МЕМАМЕД® – інструкція для медичного застосування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці

�������ֲ�

��� ��������� ������������ ���������� ������

�������

(MEMAMED)

�����:

���� ��������: ��������;

1 �������� ������ ��������� ����������� 10 �� ��� 20 ��;

������� ��������: �������� ��������������, ����� �������������, ������ ������ �������� ���������, ����� �������;

��������: ����������, ������ ������ (� 171), �������� 400, ����� ����� �������������� (� 172).

˳������� �����. ��������, ����� �������� ���������.

������ �����-���� ����������:

�������� 10 ��: ��������, ����� �������� ���������, �����������, ��������, ������� �������, � �� ��� ������� � ���� �����, � �������� ���� 5,6�11,1 ��;

�������� 20 ��: ��������, ����� �������� ���������, �����, ��������, ������� �������, � �������� ���� 10,3 ��.

�������� ���� ���� �������� �� �� ��� �������.

������������������� �����.

���������������. ��� ������ ��� ������������ � ��� ������. ��������.

��� ��� N06D X01.

������������ ����������.

��������������.

� ������� �������� � ������������ ������������������ ������ ������� ���� ����� ��������� �������������� ������������, �������� � ������ NMDA (N-�����-D-��������)-���������.

�������� ����� ����� ����������������, �������� ������� �������������� ��������� NMDA-���������. �������� ������� ������ ���������� ��������� ���� ���������, �� ���� ��������� �� �������� �������.

����� ����������. ������� ���������� ��������ﳿ � ������ � ��������� �� ������ ���䳺� ������� ����������� (�� �������� ������ ����� ��������� ������� (MMSE) ����� 3�14) �������� ������� 252 ������������ ������. ���������� ����� ����ﳿ ���������� ����������� ���� 6 ����� ������������ �������� � ��������� ������� (����� ������������� ������� ��� ���������� �������� �� ����� ��� �� ����������� CIBIC-plus (p = 0,025), �� ������ ADCS-ADLsev (p = 0,003) �� ����������� SIB (p = 0,002)).

������� ���������������� ���������� ��������� ��� ������� ������� ����������� ����� �� �������� ������� (��������� ��� MMSE �� �������� ����������� �� 10 �� 22) �������� 403 ������. ������, �� ������������� ��������, �������� ����������� ������ ������ �����, �� ������, �� �������� �������, �� ���������� �������� ����������� �� ������ ADAS-cog (p = 0,003), �� CIBIS-plus (p = 0,004) �� 24 ���� (�� LOCF). � ������ ��������� ��������ﳿ ��� ������ ����������� ������� �� �������� ������� ������� ���� ������������ 470 ������ (��������� ��� MMSE �� ����������� ����������� 11�23). � ������������ ����������� ���������� ����� ����������� ��������� �� ���� ��������� � ������ ���� �������� ����������� �� 24 ����.

��������� ������ �� �������� ����������� ���������� �� ������� ������� (��������� ��� MMSE < 20) � ����� ��� III �������-�������������� 6-������� ��������� (��������� ���������� ��������ﳿ �� ���������� ������, �� �������� �������� ���� �������� ������������������) ������� ����������� ���� �������� ����� �������� ���������� ���� ����������, ��������� �� ������������� ����.

��� �������� � ������ ���������� ��������� � ��� ����� ������ ���������� ������������� ����������� �������� ����� ��������� � ����������� ���������; � ������ ����� ������� ��������� � ��� ����� ������ ������������� ���� ������, �� � ������, �� ������������� �������� (21 % ����� 11 %, p < 0,0001).

��������������.

��������. ��������� ������������ ��������� ��������� ��������� 100 %, ��� ���������� ����������� ���������� � ����� ���� (Tmax) � �� 3 �� 8 �����. ����� ������ �������� �� �� ������������ ����.

�������. ������ ���� 20 �� �������� �������� ����������� ��������� � ����� ���� � ����� �� 70 �� 150 ��/�� (0,5-1 ������) � �������� �������������� ��������. ��� ����������� ������� ��� �� 5 �� 30 �� ��������� ����� ��������� � ��������������� ���� �� �������� ���� ��������� 0,52. �ᒺ� �������� ��������� ��������� 10 �/��. ��������� 45 % ��������� ��������� � ��������� ������ ����.

