������� ���������� ������.
������ � ����������� �����. �������� �������� ������������ ����糿 � �������� ������������� ������, �� ������ ��������� ����� ����� ����� ���� ������� ���������. � ����� ���������� �������� ��� �������� ��������� ���� �������� �������� ���� � �������, ���� � ������� � ��������� ������������� ���, �������� � ���� 4 ������ ���� ������� ���.
³���� ���������. ϳ��� ���������� �������� �������� �������� ������� �������� ��������, ��� � ���� �������� ����. ��� ����� �������� �������� ����� ������� ����, ��������� ��������� �������, ������� �������� ����������, ��������� ��� ��� �����������.
������ � ������������ �����. ˳������� ���������� ����� ��������� � ������� ����� ���������� ������� �����������, ����������, �����������, �����������, �������� ��������, �������� ����������, �������, ������ ����, ��������� ��������, �������������, ����������, �������, ����������, � �������� �������� ��������, �� �� ������� ���������. ���� ������ ���� �������� ������� ���� ��������, �������� ��������� ��� � ��������� �������� �� ������� �������. ������ ������� ��� ���� ������ �� �������� ����� ��������. �� ��� �������� ��������� �������� � ������������ ����������.
������� ������� ������
������ ������� ���.
������ ������� ��� ������ ���� ���� ��������� �� �������� ������; ����, ��������� ���� � �������� 10 �� �� ������������� ������������� � �� ���� ������.
������������ ������� �� ����������� ����� ������.
������������ �� ������ � ������� �������� �� ��������� ��� ������������ ������� � ��������� ������������, ������� ���� ������ ���������� ������������.
������������ ������� �� ����������� ����� �����.
�������� �� ����������� ��� �������� ������ � ������ �������� ������������, ������� �� ����������� �������� � �� ���� ������. � ������ � ������� �������� ������������ ������� ���� �� �������, ������� �������������� ��������� � ��� ������ �� ���������.
�������� ������������.
��� ������������� �������� ���������� ��� ���������� �������� ������� � �������� ��������� ������������.
������� ����������� �� �������� �� �������� �������� ���������� ������� �� �����. � ������ � ��� ����������� ������������� ������������ ������ � ���� �������� ��� � �������� ���, ��� ���� ����� �� ��������� (���. ����� �������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������).
�������.
�� ��� ������������� �������� �� ����� ������������ ��� �������� �������� �������.
������������ ������, �� ����������� ��������� ��� ����������� �����������.
��� ���� ���� ����������, ������������ ����������� �� ��������� ����� 䳿 � �� ���� ������.
�������.
������������ ��������� ���� ������� ��� �������� ��� ������� �������. �������� ��� ���������� � ���������� �������, �� ����� �������� ������. ��� ������ ������ �������� ��������� �� ������. �������� �� ��� ������������� ��������� ��� �������� ������ ��� �������, �������� � ������� (� ����� ������ �� ���� ��������� �� �����������). � ������ � ������ ������� �������� ������������� ��� ��� � ������� ���� ��������� ��� �������� �� ���������� ������.
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
��������
������� ����� �� ��� �������� �������� � ������ � ��������� ������� ��������� � ������ �������.
Ƴ��� ����������� ��� ��� ���������� ��� ���������� ���������� �������� ��������� � ��� ����������� ��� ������������� ��������.
���� �� ��������� ����������� ������� �������� ���� �������� ������� ����� �������� ��� �� ��� ������, ��� �������� ������ ��������� �� ���������������. � ����� ������� ���� �������� ��������, ���������� �������� ��� ������ �������� �������. ���� �����, �� ��������� ����, �� � ����� �������� (� ������ ����� ����� ��������) ������� �������� ��������, �������� ������ ��������� � ���������� �������� �������� �����.
