АМЕЛІВУ – інструкція для медичного застосування

Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл у флаконі з боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці

�������ֲ�

��� ��������� ������������ ���������� ������

���˲��

(AMELIVU)

�����:

���� ��������: ���������;

1 ������ ������ 2,3 �� ���������� � 0,23 �� ������� (10 ��/��);

������� ��������: α,α-��������� �������; �������� ����������, ���������; �������;

��������� 20; ���� ��� �풺���.

˳������� �����. ������ ��� �풺���.

������ �����-���� ����������: �������� ������ ������ �� ����������� �� ����-������� �������.

������������������� �����. ������, �� �������������� ��� �������� ������������� ����. ��������������������� ������. ���������.

��� ��� S01L A04.

������������ ����������.

��������������.

������� 䳿

��������� ����� ����� �������� �������������� ������������� ��������������� ������� ����� ��������� ��������� �������������� ������� ����� � (VEGF-A). ³� �� ������ ����������� � ���������� VEGF-A (���������, VEGF110, VEGF121 �� VEGF165) �, ����� �����, ������� ���������� VEGF-A �� ���� ����������� VEGFR-1 �� VEGFR-2. ���������� VEGF-A �� ���� ����������� ���������� �� ��������� ������������� ����� �� ���������������, � ����� �� ������� ���������� �����, ��, �� ���������, ������ �������� ������������� ����� ����� ��������� ��������� (���), ���������� ��ﳿ (��) �� ���������� ��������������� (���) ��� ��������� ����, ������������ ���������� ���������� �������� (���) ��� ���������� ��������, �� ����� �������� �������� ��� ������ (���).

������ ����������� �� �������

˳������� ����������� ���

������ ������� �� ����������� ������������ ���������� ������� � ��� ����� �������������, ������� ����������, �������- ��� ������� �������������� ��������� �� ������ ������ �� �������������� ��� ��������� 24 ����. ������� � ��� ����������� ����� ������ 1323 ������ (879 ������� �� 444 ���������� ����).

� ��������� FVF2598g (MARINA) 716 ������ �� ���������� �������� �������� ��� ��������� ���������� ����� ������������ ���� ������������ � ����������� 1:1:1 ��� �������� 1 ��� �� ����� ���������� � ��� 0,3 ��, ���������� � ��� 0,5 �� ��� �������.

� ��������� FVF2587g (ANCHOR) 423 ������ � ��������� ��������� ������ ��� ���� ����������� � ����������� 1:1:1 ��� �������� 1 ��� �� ����� ���������� � ��� 0,3 ��, ���������� � ��� 0,5 �� ��� ������������ ����ﳿ ������������ (����) (�� ������� ���������� �� ���� 3 ���� ������, ���� ������������� ��������� ������� ��� ��������� �� ������� ���������� �����).

���������� ���� ��������� �������, �� ����������� �������� ����������� ���� ����� ��������� ���� � ��� ������, �� �������� ≥ 15 ���� ����������� ����������� �������� ���� (����) �������� ������� ���� ��������.

����������� ������� ���������� ������� ������, �� ��������� ������, ����� � ����������� ������������ ���������������� ��������� (NEI VFQ-25) ������������� �� ��� �������� ����������� �������� � ����������� ������ �� � ��������� MARINA, ��� � � ��������� ANCHOR.

� ��������� FVF3192g (PIER) 184 ������ � ���� ������� ������������� ��� ���� ����������� � ����������� 1:1:1 ��� �������� 1 ��� �� ����� ���������� � ��� 0,3 ��, ���������� � ��� 0,5 �� ��� ������� �������� 3-� ���������� ����� �� ��������� ��������� ���� 1 ��� ���� 3 ����. ��������� � 14-�� ����� ����������, ������, �� ���������� �������, ����� ���������� �� �������� �����������, � ��������� � 19-�� ����� ����������� ���� ����� �������� ���������. ������, �� ���������� �������� ����������� � ��������� PIER, �������� � ���������� �� 10 �풺��� ���������.

ϳ��� ����������� ���������� �������� ���� (���� �������� 1 ��� �� �����) � ���������� ������, �� ���������� ��������� 1 ��� ���� 3 ����, �������� �������� ����, ��� ����������� �� ����������� ���� �� 12-� �����. ��� ����� ��������� � ������� ������, �� ���������� ��������� (82 %), �� 24-�� �����. ������� ���, ������� � ������ ����� �������, ���� ����� ������� ���������, ������� ��� ��, �� ����� ������� �������� ���� ������������� ����� ���������� �������� ����.

�� ������������ ���� ��������������� ��������� (MONT BLANC, BPD952A2308 �� DENALI, BPD952A2309) ����������� ���������� ���� �����������, ��� ���� �� ���������������� ��������� �������� ������������ ������������ ����������� (��� ��������) � ���������� �������� � ��������ﳺ� �����������.

˳������� ��������� ���� �������� ���, �� ������� �������� ���������� ��ﳿ (��)

������ ������� �� ����������� ������������ ���������� � ������ �� ���������� ���� �������� ��� ��� �� �������� �� ������ �����, ��������� �������� 12 ����� � ��� ���������� ��������������, ������� �����������, ��������������� �������� ���������� F2301 (RADIANCE). � ����� ��������� 277 ������ ���� ����������� � ����������� 2:2:1 � ��� �����:

- ����� I (��������� � ��� 0,5 ��, ����� ��������� �������������� �� ��������� ����������� ����, �� ����������� �� ��������� ��� ����������� ����������� �������� ���� (����) �������� � ������������ ���� ��������� ��������� �����).

- ����� II (��������� � ��� 0,5 ��, ����� ��������� �������������� �� ��������� ���������� �������������, �� ����������� �� ��������� ����, �������� � �������� �����- ��� ������������� ����� ��� �������� ������������ �������� �������� ���, �� ���������� �� ��������� ������� ���������� �������� ��/��� ������������� ��������).