��������������. � ������� ������ ��������� 80 % ��������� �������� � ������ ��������� ��������, ������ ��������� �� ����� NMDA-�������������� ������������. ����� ��������� �450 � ��������� in vitro �� ��������. � ��������� ��� ������������ ������� 14C-��������� � ���������� 84 % ���� ���� ��������� �������� 20 ���, ����� 99 % ���� �������������� �������.

�������. �������� ��������� ������������������� ����� �� �������� t1/2 �� 60 �� 100 �����. � ����������� � ���������� ������ ����� ��������� ������ (Cltot) ��������� 170 ��/��/1,73�2 �� ������� ���������� ��������� ������� ���������� �� ������� ���������� ������. ������� ����� �������������� ��������� ������ ����� ���������� ����������, ���, �������, �������������� �������� ������������ ��������.

�������� ������� ������ ��������� � ������ ����� ����� ��� ���� ����������� � 7-9 ����. ϳ������������ ��� ���� ���������� � ��������� �������� ��� 䳺��, ��������� ���� �������� ������� �������� ������ �������������� �� �������� ������������ ������� ���������� ��������� ������.

˳������. �� ������ ��������� �� ������������, �������������� ��������� �� ������ �������� � ������� ��� 10�40 ��.

����������������/���������������� ������. ��� ��� ��������� 20 �� �� ���� ���� ���� � ��������������� ���� ������� ������� ki (��������� �����������) ���������, �� ��������� 0,5 ������ � ����� ���������� ���� ��������� ����� ������.

����� ��������������.

���������.

������� ����������� �� ���������� ������� ������� �� ������ ����.

��������������.

���������� �� ���� �������� ��� �� ����-����� ���������� ���������.

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

��� ������� ����������� ������������ ��������� �� ���������� ����� ����� ����������������� �������. ����� ������� � ����� ������������������������������������������ NMDA-������������. �� � ���� ���� ����������� ������� �� ����������������. � ������ ������������� ��� ����������� ����� ��� �������� ����� ������� ��������� �� �������.

������� 䳿 ��������� ������� ��������� ������ L-����, ������������� ������� �� ��������������� ������ ��� ����������� ����������� ����� NMDA-���������� �� ��������. �������� � ����������� ������ ���������� �� �������������� ������. ������ ������������ ��������� �� ������������� ������ ���������� ��� ��������� ���� ����������� �� ������, �� ���� �������� ���������� ������ ���.

��� ������� ������, ��� �� ���������, ��������, ���������, �����, ��� �� ������, �� �������������� �� � ������� ����������� ������� �����, �� � ���������, �������, ����� ����� ��������� � ����������, ���������� ���������� ����� ��������� ���� ���� ����� � ����� ����.

��� �������� ����������� ��������� � ���������������� (���) ��� ����-���� �������� � ��� ������� �������� ���� ��� � �������� ����.

���� ����������� ��� ����� ������� ��������� ����������� �������������� ������������ (���) ��� ����������� ��������� �������, �� �������� ��������. ���� ��������� ������ �� ������������, ��������� ��������� ��������� �������������� ���� ��� ��� � ������, �� ��������� ��������� ��������� ��������������.

� ������ ���������������� ��������� ����� �������� ����������� ������� ������ �����䳿 ��������� � ���������/����������, ����������� ��� ����������� �� �������.

�������� in vitro �� � ��������� CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, ���������� ��������������, ��������������� ��� ����������.

���������� ������������.

��� ������������� ���������� ��� ���������� ��������� ������ �� �������, ������� � �������� ����� � �������, � ����� ������� �� ��������� ������ �������� ������.

������� ������� ����������� ������������ ��������� � ������ N-�����-D-��������(NMDA)-������������ �� ���������, ������ �� ���������������. ֳ ������� ��������� �� ���� � �� � ���� ������� ���������, �� � ��������, � ���� ����� ������ (��������� ������� � ����������� �������� ��������) ������ ���� �������� �� �����������.

���� �������, �� ����������� ��������� �� ���, ������ �������� ���������� ���������� ������� �� �������. ������ ������� ��������� ����� ���� 䳺��, ��������� ����� �������� ������� �������� ������ �� �������������� ��� � ����������� ������ ���������� ��������� ������. ��� ����, �� ��� ���� ������������ ����� ����� ����������� ��������� ������� ��� ���� ������ �������� ������, ��������� Proteus bacteria.

ϳ� ��� ������� ������� ��������� ������, �� ��������� ��������� ������� �������, �� ������ � ��������������� �������� �������� ������������ (III-IV ������� ����� � ���������� ���-�������� ����������� ������), � ����� ������ � ���������������� ����������� �������糺� ����������� � ����� ��������. �������� ����� ����� ���� ������� ������� ���, � �� �������� � ������ �������������� ��������� ��������� ������.