�������
����� ����������� � ������ ������ �������� �������������� �����, �� ������� ������.�
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
˳�������� ���� ������� ���� ������ �� �������� �������� ������������� �������� �� ������������� ������� �������. ���������, ������, ��������� ����������, ��������� ������������� ���� ��������� �������� �������� ������������� �������� �� ������������� ������� ������� ���������� ���. � ��� ����������� ��������� ��� ���������� ��������� ��������� �����.
������� ������ �� �������� ������������� ������, ���� ���� �� ����� ���������� �������, �������� ���� ������� �������� ����� �� ������ ������������ ���������.
��� ����, ������������ ��������� � ��������� �� ������ ������������ ��� ������ ��� ����� (���. ����� �������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������).
�������, ��� �������� ������ ������ ����������� ���������, ������������� ���� ����������. ������� ��� ������������� �� �������� ��������������� � �� ��������� � ����������, ���� �� ���� �����������, �� ���� ������������ ���� �� ���������.
����� ������������ �� ����.
������� ����������� ��� ������������ ��������.
������������� ������ ���� ��������� 10 ��. �� ����� �������� ����� ���� ��������� � �� ���� ��. ����������� ������ ����� ̶ 10 ��. ����������� ��������� �������� ��������� 2 ����.
��� ��� � ��������� ������������ ������� ��� �������� �������, �������� ��������� ������������ ������������� ������������ ������ ���� 5 ��. ���� �� ��������� ����������� ���������, ������������� �������� ����� ������� �� ���.
�� ��� �������� �������� �� ��� ��� ��� ���� ��, ���� �� �� ������� �������� ���������. ϳ� ��� ������������ ��������� �� ��� ������� ��������.
������� ��� ������������� ������������� ����� ���������� � ���� �� ����� �� 4 ������ �� �����������.
������ ������� ���
������������� ������������ ������ ���� ��������� 5 ��, ���������� ������ ��������� �� �������� ���������. ���� �� ��������� ����������� ���������, ������������� �������� ����� ������� �� ���.
��� ���������� ������ ������
� ������ � ��������� �������� ������� � ������ ��� ������� ��������� ������������ ��� ������������� ���� ��������� 5 ��. ���� �� ��������� ����������� ���������, ������������� �������� ����� ������� �� ���. ������� � ������� ����������� ������ ������ ������������ ��������� �������������.
��� ���������� ������ �����
�������������� ��������� �� ��������� � ������ � ������� ��� �������� ����������� ������ �����, ���� ���� ���������� � ������ ����.
ij��. �� ��� ��� ����������� ������� ����� �������� ������������ ��������� ����, ���� ������������� �������� �� ������� ������ �������������.
�������������.
�� ��� ��� ������ ����������� ����� �������� ������������� ���������.
�������� �������������
������������� ������������ ��� ��������� � ������ 䳺� �������� ������������ �������������� ������ ��� ������ �������, �� ��������� �� ����.
� ������ �������� ������ ������������� ��� ��������, �� ���������, ����������, �������. ��� ������� ������������ ������ ���������: ������, �������� ���������� �������� ������, ���������� ��������, ���������� �������, ���� � ����, ���� ���� � ��������� �������. ϳ��� ������������� ��������� ������������� ��������� (�����-������� ���� ���).
������������� ��������� ��������� ������� ��� ����� ���, �� ��������� ��� ������, �� ���������� ��� (� ���� ���� ��������).
˳������� �������������
��� ������� ������������� ����-����� ��������� ��� ����������� ��������� ����������� ������� ������ ���������.
� ��� ������������� ���������� ������ �������, �� �������, ������������� ������������� ������. �������� ��������� ���������� ��������� ��������� �����, �������� ������� �� �������������� �������. � ������ �������� ������ ��� ���� ��������� �����, ��������� ����������� ����� ������� �� ���������. �� ������������� ��������� ��������. � ������ �������� ���� ���� �������� �������� ������������ ������ ��� ���������� ������, ���� �������� ��� ��������� ���������. ����� ���� ������������� ��������� ������� ��������� �� ����������� �������� ����� ������. ������� ����������� ����� ��� ��������� ��� ������� ������������� �� ��������.