- ����� III (����, ������� ���� ��������� ���������� �������� �����������, ��������� � 3-�� �����).

� ���� II, �� ������������� ������������� ���� (���. ����� ������ ������������ �� ����), 50,9 % ������ ����������� 1 ��� 2 �풺���, 34,5 % ����������� �� 3 �� 5 �풺��� �� 14,7 % ����������� �� 6 �� 12 �풺��� �������� 12-�������� ������ ����������. 62,9 % ������ � ���� �� �� ����������� �풺��� �������� ���������� 6-�������� ������ ����������.

���������� ���� ���������������� ��������� ��������� ������� � ���������� ����� ������ (����).

������ ���������� ��� �������� �������� � ������ ������������ ���������� �������� �� ������������� ���� (�-�������� < 0,05), �� �������� ������� ����� �� ��������� �������� ������ (��������� ��, �� �� ������� ������, ����������� ������� �� ���������) � ��������� NEI VFQ-25.

˳������� ��������� ���� �������� ��� (���� 򳺿, �� ������� �������� �� �� ����������� ���)

������ ������� �� ����������� ������������ ���������� � ������ �� ���������� ����, ����������� ���, �������� �� ������ �����, ��������� �������� 12 ����� � ��� ���������� ��������������, ������� �����������, �������-��������������� �������� ���������� G2301 (MINERVA). � ����� ��������� 178 �������� ������ ���� ����������� � ����������� 2:1 ��� ���������:

- ���������� � ��� 0,5 �� �� ����������� ��� � ��������� ������������� ������� ���������, ����������� ��������� ������������, �� ��������� �� ��������� ���� ��/��� ����������� ����������� (���������, ��������� ��, �������� �����/������������� �����, ���������� ��� ���� ����);

- �풺�� ������� �� ����������� ���, �� ���� ���� ������������ ����� ��������, ���������� ��������� ������������.

��������� � 2-�� ����� �� ������ ���������� ������� �������� ����������� �� �������.

���������� ���� ���������������� ��������� ��������� ���� �������� 12-�������� ������.

������� ������� �풺���, ��������� �������� 12 �����, ��������� 5,8 � ���� �������� ����������� �������� � 5,4 � ���� �������, ������ ��� ���������� ��������� ��������� � 2-�� ����� � �����. � ���� ������� 7 �� 59 ������ �� ���������� ��������� � ����� ��� �������� 12-�������� ������.

ϳ� ��� ��������� �� 2-�� ���� ����� �������� ����������� �� ����������� ������ ������� ������������ ������ ����� �������� �� � �������� ����, ��� � � �������� ������ �� ������������� ����� ������� �� ����������� ���.

� �������� ��������� G2301 (MINERVA) ������ ������ ���� �� 12 �� 17 ���� �� ���������� ����, ����������� ���, ���������� ������� �������� ����������� � ��� 0,5 �� �� ����������� ���, � ����� � �� ������������� ������ �������� �� � ��� �������� ������. ���������� ��������� ���� �� ����������� ���� �� 12-�� ����� ���� ��������� � ��� ���� ������ � ����� �� 5 �� 38 ���� (� ���������� 16,6 �����). ���������� ���� ���������������� ��������� ��� ��������� ��������� ���� �������� 12-�������� ������. ������� ������� �풺��� ����������, �� ���� ������ � ����������� ��� �������� 12 �����, ��������� 3 (�� 2 �� 5). �������, �������� ����������� ����� ������������.

˳������� ��������� ���� ��� ����������� ����������� ������� (���)

����������� �� ������� ������������ ���������� �������� � ��� ����� �������������, �������������� ��������� ��������� ���������� 12 �����. ������� � ���������� ���� �������� 868 ������ (708 � � ������� �� 160 � � ���������� �����).

� ��������� ���� II D2201 (RESOLVE) 151 ����� ��������� �������� ����������� (6 ��/��, n = 51, 10 ��/��, n = 51) ��� ������� (n = 49) � ������ ��������������� �풺��� 1 ��� �� �����. ������� ���� ��������� ���� �������� ������ �� 1-�� �� 12-�� ����� �������� � ���������� ����� ��������� + 7,8 (� 7,72) ����� � �ᒺ����� ���� ������, �� ���������� ��������� (n = 102), �������� � -0,1 (� 9,77) ����� � ������, �� ���������� �������. ������� ���� ��������� ���� �� 12-�� ���� �� ����������� ���� ��������� 10,3 (� 9,1) ����� �������� � -1,4 (� 14,2) ����� �������� (p < 0,0001 ��� �������� �� ������ ��������).

� ��������� ���� III D2301 (RESTORE) 345 ������ ���� ����������� � ����������� 1:1:1 ��� ��������� ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������ﳿ �� �������-������� ������������, ���������� ����ﳿ ����������� � ��� 0,5 �� �� ������� ������������ ��� �풺�� ������� �� ������� ������������. 240 ������, �� ����� ��������� 12-������ ���������� RESTORE, ���� ������ ��� ����� � ��������� ���������������� 24-�������� ����������� ��������� (��������� ���������� RESTORE). ������ ���������� �������� ����������� � ��� 0,5 �� pro re nata (PRN � �� �������) � �� � ���� ����������� ���, �� � � ��������� ��������� (D2301 RESTORE).

����� ������� � ������� ������ �� 12-�� ����. ����� � ������ �� ����������� ��� � ���� > 73 ����� ��� ����������� ������� �� �������� � ���������� ����� ������ < 300 ��� �� ������������� ������ �� ����ﳿ ����������� �������� � �������� �������������.