˳�������� ���� ������ ����� �� 1 ����� ����� (23 ��) �� ��������, ����� ��������� �� ������ �����.

������������ ����� �������� ��� ��������� ������.

����� ���� ������ ��������� ��� ����������� ���� � ����� �������� ����. ��������������� ���������� �� �������� �������� �� ��������� ����������� ������������������ ����� ��� ����� ������ ��������� ���������� ��� ���� ������ �� ���, �� �������������� �����. ���������� ����� ��� ������ ��������. �������� �� ��� ������������� � ����� ��������, �� �������� �������, ���������� ����� �� ����� ����������.

�������, �� ������������ �������� � ������ ������, ����� � �������� � ������ �� ���������� ��������. Ƴ����, �� ������������ ��������, ��� ���������� �� ��������� ������.

�����������. �� ������������� ������� ����������� ������ ��������� �� ����������� ������� �� ����.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

������� ����������� �� �������� ������� �� ������ ���� �������� �������� ��������� ��������� �������� ���������� �� ��������� �������� ��������� � ������ ����������. ����� �������� �� ��������� ��� ������� ����� �� �������� �������� ����������������� �������� �� ��������� ������ ����������, ���� ���������� ������ ����� ������������� �������� ���������� ��� �������� ������������ �������.

����� ������������ �� ����.

˳������� ��� ����������� � ��������� �� �������� �����. ������ ������� ����������� ����� �� ����� �������� ������, ���� ���� ��������� ������������ ������ ��������� �������. �������� ��� �������� 1 ��� �� ���� ������� ��� � ���� � ��� ����� ���. �������� ����� ������������� ����� � ���� �� ��������� �� �������� ��.

������. ����������� ������ ���� ��������� 20 ��. � ����� �������� ������ ����� ���������� ������ ���������� ���� ��� ��������� ������ ����������� ��������� ��������� �� 5 �� �� ������� �������� ������ 3 ����� ����� �����:

1-� ������� (1-7 ����): �������� ½ �������� (5 �� �� ����) �������� �����;

2-� ������� (8-14 ����): �������� 1 �������� (10 �� �� ����) �������� �����;

3-� ������� (15-21 ����): �������� 1½ �������� (15 �� �� ����) �������� �����;

��������� � 4-�� �����: �������� 20 �� �� ���� (2 �������� ���������� 10 �� ��� 1 �������� ���������� 20 ��) ������� ���.

������������� ���������� ���� ��������� 20 �� �� ����.

��������� �������� ������������ ������� ����, ���� �� ����� ������������� �� �������� ������� �����������. ��� ��������� �������� ������������ �� ��������� ���������, �������� �������� 3 ����� �� ������� ��������. � ���������� ������� ����� ��������� � ������ ������ �� �������� ������� �������� ��������� �������� �� ����� ������� �����������. ϳ��������� �������� ����� ������������, ���� ������������� ����� ���������� �����������, � ������������ ��������� ������� � ������. ��� ���������� ��������� ���������� �������� ����������, ���� �������� ������ �������������� ������ ��� ���������� ������������ �������� �������.

������ ������� ���. �� ����� ���������� ������� ��������� ������������� ���� ��� ������ ���� �� 65 ���� ��������� 20 �� �� ����, �� ��������� ����.

��������� ����� �����. ��� ������ �� ����������� ����� ����� ������� ������� ������� (������ ��������� 50-80 ��/��) �������� ���� ��������� �� �������. ������� �� ����������� ����� ����� ���������� ������� ������� (������ ��������� 30-49 ��/��) ������ ���� ��� �������� �� 10 ��. ���� ����� �������� �� 20 �� �� ���� �� ����������� ������, ���� ���������� ������ ���� �������� ���� 7 ��� ��������. ������� �� ����������� ����� ����� ������� ������� (������ ��������� 5-29 ��/��) ������ ���� ��� �������� �� 10 ��.

��������� ����� ������. ��� ������ �� ����������� ����� ������ ������� ��� ���������� ������� ������� (����� � � B �� ���������� ������-ϒ�) ������� ���� �� �������. ���� ����� ���� ������������ ��������� ������� �� ������� ����������� ����� ������. ������������ ��������� ������� �� ������� ����������� ����� ������ �� �������������.

ij��.

�������� �� ������������� ���� (���� �� 18 ����) � ������ � ������������ ����� ���� ������� �� �����������.

