ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА – інструкція для медичного застосування

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках

Інші форми випуску
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках

���������

��� ��������� ������������ ���������� ������

��в����љ/

VARILRIX�

������� ��� ����������� ������ ���� ���� �����������

�����:

���� ��������:

1 ���� (0,5 ��) ������� ������:

����� ������������ ���� ������ ���� (���� ���)1 �� ���� 103.3 ���2

1��������� ������ ����������� � ��������� ������� ������ (MRC-5)

2���-��������������� �������

������� ��������: ������� ��������, �������, ������, �����������.

����������� � ���� ��� �풺���.

�������� ������� �������� � ��������� ������� � ����������� �������.

˳������� �����. ˳������ ��� ������� ��� �풺��� �� ���������.

������ �����-���� ����������: ������� ��в����љ � ����������� ���������� ������ ������������� (�����������) ����� (���� �k�) ������ ����, ���������� ������ ������������� ����� ����� � �������� ������� ����� ������ MRC-5. ������� �� �����-�������� �� ����������� ��� ������� ����, ����������� � �������� ������.

���������� ��������� � �������� �� ���������� ������, ����������� � ������� ��� �������.

������������������� �����. ���������� �������. ������� ��� ����������� ������ ����, ���� �����������. ��� ��� J07B K01.

���������� �� ������� ����������.

��������������.

������� 䳿.

��в����љ � �������� �� �������� ��� ������� ����������, ������ ������������ ����� ������ ����. �������� ������ � ���������� �������.

����� �� �����������.

����������� ������� � ������ Oka ��� ����������� ����������� ������ ���� (��� ��������� � ���������� ��������� ����� �� � ��� �������� � ������� �� ������ ����) ���� ������ � �������� ����������� ��������������� �������� ��������� �����������, � ����� ��� ���� �� 12 �� 22 ����� ���������� 1 ���� ������� ��в����љ �� 2 ���� ���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ���� (���� Oka). ��� ���� ����������� ������� ����� ������������� ������� ������ ���� ����-��� ����� ������� �� ����� ������ �� ����� ����� ������������� ������� ������ ����, �� ���� �������� �� 2-�� ��� ���������� ������ ������������� (������� ����������� 3,2 ����). ������������ ����������� ������������� � ����� � ��������� �������� �������������� 6-������ ������ ������������� (������� ����������� 6,4 ����) �� 10-������ ������ ������������� (������� ����������� 9,8 ����). ���� �������� � ������ �����.

�����

�����

����������� ������� ����� ������������� ������� ������ ���� ����-��� ����� �������

����������� ������� ����� ������������� ������� ������ ���� ������ �� ����� �����

�������

��в����љ

(1 ����)

N = 2,487

2 ��

65.4 %

(97.5% �I: 57.2; 72.1)

90.7%

(97.5% �I: 85.9; 93.9)

6 ��(1)

67.0%

(95% �I: 61.8; 71.4)

90.3%

(95% �I: 86.9; 92.8)

10 ��(1)

67.2%

(95% IJ: 62.3; 71.5)

89.5%

(95% IJ: 86.1; 92.1)

���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ���� (���� Oka)

(2 ����)

N = 2,489

2 ��

94.9%

(97.5% �I: 92.4; 96.6)

99.5%

(97.5% �I: 97.5; 99.9)

6 ��(1)

95.0%

(95% �I: 93.6; 96.2)

99.0%

(95% �I: 97.7; 99.6)

10 ��(1)

95.4%

(95% IJ: 94.0; 96.4)

99.1%

(95% IJ: 97.9; 99.6)

N = �������� ������������ ���

(1)������������� (��������) �����

����������� ��� ���� ������� ��в����љ, ��� �������� ������ �������� (������������� �� ��������� ������ ����, ������� ��������-�������� �� �������� ��� �����), ��������� 20�92 % ����� ����-��� ������ ����� ������ ���� �� 86�100 % ����� ������ �� ����� ���� �������.

����� ��� ���� ������� ��в����љ �� ��������� ���������� �� ������������ ����� ���� ����� ������ ���� ������� �������� �������� 81 % �� 87 %.