����������� ������� ���������� �� ������������� ������ �������� ������� ������� ������ ������������� �� ��� �������� ����������� (� ��� ��� ������� ������������) �������� � ����������� ������ ����� � ����������� NEI VFQ-25. �� ������ ����������� ����� ���������� ���������� �� ������ �������� �� ���� �����������.

������ ������� ���������� ��� �������������� �����������, �� ������������ �
24-�������� ����������� ���������, ������� ������� ������ ������� ����������.

� ��������� ���� IIIb D2304 (RETAIN) 372 ������ ���� ����������� � ����������� 1:1:1 ��� ���������:

- ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������� �������� ������������� �� ������ �treat-and-extend� (�� � ��������� �� �����������).

- ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������ﳿ �� ������ ��.

- ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������ﳿ �� ������ PRN.

� ��� ������ ��������� ������� 1 ��� �� ����� � ������������, ���� ���� �� ���� ��������� �������� ���������� ����� ���������� �������� 1 ��� �� �����. �� ������ �� ��������� ������� � ����������� 2�3 ����. � ��� ������ ������ �� ������������� 1 ��� �� ����� ������������� �������� ���� �������� ���� �������� ������������� ��� �� �������������� �� ���������� ���������� �������� ��������� ����.

ϳ��� ������ ����� �풺��� ������� ���������� ���������� ����� ��������� 13 �� 20 ��� ���� �� �� PRN ��������. � ������ ������������ ���� ���� �� � ���� �� 70 % ������ ��������� ����� ���� �� ��������� �������� ����� ≥ 2 ����.

� ����������� ��� ���������� ���� ���������������� ���������� � ������ ���������� ��������� ���� � ��� ������ ��������.

˳������� ������������� ��������� ��������� (���)

������ ������� �� ����������� ������������ ���������� � ������ �� ��� �������� � ��������� Protocol S ������������ ��������������� �풺��� ���������� � ��� 0,5 �� �������� � �������������� ������������� (���). ��������� ������� ������ ���� ������� ���� ��������� �������� ���� �� 2-�� ���. ��������� ������� ������� ��������� ��������� (��) �������� �� ����������� ������ ��� � ������������� ����� ������� ��������� ��������� (DRSS).

Protocol S ����� ����� ��������������, ������������, �� ������������� ��������� ������������ ���������� ������, ���������� ���������� ��� ��������� ����������� ���� III, � ����� ����� ������ 305 ������ (394 ������ ���) �� ��� � ��� ��� ��� �� ����������� ���. � ��������� ���������� ������������� �풺�� ���������� � ��� 0,5 �� � ����������� ��������� ���. ������� 191 ��� (48,5 %) ���� ������������ ��� �������� ���������� � ��� 0,5 ��, � 203 ��� (51,5 %) ���� ������������ ��� ���. ������� � 88 ���� (22,3 %) ���� ������������ ��� �� ����������� ���: 42 (22,0 %) � 46 (22,7 %) ���� � ������ �������� ����������� � ��� ��������.

� ����� ��������� ������� ���� ��������� �������� ���� �������� 2-� ���� ��������� +2,7 ����� � ���� �������� ����������� �������� � -0,7 ����� � ���� �������� ���. ���� � ������� ��������� ��������� �������� ��������� 3,5 ����� (95 % IJ:
[0,2�6,7]).

�������� 1-�� ���� � 41,8 % ���� ���� ��������� ���������� �� ≥ 2 ������� �� ������ DRSS ��� ������� ����������� (n = 189) �������� � 14,6 % ����, �������� ���� ���������� �� ��������� ��� (n = 199). ����� ���������� ����������� �� ����������� �� �������� ������������� ��������� 27,4 % (95 % IJ: [18,9; 35,9]).

�������� 1-�� ���� � ���� �������� ����������� ���������� Protocol S ≥ 2-��������� ���������� �� ������ DRSS ���� ������ � ���� ��� ��� (39,9 %) �� � ��� �� ����������� ��� (48,8 %).

�� ������������ ������ �����, ��������� �������� 2 ���� � ��������� Protocol S, ���� ��������� ���������� �� ≥ 2 ������ �� ������ DRSS � 42,3 % (n = 80) ���� � ���� �������� ����������� �� ����������� ���� �������� � 23,1 % (n = 46) ���� � ���� �������� ���. � ���� �������� ����������� ���� ��������� ���������� �� ≥ 2 ������ �� ������ DRSS �� ����������� ���� � 58,5 % (n = 24) ���� � ��� ����������� ���� �� 37,8 % (n = 56) ���� ��� ���.

DRSS ����� �������� � ����� ������� ����������� ��� ���� III � �������� ����������� ��������� ������� (��������� � ��� 0,5 �� �� ������ PRN �������� � ���), �� �������� ������� 875 ������, ����� ���� ��������� 75 % ���� ���������� ����������. � ��������� ��� ��������� � 48,4 % �� 315 ������ � ������� �� ������ DRSS � ������ ������ �� ������ ������ ���������������� ���������� ���������� (����) ��� ���� ������ �� ����������� ��� ������������� ���������� �� ≥ 2 ������ �� ������ DRSS �������� 12 ����� ��� ������� ����������� (n = 192) �������� � 14,6 % ������, �� ���������� �������� �������� ������������� (n = 123). ����� ���������� ����������� �� ����������� �� �������� ������������� ��������� 29,9 % (95 % IJ: [20,0; 39,7]). � 405 ������ � ������ �� ������ DRSS �� ������� ��� ������ ���� ���������� �� ≥ 2 ������ �� ������ DRSS ������������� � 1,4 % �� 0,9 % � ������ �������� ����������� � �������� ������������� ��������.