�������������.

����� ���������.

��������. ³������ ����� ������������� (200 �� � 105 �� �� ���� �������� 3 ��� ��������) ���� ��� ������� � ���������� �������� ������������, �������� ��/��� �����, ��� ���� ������������� ������. ��� ������������ �� 140 �� ��� �������������� ����� ����������� �������� ��������� ���������� ������� ������� (����������, ������, ���������, �������������, ���������, ������, ���������, ������� ����) ��/��� ��������-������ ��������� (�������� �� �����).

� ���������� ������� ������� ������������� ����� ���� ������������ ������� �������� ���� 2000 �� ��������� ����� � � ����� ������������� ������� � ���� ���������� ������� ������� (���� �������� 10 ���, ����� � ������� �� ����������). ������ ��������� ������������� �������� � �����������. ����� ������� ������ ��� ����-���� ������������ ���������� ����.

�� � ������ ������� �������� ������������� (400 �� ��������� ����������) ����� ����� ����� � ������. � ����� ������������� ������� � ���� ���������� ������� �������, ��� �� ������������, ������, ����� ���������, ������� ���������, ���������, ��������� �� ���� ����������.

˳�������. �������������, ����������� �������� �� ����. ��� ��������������� ��������� ����� ��������� ��� ��������� ���� �������� � ��������, ��������� ���������� ������, ������ ������������ ������, ������ ���������� ����� ���, ���������� �����. � ������� ������� �������� �������� ���������� ������� ������� ������������ �������� ������ ��� ��������������� � ����������.

����� �����.

������� ��� ���� ������ �������. ϳ� ��� ������� ��������� �� ������ ������ � ������ �� ������ ������� (1784 ������ �������� ��������, � 1595 � �������) �������� ������� ������� ������ �� ���������� �� ���� �� �� ������� �������, � �������� ����� �������� ���� ������ ��� ������� ������ �������. ����������� �������� ��������, �� ������������� � ������ �������� � ���� ������, �� �������� ��������, �� � ���� �������, ���� ������������� (6,3 % ����� 5,6 % ��������), �������� ��� (5,2 % ����� 3,9 %), ����� (4,6 % ����� 2,6 %), ��������� (3,4 % ����� 2,2 %) �� ���������� ������� (4,1 % ����� 2,8 %).

������� ����� � ������ ����� �����, �� ������������� �� ��� ������� ��������� � ��������� ������������, �� �������� ������������ ��: ���� ����� (≥1/10), ����� (≥1/100 �� <1/10), ������� (≥1/1000 �� <1/100), ���� (≥1/10000 �� <1/1000), ���� ���� (<1/10000), ������� ������� (�� ����� ���������� �� �������� ������).

�������, �����, ����

�������

����� �����

������

�������

������� ������������

� ���� ������ �������

�����

�������������

� ���� ������

�����

�������

�������

������� �������

���������;

���������� ��������;

���������1;

��������� �����2

� ���� ������� �������

�����

�����

�������

���� �����

�������������;

��������� ��������;

��������� ����;

������ ������

� ���� �����

�������

������� ������������

� ���� �����

�����

�������

���������� ���������;

�������� �������/�������������

� ���� �������� �������

�����

�������

� ���� ��������-��������� ������

�����

�������

������� �������

�����;

��������;

����������2

� ���� ������ �� ������������ �����

�����

������� �������

��������� ��������� ����� ������;

�������

������� ���������

�����

�������

�������� ���;

�������� ������������

1 ��������� ��������� ����������� � ������ � ������ ������ ������� �����������.

2 ����� ����������� ��� ��������� �����������.

������� ����������� �������� � �������, ������������ ������ �� �������. ��� ������� ���� ��� ��������� ����������� ���������.

����������� ��� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������. �� �� ����� ��������� ��������� ������������ �������/����� ��� ����������� ����� ���������� ������. �������� �� �������������� ����������, � ����� ������� ��� �� �������� ������������� ��� ���������� ��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� �������������� ����������� ������� � �������������� �� ����������: https://aisf.dec.gov.ua

����� ����������. 2 ����.

����� ���������. �������� � ���������� ������� � ������������ ��� ���� ���.

��������. �� 10 �������� � ������, �� 3 ��� 6 ������� � �������� ������.

�������� �������. �� ��������.

��������. ������� ��� (����������� �����)/(Medochemie LTD (Central Factory).

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

1-10 ���. ����������������, ˳������, 3011, ʳ��/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.