ϳ� ��� ��������� �� �������� ���� �����������, �� ���������� ��������� � ���������, ����� ��� ���� ���� ����������� ��� ����������� ����� ������.
����� �����.
����� ������� ����� ������ �� ������� ����� �����, �� ����������� �� ��� ������� ��������� ���������.
������� ���������
������� (>1/1000, <1/100): ������, �������� ��������� ���������, ������ �����������, ����������.
� ���� ���������� ������� ������� (���) (���. ����� ������)
����� (>1/100, <1/10): ������, �������糿, ���������, ����������.
������� (>1/1000, <1/100): ������/������������, ������ ����������, �������� ����������, �������������, ������� ����������, ����� ���������, ��������� ���� ����, �������, �������� ��������, ��������� ���� (��������, �������� ����), ��������.
������� �� ���������: �����������.
� ���� ������ ����
������� (>1/1000, <1/100): ��������� ����, ������ � ����.
� ���� ������ ����� ��
������� (>1/1000, <1/100): ����������� �����.
� ���� ��������-��������� ������
������� (>1/1000, <1/100): ������.
������� �� ���������: ��������� ���� ���������� ������.
� ���� ������� �������
����� (>1/100, <1/10): ����������.
� ���� ������ �������
���� ���� (<1/10 000): �����������/����������� �� ����������������� �����.
������� �������: ��������������� ������.
� ���� ���� �� �������� ������
������� (>1/1000, <1/100): ���������������.
������� �������: ��������������� ������.
� ���� ���������� � ����������
������� (>1/1000, <1/100): ��������.
� ���� ������ �� ������� �����
������� �������: ���������������� (� ��������� �� �������� ��������� ��������������).
������ ��������� (���. ����� ������� �� ���������� �� ������������ �����)
������� (>1/1000, <1/100): ��������������, ���������, �������, ������������, �����, ���������� ��������.
������� �������: �����������.
������
������ ���� ��������� ����� ��� ����������� �������������� ������������� ���. ����� ���������� ����糿 ���������� ��� ������ ������� ��� ���������. ������ ���� ���� �������� � ��������� ��������� (���. ����� ����������� �������������).
�������
ϳ� ��� ������������ ��������� ���� ��������� ��� ���������� ���� ����� ������� ������. �������� ��� ���������� � ���������� �������, �� ����� �������� ������. ��� ������ ������ �������� ��������� �� ������. �������� �� ��� ������������� ��������� ��� �������� ������ ��� �������, �������� � ������� (� ����� ������ �� ���� ��������� �� �����������).
���������� �� ������������ �����
��� ��������, �� �������� ������� �����������, ���������, �����������, �������� ��������, �����������, ���������� ������� ������, �������, ���, ��� �������, ��������������, ���������, �������, ����������� ��������, �����������, ��� ������� ������������� �� ��� ����������� ������� ��� �������� ������ ��������� �� ��� �������� �������������� ��� �������� � ������� ��������. ��� �������� ������ ��������� � ����� �������� ���.
���������.
������������ ��������� (����� � ������������� �����) ���� ��������� �� �������� ������ ���������: ���������� ����ﳿ ���� ��������� �� �������� ����� ��� ������ ������� (���. ����� ����������� �������������). ���� ��������� ����������� ���������. ������������ ��� ����������� �������������� ��� �������� � ������� ��������.
����� ����������. 4 ����.
����� ���������. �������� ��� ���������� �� ���� 25 �� � ���������� �������. �������� � ������������ ��� ���� ���.
��������. �� 10 ������ � ������; �� 1 ��� 2 ������� � �������� ������.
�������� �������. �� ��������.
��������.
�� ������� ������, ������.
̳�������������� ��������� �� ���� ������ ���� ����������� ��������.
���. ����. ��. ϳ���������� 5, 95-200, ��������, ������.