˳������� ��������� ���� ��� ����������� �������, �� ����� �������� �������� ��� ������ (���)

������ ������� �� ����������� ������������ ���������� � ������ �� ���������� ���� ��� ����������� �������, �� ����� �������� ���, �������� � �������������, ������� ����������, �������������� ����������� BRAVO �� CRUISE �� ������ ������ �� ��������� ���� ���������� ���� ������ (�����) (n = 397) �� ��������� ���������� ���� ������ (����) (n = 392) ��������. � ���� ����������� ������� ������� ��������� � ��� 0,3 �� ��� 0,5 ��, ��� �������. ����� 6 ����� ������ ���������� ����� ������� ���������� �� �������� ����������� � ��� 0,5 ��.

� ���� ����������� ���������� ���� ���������������� �������� �� ������� ���������� ����������� �������, ��������� �� ����.

� ������ �� ���� (CRUISE �� ��������� ���������� HORIZON): ������ ���������� �����, �� ���������� ������� �������� ������ 6 �����, � � ���������� ���� ��������� �� �������� �����������, ���������� �� �� 24-�� ����� (~6 ����) �� ������� ����, �������� �� ����������� � ���, ��� ��������� ��������� �� ������� ���������� (~12 ����).

����������� ������� ���������� �� ������������� ������ �� ����������� ������ ����� ��������� �� ��������� ���� ������������� ��� ������� ����������� �������� � ����������� ������ � ��������� NEI VFQ-25.

������������ (24 ����) ������ ������� �� ����������� ���������� � ������ �� ���������� ���� ��� ����������� �������, �� ����� �������� ���, ���������� � ��� ��������� BRIGHTER (�����) �� CRYSTAL (����). � ���� ����������� ������� ���������� �������� �� ������ ��������� PRN ���������� � ��� 0,5 ��, �� ��������������� �� �������������� ��������� ����������. BRIGHTER � ������������, ������� ������������� ���������� � ����� ������ ��� ��������� ������������ ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������ﳿ ��� � ������� � ���������� �������� ������������� �������� � �������� ������������� ������. ����� 6 ����� ������ ����� ������� ������������ ����� ���������� ��������� � ��� 0,5 ��. CRYSTAL � ������������ ���������� ������������ ���������� � ��� 0,5 �� �� ��������ﳿ.

� ��������� BRIGHTER ��������� � ��� 0,5 �� � ���������� �������� ����ﳺ� ��������������� �� ���� ����������� �������� �� ������������� ���������� �� ��������ﳿ �� ����������� ���� �� 24-�� ����� (95 % IJ: -2,8; 1,4).

� ���� ����������� ������ �� ����������� ������� ��������� ��������� ���� �� ����������� ���� ������������� �� 1-�� ����. ��� ����� ��������� �� 24-�� �����.

����� �������� ����������� ��� ����������, ���������� �� �������� ���쳿 ������. � ��������� BRIGHTER � ������ � ���쳺� (n = 46) ��� ��� �� (n = 133), �� ������������� ��������� �� ����������, ������� ���� �� ����������� ���� ��������� +15,3 �� +15,6 ����� �������� �� 24-�� ����. � ��������� CRYSTAL � ������ � ���쳺� (n = 53) ��� ��� �� (n = 300), �� ������������� ��������� �� ����������, ������� ���� �� ����������� ���� ��������� +15,0 �� +11,5 ���� ��������.

ϳ� ��� ��������� BRIGHTER �� CRYSTAL ���������� ���� � ����� ������������� � ��� ������, �� ������������� ��������� � ��� 0,5 �� �� ����������, ���������� �� ��������� ������������. � ������ �� ��������� ������������ < 3 ����� ������������� ���������� �������� ���� �� 13,3 �� 10,0 ����� �� 1-�� ���� �� �� 17,7 � 13,2 ����� �� 24-�� ���� � ��� ��������� BRIGHTER �� CRYSTAL ��������. ³������� ���������� �������� ���� � ������ � ��������� ������������ > 12 ����� ��������� 8,6 �� 8,4 ����� � ��������� �����������. ��� ���������� ��������� ������� �������� ��� ������������ ������������.

������ ������������ ������� ����������, �� ������������ � 24-������� �����������, ������� ������� ������ ������� ����������.

ij��

����������� ��������� � ��������� ������ ������� ������ ���� ������� ���������� ��������� �� ����������� � ��� �������� ������ �������� ��� ��� ������������� ���, �������� ���� ��� ���, �������� ���� ��� ����������� �������, �� ����� �������� ���, �� �������� ���� �������� ��� �� ��������� ��������� (���. ����� ������ ������������ �� ���� ��� ��������� �������� ��� ������������ ����).

��������������.

ϳ��� ���������������� �������� ���������� (1 ��� �� �����) � ������ �� �������������� ��� ����������� ���������� � �������� ���� ����, �� �������, �������, � ������������ ����� (Cmax), �������� ������ �� ����������� ����������, �������� ��� ���������� �������� ��������� ��������� �������������� ������� ����� (VEGF) �� 50 % (11�27 ��/�� �� ������ ������ ������� ��������� in vitro). Cmax ���� ���������� ��� � ������� ��� 0,05�1,0 ��/���. ���������� ���������� � ������ ������ � ��� ���������, �� �� ����� ��������� ���� ���� �������� ��������� �������� � ��, �� ������������� � ������ � �������������� ���. ���������� ���������� ���������� � ������ � ��� ���� �������� �� ���, �� ������������� � ������ �� �������������� ���, ��� ���� �� ������������.

����� � ������ ���������� �������������� � ��������� ���������� �� ��������� ���� � ������ �� �������������� ���, �� ���������� ��������� � ��� 0,5 ��, ������� ����� ������������� ���������� � ������������ ��� ��������� ��������� 9 ���. ��� ���������������� ������� ���������� � ��� 0,5 ��/��� (1 ��� �� �����) Cmax ���������� � �������� ���� ������������� ��������� ����� 1 ���� ���� �������� � �������� ��������� �� 0,79�2,90 ��/��, Cmin ���� ��������� �� 0,07�0,49 ��/��. ��������� ���������� � �������� ���� ��������� � 90 000 ���� �����, �� � ������������ ��.