��� ��������� �������� �� ���� ������� ����� ������� �� ��������� ��������� ������ ���� ���� �������� ���� ��� �������, �� ���� �������� ��� ����.

������ �������.

������ �����.

� ���� ���� �� 11 �� 21 ����� ����� ����������� ��� ��������� ������� ELISA (50 ���/��) ����� 6 ����� ���� �������� ������� 89,6 % ���� ����� ���� ������� �� 100 % ���� ����� ���� �������.

� ���� ���� �� 9 ����� �� 12 ���� ��������� ����� ����������� ��� ��������� ������������������� ������� (�FA) �������� ����� 98 % ����� 6 ����� ���� �������� ��� �����.

� ���� ���� �� 9 ����� �� 6 ���� ��������� ����� ����������� ����� 6 ����� ���� ����� ���� ��� ��������� ������� �FA ������� 100 %. ϳ��� ����� ���� ������������� ������ ��������� ����� ������ (��������� ���� ������� ������������ ����� (GMT) � 5�26 ����).

� ��� ���� �� 13 ���� ����� ����������� ����� 6 ����� ���� �������� ����� ���� ��� ��������� ������� �FA ������� 100 %. ����� ���� �� ���� �������� �� ����� ���������� ���������������.

� ������� ����������� ������� ������������ ���, �� � ���������� ���� ����� ���������� ������ ������, ���� ��� ������� ������� �� ������ ����� ������ ����, ��� � ��� ����������� ���� ���� ����� ������� (����� ���� ������� �������, ��������� ���������).

����� ��� ����� ���� ������� ����� ���������� ������ ����, ����� �� ��������, ������� ��� ��������, �����������.

������ � ������� ������� ������������ �� ������ ����.

������� ���� ������� ��� ���� ���������� ������� ��������� �� ������ ������ � ��������� ������� ������������ �� ������ ����. ���� �����������, �� ��������� ����� ����������� � ����� ������ ��������� ≥ 80 %.

��� ������ � ������� ������� ���� ���� �������� ��������� ���������� ���� ������ �� ����� ������ ���� ���� ������� � ����� ���������� ��������� ����������.

�������� ���������� ����� (���� Oka), �� ����������� ���� ���������� �� �����������, ���� �������� � �������� �������� � ������ ������������ � �������� ���������, �� ���� ���������� ������. ������� ����, ���� � ������ ������������ � �������� ��������� ������� �����, �� ��� ������ ���� ����� �����.

��������������.

����� ���������������� ������������ �� � ����������� ��� ������.

����� ��������������.

���������.

������ �����.

������� �������� ��� ������� ������� ����� ������ ���� �������� ��� (��������� � 9-�������� ���). �����, �� ����������� � ��������� ������� � �������� ����� �������� ������ ������������, ������ ���� ���������� ��� ����, ��� �������� ����� ������� ��������. �� ����� ��� �������� ������ �� ������ ����� ������ ����� �������� ������, �������� (� ���� ���� ������� ��������) �������� �� ��� �����, �� ����������� � ��������� ������� � ������� �� ������ ���� �� � �������� � ������� ������� ������������.

������ � ������� ������� ������������ �� ������ ����.

����� ������ ����� ����� ������ ���� ����������: ������ � �����쳺�, ������, �� ��������� ��������������� ������ (��������� ��������������� ������) ��� �������� ��������� ������ ��� ��� ��������� �������� ������������� (����� �� ������� ������� ������������, �������� ������������, ����������, ����� ���������� �����), � ����� �����, ���� ����������� ���������� ������������ ������. ��� ����� ������ �������� �������� � ����� �������� ������ ���������� ��������� � ������� �����.

� ������ �� ������� ��� ������� ��������� ���� ������� ��в����љ, �������� ������ �� ��������� ����� ������ ��� ��������� � ����������� ����� �����������:

- ��� �������� ������ � ������ ��� �����쳿 ������������� ��������� ������� ������� �� ���� ������� �� �� �������� ������ ����� ���� �������. ������, ���� ���������� ��������� ������, �� �������, �� ��� ����������� �������� ������ ��������. ������� �������� ������ ��� ��������� �� ��� ����� ������������ ����;

- ������, ��� �������� ������� �������� �������� �������� 1,2 x 109/� ��� �� �������� ����� ������� ������ ������������;

- ��������� ��� ������ �� ������� ����� �� ������� ����ﳿ ����������������� ����������� ��� ��������� ������ �� ������������ ������ (��������� ��������� �����).