������ � ���������� ����� �����

����� ���������� �������������� ���������� �� ������ ������ �� ���������� ����� ����� �� ���������. ��� ������� �������������� � ���� ������ �� �������������� ��� 68 % (136 �� 200) ������ ���� ��������� ����� ����� (46,5 % ������� [50�80 ��/��], 20 % ����� [30�50 ��/��] �� 1,5 % ���� [< 30 ��/��]). � ���� ������ �� ��� 48,2 % (253 �� 525) ������ ���� ��������� ����� ����� (36,4 % �������, 9,5 % ����� �� 2,3 % ����). ��� ���������� ������� ��� ���� ������, ��� ������ ����������.

������ �� ���������� ����� ������

����� ���������� �������������� ���������� �� ������ ������ �� ���������� ����� ������ �� ���������.


����� ��������������.

���������.

- ������������� (�����������) ����� ��������� ���������� (���).

- ��������� ���� ��� ����������� ����������� ������� (���).

- ������������� ��������� ���������� (���).

- ��������� ���� ��� ����������� �������, �� ����� �������� �������� ��� ������ (������� ���� ���������� ���� ������ (�����) ��� ������� ���������� ���� ������ (����)).

- ��������� ���� �������� ���������� ��������������� (���).

��������������.

ϳ������� ��������� �� ���� �������� ��� �� ����-��� � ��������� ������� ���������.

������� ��� ���������� ��������, ��� ����������� �������.

������� ����� ������������� ���������.

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

����� ���������� �����䳿 �� ���������.

��������� ���� ����������� ������������ ������������ ����ﳿ ������������ (����) �� ���������� ��� ����������� ��� �� �� ���. � ������� ���������������.

��������� ���� ����������� ������������ ������� ������������ �� ���������� ��� ��� �� ����� ���. � ����� ������ ������������ �� ���� �� � ������� ���������������.

� ������� ����������� �������� ��������� ���� ��� ��� ��������� �������� �������� ���� ��� ������� � ���������� ����� ������ (����) � ������, �� ���������� �������� �����������, �� ������� �� ����������� �������� �������������.

���������� ������������.

³������������

� ����� ���������� ������������� ��������� ��������� ������ ������� ���� ���������� ����� �� ����� ��� ���������� ������, �� �������������.

�����, ������� � ��������������� �풺���

������������� �풺��, ��������� �풺�� ����������, ���� ������� � �������������, �������������� ����������, ������������� ������������ ������ ���, �������� ������ �� ���������� ������������ ���������� (���. ����� ������ �����). �풺��� ���������� ��� ������ ��������� � �������� ���������� ������. ��� ����, ������� ����������� �� ������ ������ �������� ����� ���� �풺�� � ����� ���������� �������� � ��� �������� ����������� �����������. ��� ����������� ������ ��� ���������� ������� ���������� ����� ��� ����� ����-���� ��������, �� ������ ���������� ����������� ��� ��� ������������ �����.

ϳ�������� ��������������� ����� (���)

����������� ��������� ��� ��������� �������� 60 ������ ���� �풺�� ����������. ����� �������� ����� ��������� ��� (���. ����� ������ �����). ��������� ��� �� �����糿 ����� �������� ����� ��� ��������� � �������� �����������.

������ ��� ������������� ��� �������� ��� ���������� ������� ������ �� ��� ���������� ���������� ����� ����� ��� ����� ����-���� �����, ������� �����, �� ��� � ���� ��� ��������� ����������, ��������� ����������� ����, ��������� ��� �������� �������� ����, ��������� ������� ������ �������� � ��� ���� ��� �������� ��������� �� ����� (���. ����� ������ �����).

����������� ������

������� ��� ���� ������������� ������������ ���������� (��������� �������� � ���� � ��� �� ����) ������� ��� ��������� ���������� ������ ��������� ��������� ������� ���� �������� � ������������ ���������.


������������

���� ����� ���������� ������������ ��� ����������� ����������. ������� � ������ �� ��� ���� ��������� ��������� �������� ��������, ��� ������ ����� ��������� ����� �������� ����� �������������.

������ ����� ��� ���������� ��� ���������� ���������� ��� �� ��������, �� ������� ��� �������� ��������������� ���������, �� ���� ���� ������� ������� ��������� �������������� ������.

��������� ������������ � ������ ���������� VEGF (�������� ������������� ������ �����)

�� ��� ��������� ������������� ��������� � ������ ���������� VEGF (��� ������� ��������� � ��������� �������� ��� ���).

���������� ������������ ����������

�������� ���������� ����� ��������� �� �� ����������� ����� ���������� ������������� �������� � ���:

- �������� ����������� ����������� �������� ���� (����) �� ≥ 30 ���� �������� � �������� ����������� �������� �������� ����;

- ��������������� ����� ≥ 30 �� ��. ��.;

- ������� ������;

- ��������������� �����������, ���� �������� ������ ���� ������ ��� ���� ����� ����������� ��������� ≥ 50 % �������� ���� ��������;

- ���������� ��� ������������� ���������� ��������� �� ���� �������� 28 ��� �� ��� ���� �풺��.

������ ���������� ������ ������

������� ������, ������� � ��������� ������� ���������� ������ ������ ���� ������������ �������� VEGF ��� �������� ����������� ��� �� ��������� ������ ������� ���, ��������� ������ ��/��� ������ ����������� ���������� ������ ������. �� ������� ����ﳿ ����������� ��� ���� ���������� ������� �� ��������� ������ ������� ���������� ������ ������.

������������ ����������� ������ ��� �������� ������

˳������� ��� ��������� ������� �� ������������� ������������ ������ ��� �� ����������� �������� 3�4-�� �������.