��� ��������� ������� �� ������� ������ �������� ���� �������, ������������� �� �����䳿 � ������ ��������� ����������� ��� ���������� ������ �������� ��� ������.

��������������.

��в����љ �������������� ������ � ������ ����������� ��� �������� �������������, ���������:

� ������ � ��������� ��� ������� ������������� � ��������� ������� �������� ����� 1,2 x 109/�;

� ������ � ������ �������� ������� ��������� �������� (��������� ������ �� �������, ������, ��������� ��������� ����, � �������� �������� ²�-������);

� ������, �� ��������� �������������� ���������, ��������� ����� ���� ��������������;

� ������ � ������ ����������� �������������, �������������쳺� � �Ͳ��� ��� �������������� ²�-������� ��� ��������� ��� ������ �� 12 ����� �������� CD4 + T-��������: CD4 + < 25 %; ��� ���� 12�35 �����: CD4 + < 20 %; ��� ���� �� 36�59 �����: CD4 + < 15 % (���. ����� ����������� �������������).

��в����љ �������������� ������ � ������ ������������� �� �������� ��� �� ����-����� ������ ���������� �������. �������� � ������� ����������� ��������� ��� ����������� �������� �� � ���������������.

��в����љ �������������� ������, � ���� ���� ������� ������ ������������� ���� ������������ �������� ������� ����� ������ ����.

��в����љ �������������� ��� ������������ ������� �� �����, �� ������� ������. ��� ������� �������� �������� �������� �� ����� ������ ����� ���� �������� (���. ����� ������������� � ����� �������� ��� ��������� �������).

�� � ���� ����� ������, ������������ ��������� ��в����љ ������� � ������� ������ ���������� ��� ��������. �������� �������� ������ �� � ���������������.

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

���� �� ����������� ������������ �����, �� ��� �������� �� ��������, ������� ������������, �� ��� ����� ������� ������ ��������� ��������� ���������� ��������� ���� �� ����������. ������� ��� ���� ���� ������� �������� 6 �����, �� ��� ��������� ����������� ����� �������� ����� ������ ���� �������� ��� ��������� ��������� ���������� ����������.

��������� ���, �� ���������� ������������� �� ����������� ����, ������� �������� �� ���� �� �� 3 ���� � ������ � �������� �������� ������ �� ����� ������ ����.

�������� 6 ����� ���� �������� ����� ������ ���� ��� ������� ������������ ���������, ������� ������������ ��� ������� ���, �� ������ ���� ������������ ��������� �� ��� �������� ������, ��������� ������ ������ ����.

������ �����

��в����љ ����� ���������� ��������� � ����-���� ����� ��������. г�� ������� ������� ������ ������� ������� � ��� ������ ���. ����������� ������� ����� ������� � ����-���� ��� ������� ���� �������. ���� �������, �� ������ ���� ����, �� ������� ��������� � ��в����љ, ������������� ������������� ��������� ��������� 1 �����, ������� ��������� ����� ���� ���� ���������� ��������� ������� ������� �������������� ������ ������.

������ � ������� �������

��в����љ �� ��� ���������� ��������� � ������ ������ ������������� ���������. ����������� ������� ����� ������� � ����-���� ��� ������� ���� ������� �� ��������� ���������� �������������. г�� ������� ������� ������ ������� ������� � ��� ������ ���.

���������� ������������.

������� (������������) ���� ��������� ���� ��� ����� �� ����-��� �풺����� ��������, �� ���������� ������ �� �����. ��������� �������� ��������� ����� � �������� ������������� ������ ��� ������ �� �������� ���� � ���� � �������� (������ ��� ������) �������� 15 ������ ���� �������� ��� ������������ ������ �����������.

����� �� ��� ��������� ������ ������ ������������ � ������� ���� ����� �풺��� �������, ������� ���� ������ ������������� �������� ����� � ������.