����� ������, ����� ������������ ��������� ���� ���������

���� ��������� ����� �������� ������ �� ��� �������� ��������� ������ I ����. �� ����������� ������������ ���������� �������, ���� ����� ������� ������������� �풺��, ������� �� ��������� ���������� ��������� ��� ������� �� �������� ���������������� ��������������, ������ �� ����������� ������ ��� �������� ������. ����� ������� ����� �������� ����������� ������ �� �������� �������, � ���� ����� ��������������� ���������� HbA1c ����� 108 �����/���� (12 %) �� ������ �� ���������������� �������糺�. ��� ������� ����� ������ ���� ������� ����������� ������������� ���������.

���� ����������� �����, ��� ������� �������� ���� ����������� ������������ ���������� ������� �� ���, � ���� ������������� ���������� ������ ������� ������ �������� ���쳿.

������� ������� ��� ���� 䳿 ���������� � ������ �� ��, �� �� ������� �� ��������� ������������ ������ ������������ (����). ���� � ������ �� �������������� �� ���������������� ���������� ������������ ������ �����, ����� ��� �������� ���� 䳿 ���������� � ������ �� �� �� ����������������� ���������� �����������.

������� ������ ���� ���������������� ������������

������� ����� �����, � ���� ���� ������� ����������� �� ��������� ������������� �����, ���� ������������� ���� ��������������� �풺��� �������� VEGF.

������� ������� ��� ���� ������� �������� ������ �� ���, ���������� �������� �������� ��� �� ���, �� ������� �������� ��, � ����� ������, �� ����� � ������� ������� ��� ���������� ������ �����. ��� ���� ���������� �� ��� �������� ����� ������ (���. ����� ������ �����).

������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.

Ƴ��� ��������������� ���/����������� � ����

Ƴ��� ��������������� ��� ������ ������������� �������� ������ ���������� �� ��� ��������.

��������

����� ��� ���� ������ ���������� ������� ������. ���������� �� ������ ���� �ynomolgus �� ������� ��� ������ ��� ��������������� ������������� ����� �� ������ �������� ��� �������� �������/�����. �������� ��������� ���������� ���� ��������������� �������� ������, ��� � ������ �� ������� 䳿 ��������� �������� ���������� �� ��������� ������������ �� �����-/������������� ��������. ���� ��������� �� ������������� ������������� � ����� ��������, �� �������� �������, ���� �������� ������� ��� ���� �������� ���������� ����� ��� �����. Ƴ����, �� �������� �������� �� ���� ������� ���������, �������������, ��� �� ������� ��������� ��������� �� �������� ������ ������ ���������� 3 ����.

��������� ������

�������, �� ������������ ��������� � ������ ������. ���� ��������� ������ �� ������������� �� ��� ������������ ���������.

�����������

��� ���� ������ �� ����������� ������.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

˳������� ���������� ���� ���������� ��������� ��������� ����, ��, � ���� �����, ���� �������� �� �������� �������� ��������������� ��� ������ ���������� (���. ����� ������ �����). �������, �� ��������� ��� ��������, �� ��� �������� ��������������� �� ������ ���������� �� ��������� �������������� ���������� ��������.

����� ������������ �� ����.

ҳ���� ��� ���������������� ��������. �������� ���������� ������ ���˲�� ������� ���������� ����� ������������ ����-�����������, ���� �� ����� ���������� ��������������� �풺���.

���������

������������� ���� ���������� ������ ���˲�� ��������� 0,5 �� � ������ ���������� �������������� �풺��. �� ���� ������� �ᒺ�� �풺�� 0,05 ��. �������� �� ���������� ���� ��� � ���� ��� ������� ��������� ���������� 4 ����.

˳������� ��� ����������� � 1 �풺�� �� ����� � ������������ �� ���������� ����������� �������� ���� ��/��� ��������� ����� ��������� ������������, ����� ��������� ���� �������� ���� �� ����� ����� � �������� ������������ �� ��� ����������� ��������. ������� �� ������������ ���, ���, ��� �� ��� �������� ���� ���� ������� 3 ��� ����� ���������� �풺��� � �������� 1 ��� �� �����.

����� �����, ����������� ���������� �� ��������� �� ���������� ��������� �� ��������� ���� ������� �� ��������� ������������, �� ��������� �� ����� �������� ���� ��/��� �� ����������� �����������.

����, �� ����� �����, ��������� �������� ���� �� �������� ��������� �������� �� ��������� ������ �� ����������� �������� ��� ������, ������������ ���������� ������ ���˲�� ��� ���������.

��������� ��������� ������������ ���� �������� ������ ����������, ����������� ����� ��� ������ �������� (���������, ������� ���������� ��������� ��� ������������� ���������).

���� ������ ��������� �������� �� ������ �treat-and-extend� (�������� �� ����������) ���� ���������� ����������� �������� ���� ��/��� �� ��������� ����� ��������� ������������, ��������� �� ���������� ��������� ����� ��������� ��������� �� �������� ����� ��������� ������������ ��� ��������� ����. ��������� �� ���������� ��������� ����� ����������� �� ����� �� �� 2 ���� ���������� � ������� ����������� ��� � �� ����� �� �� 1 ����� ���������� � ������� ���. � ������� ��� �� ��� ��������� �� ���������� ��������� ����� ����� ��������� �����������, ����� ��������� ����� ����������� ��� ���������� ��������� ��� ���������. � ��� �������� ��������� ������������ ��������� �� ���������� ��������� ��� �������� ���������.

˳������� ��������� ���� �������� ��� ��� ���������� ������������ ��� ������� ������ �� ����� ��������� ������������. ������ ������� ���� ���� ��������� ����� ��� �풺�� �������� ������ 12 �����; ��� ������ ������ ����������� ���� ������� �������� ���������, ��������� �풺��� 1 ��� �� �����. ���� �������� ����������� � ������� ���, �� ������� �������� ���������� ��ﳿ (��), ������� ������ ���� ����������� ����� ��� ��� ���� �풺��� �������� ������� ���� (���. ������� ���������������).

������������ ���������� �� ������� ������������ ��� ��� �� ����������� �������, �� ����� �������� �������� ���� ���������� ���� ������ (�����)

���� ��������� ����� �������� ���������� ��������� � �������� ������������� (���. ������� ���������������). ��� ����������� � ���� � ��� ����� ���� ��������� ������� ������� ���������� ����� 30 ������ ���� ������� ������������. ��������� ����� ������������� �������, ���� ����� ��������� ������� �������������.

������������ ���������� �� ���� ��� ���, �� ������� �������� ��

��� ���� ����������� ������������ ���������� �� ����������� ������.

������� ����� ������

������ �� ���������� ����� ������

�� ����������� ������������ ���������� ������� �� ���������� ����� ������. ����� �� ����� ������ �� ������� �������� �����.

������ �� ���������� ����� �����

������� �� ���������� ����� ����� ����������� ���� �� ������� (���. ������� ���������������).

������ ������� ���

������� ������� ��� ����������� ���� �� �������. ����� ������������ ������� ���� �� 75 ���� �� ��� ���������.

����� ��������

������� �ᒺ�, �� �������� � ������ (0,23 ��), �������� ������������� ���� (0,05 ��), ������� �ᒺ��, �� �������� � ������, ��� ���������� ����� ���������.

����� ��������� �������� ���˲�� ������� �������� ��������� �� �������� ������� �������� �� ���� �������.

��������� �������� ��������� ��������� � ���������� ������, �� ���������: �������� ��������� ���, ������������ ���������� ���������, ����������� �����������, ����������� ����������� ���� (��� ������������ �������) �� ����������� ����������� ��� ����������� (�� ����������). ��� ������ ����������� �������� ������� ������ �� �������� ������ ������������� ����� ����������� �������������� �풺�� (���. ����� ����������� �������������). ����� ����������� �풺�� ������� ��������� �������� �������� �� ������������� ���� �������� ������� 䳿 ��� �������� ���� ������� ���, ���� �� ������� ��� ����� � ������� ���������.

����� ��� �풺��� ������� ������ �� 3,5�4,0 �� ������ �� ���� � ���������� ���, ����������� �� ��������������� �������� �� ����������� ����� � ������ �� ������ ������ ������. ���� ������ 0,05 �� �������; ���� ������� ������ ������� �������� ��� ��������� �풺����.

������ ����������� ����� ��� ������������ ������������. ϳ��� �풺�� ����-��� ������� ��������������� ��������� ��� ����������. �� ��������������� ������, ���� ���� �������� �� ������ ����������� ��� ��������� �������. � ������� ��������� ������������ �������� ����������� �� �����������.

��� ������������ �� ���������������� �������� ��� ��������������� ��� ������ ������ ��� ������������ ������������:

- ����� � ������� �� 5 ��� (18G);

- ����� ��� �풺��� (30G × ½");

- ���������� ����� �ᒺ��� 1 �� (���� �� ������ 0,05 ��).

ֳ ������ ������ �� ������� �� ��������� � ��������.

���� �������� ��������� ���� ��������� ���������� ������ ���˲�� ��� ���������������� �������� �������� �����.

��� ��������� ���������� ������ ���˲�� ��� ���������������� �������� ��� ������������� ��������������� ���������.

1. ����� ������� ����� ������� ������� ������� ������ ������ �������� ��������������.

2. ǒ������ ����� � ������� �� 5 ��� (18G × 1½", 1,2 �� × 40 ��) � ������� �ᒺ��� 1 �� � ���������� ������. ������ ����� � ������� � ���������� ������� ������ ������ �������, ���� ����� �� ���������� ��� �������.

3. ������� ��� ����� � �������, �������� ������ ����������� � ����� ��������� � �� ��� ���� �������� ������� ������ �����.

4. ������������, �� ���� ������ ������� ��������� ����� ��� ���������� �������, ��� ������� ����������� ����� � �������.

5. �������� ����� � ������� � ������ �� �䒺����� ����� �� ����� � �������. ����� � ������� ��� ���������� ���� ������ ����� �������, �� �� ��� ��������������� ��� ���������������� ��������.

6. � ���������� ������ ����� �������� ����� ��� �풺��� (30G × ½", 0,3 �� × 13 ��) �� ������.

7. �������� ����� �������� � ����� ��� �풺��� ���, ��� �� ��璺����� ����� � �������.

�������: ������� �������� ����� ��� �풺���, �������� ������ �����.

8. �������� ��������� ������ � ������ ����� �� ��������� ������� �� ������������ ���� �� ��� ������ 0,05 �� �� �����. ����� ������� ��� ���������� �풺��.

�������: �� ��������� ����� ��� �풺���. �� �������� ������� ������ �����.

ϳ��� �풺�� �� �������� ����� �������� �� ����� �� �� �䒺������� �� �� ������. ������������ ����� ����� �� ������ ��� ���������� � ��������� ��� ������������ ������� �������� ��� �������� �� ����� ������� �������������.

ij��.

������� �� ����������� ������������ ���������� ���� �� ������� (���� �� 18 ����) �� ����������. ������� ��� ���� ������������ ���������� ������� ���� �� 12 �� 17 ���� �� ���������� ���� �������� ��� ������� � ������� ���������������, ����� ���������� ���� ��������� ������.

�������������.

��� ��������� ������������� ������������ �� ��� ������� ��������� ����������� ��� �� � ����� ���������������� ������������. ����� �����, ��������� ������� � ��������������: ��������� ��������������� �����, ����������� ������, �������� �������� ����, ������ ������, ��� � ����� �� ��� � ��. ��� ������������ �������� ������� �� ����� ��������������� ����� � � ��� ������� ��������� �������� ��������, ���� ���� ����� �� ��������.

����� �����.

������� ������� ������, ��� �� ������������ �� ��� ������������ ����������, ������� � ���������� �������������� �풺��.

�������� ����� �����, ������� � ���������� �������� ����������, ��������: ��� � ��, ������� ���, ��������� ��������������� �����, ��������� ������������ ���, ����������� ������������ ���, ����������� � ������, ��������� ����, ������� ��������� ������������ ���, ����������� � ����������, ����������� ���, ������� ����������� ��� � ��, �������� ��������������, ��������, ������ ���� �� ������� �������� � ��.

��������� ������������ ��� ��� ��������������� ����� �����, �� �������� ���, ����������� �� ��������.

���� ����, ��� ���� ���� ����� ����� �������� �����������, ������, ����������� ������, ������ ������ �� ��������� ����������� ��������� (���. ����� ����������� �������������).

����� �����, �� ������������� ���� �������� ���������� � ������� �����������, ����������� � ������ �����.

����� �����# �������� �� ������� ������ ������ �� �������� ���������� ����� � ����� �������������: ���� ���� (≥ 1/10), ���� (�� ≥ 1/100 �� < 1/10), ������ (�� ≥ 1/1000 �� < 1/100), �������� (�� ≥ 1/10 000 �� < 1/1000), ����� (< 1/10 000), ������� ������� (������� �� ����� ��������� � ��������� �����). � ����� ���� ����� ����� ����������� � ������� ��������� ����� ����������.


������ �� ����糿

���� ����

�����������

����

������� ����������� �����*

� ���� ���� �� ��������� �������

����

�����

� ���� ������ �������

����

����������

������ �������

����

����������

� ���� ������� �������

���� ����

�������� ���

� ���� ������ ����

���� ����

��������� ������������ ���, ����������� ������������ ���, ����������� � ������, ��������� ����, ��� � ��, ������� ��������� ������������ ���, ����������� � ����������, ����������� ���, ������� ����������� ��� � ��, �������� ��������������, ��������, ������ ����, ������� ���, ������� �������� � ��

����

���������� ������, �������� ������, ����������� ������, ������ ������, ����������� ���������� ������ ������, ������ ���������� ������ ������, �������� �������� ����, ����������� � ���������� ���, �������� ������������ ���, ����, ����, ����������, ���������, ������������� ���������, ��������� ������ �������, �������� �������, ����� ������, ��������� �������� ������ ���, ��������� ������ ����, ����������� � ��� �풺��, ����������� � ���, ����������, ��������� ����������, �������� � ���, �������, ��������, ������� ����������� � ��, ������ �����, ��� � ����, ������� ����������

������

������, �����������, ������, �����, ����������, ������ ��������, ���������� �� �����, ������ ������, ��������� ���� �� �����, ��� � ��� ��������, ����������� � ��� ��������, ������� ������� � ��, ����������� �����

� ���� �������� �������, ������ ������ ����� �� �����������

����

������

� ���� ��������-��������� ������

����

������

� ���� ���� �� ������� ���������

����

������� ����� (���������, ����������, ������, �������)

� ���� �������-������ ������� �� �������� �������

���� ����

��������

���������� ���������

���� ����

ϳ�������� ��������������� �����

# ����� ����� ��������� �� ����� ����� (���������� � 0,5 % ������), �� �������� � ������ �������� (���������� � 2 %) � ������, �� ���������� �������� ����������� � ��� 0,5 ��, �������� � ����, ��� ��������� ����������� �������� (������� ��� ����).

* ������������� ����� � ������ �� ���.


����� �����, ������� � ������ ���������

� ����������� ���� ��� ����������� ��� �������� ������� ����������� �����������, �������� �����, ��������� ���������� �� ������������� ��������� �������� VEGF (��������� �������������� ������� �����), ���� ���� ����� � ������, �� ���������� ���������. ����� ������������ ����� ����� ���� ����������� �� ����. ���� ����������� ����� ����� ����������� ��������������� ���������� ���� ���������������� �������� �������� VEGF. � ������� ����������� ���������� � ������ �� ���, ���, ���, ��� �� ��� ������������� ������ ������� ����� ����������� ��������������� ���������� � �� ���� ������� ���������� �� �������, �� ���������� ��������� �� ����������� ��������.

����������� ��� ��������� ����� �����

����������� ��� ��������� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������. �� �� ����� ��������� ������������ ��������� ������������ �� ������� � ��������, ���������� �� ������������� ����� ���������� ������. �������� �� �������������� ����������, � ����� ������� ��� �� �������� ������������� ��� ���������� ��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� �������������� ����������� ������� � �������������� �� ����������: https://aisf.dec.gov.ua/.

����� ����������.

30 �����.

����� ���������.

�������� � ������������ (��� ���������� �� 2 �� 8 ��) � ���������� ������� ��� ������� �� 䳿 �����. �� ������������.

�������� � ������������ ��� ���� ��� �� ���� ����� ���� ����.

����� ������������� ���������� ������ ����� �������� ��� ���������� �� ���� 30 �� �������� 1 �����.

����������.

������� ���������� ���������� ���������� ������ �� ���������, ��� ��������� ���� �� ����� �������� � ������ ���������� ��������.

��������.

������ � �������������� ���� ���� � � ������� ������� �� ������� ��������� � ������� flip-off; �� 1 ������� � ����������-��������� ������� � �������� ������.

�������� �������.

�� ��������.

��������.

������� ����� �� �.�.

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

���� ����������� 10, �����, 2616 LR, ͳ��������.

�������.

������� ���ϲ� ��., ���.

̳�������������� ��������.

76, ����������-��, �������, ������, ��������� �����.