���������� ������� �� ������ ���� ����� ������� �� ��������� ��������, ��� ��������� �� ����� �� ����� 72 ������ ���� ����, �� ������ ������������ � ������ �� ������ ����.

�� � ��� ������� ����-��� �������, �� � ��� ������������ ��� ���� ���� ���������� �������� ����� ������ ������.

�� � ��� ����������� ����� ������ ��� ����������� ������ ����, ������� ����������� �� ������ ���� ������������� � � ������, ���� ����� ���������� ���������� ��в����љ. ֳ ������� ���������� ����, � ����� �������� � ������ ��������� ����������� ���� ���� �������� � �������� � ������ � ���, �� �� ���� ����������.

���� ��������, �� ���� ���� ���������� �������� ���������� ����� (���� �k�) ��� ��������� ������������ � ��������������� ������� � �������� ������. �� ���� �����������, �� �������� ����� Oka �� ������������ ��� �� ���� ���� ��������� ��� ��������� ������ �� ��� � �������������� ���.

�� � ��� ��� ����� �풺������ ������, �������� �������� �� ������ ������ ������ ���� ��������������� �� ������� ����������� ������������ ����� ���� �������� �������. � � ������� ������������ ������� ����������� �� �������� �������� �������� 30 ������ ���� �������.

�������� �� ��, �� � ���� ������� ��� ��� ������������ ��������� ��в����љ ������� � ���������� ���������, ��������� ������� ���������� � ���������� � ����� ���, ����, �� ����� �����, ��������� ������� �������� ������.

� ������ � ���������� ���������, �� �� ����� ������������� ��� � �������� (���. ����� ����������������), � ����� � ����������������� ��� ���� ���� ������� ������, ���� ���� � ��� ������ ������ �������� �� ������ ����, ���������� �� �������� �������� �������. ������ � ���������� ��������� ������ ����������� �� ��������� ��������� ���� ��������� ����� ������ ����.

���� ���� ���� ���������� ��� ������������� ������ ���� � ��������� �������� ������ ���� �������� ����� ������ ���� ������ Oka, � ��������� ��� ������� ������������� � ������ � ���������� ���������.

��в����љ �� ����� ������� �������������� ��� ��������������.

� ��� �������������� ������ ����� �������� ����������� ����� ����� ������������� ����� ���������� ������.

������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.

��������. ������� ����� ������������� ��������� ���������� ��в����љ, ������� ����� �� �������� ����� ��������. Ƴ����, �� �������� ���������, ��� ������������� �������� ��������. ��� ������� �������� �������� �������� �� ����� 1 ����� ���� ��������.

���� ���������� ����� ���� ������������ ��������� ��в����љ ������� �����, � ���������� ���������� ������ �� ������������� ������� ������ �� �����������.

�������. ��� ���� ������������ ������� �����, �� ������� ������, ������.

���������, �������� ��������������� ������, �������, �� ������ ���� ������ �� ����� ������ ����, ������� ����������������� ������. ����� ����� ����������� ����� ������� ���������� ����� ����� �� ����� �� ������ ���� �� ��� ����������� � ����� ��������� ������.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

����� ������� �� �������� �������� ���������� �� ��������� � ����� ������� � ������������.

����� ������������ �� ����.

0,5 �� ��������� ������� ��������� ���� ��������� ����.

������� ��в����љ ���������� ����� ��� ��������� �������� �������� � ������ �������������� ���� ��� ������� ������� ������.

��� ��������� �������� �������� ������������ �� ���������� ������� ������ ������� ���������� �������� ������������ ����������.

������ �����.

ij�� ���� �� 9 ����� �� 12 ���� (�������).

��� ���������� ������������ ���� ������� �� ������ ���� ��� ������������� 2 ���� ������� ��в����љ (���. ������� ��������������).

������ ����������� ����� ���� �������� ����� 6 ����� ���� �����, ��� � �� ���� �������� �� �����, �� ����� 4 ���� ���� ����� ����.

�������: ³������ ����� ���������� � ����� ������ �������� ��������� �� ������ �� ���������� ������������ ��� ��� ���� ��� ������, �� ������ ���� ������ ���� ���� �� 9 ����� �� 12 ���� ������ ��������.

ϳ����� ���� �� 13 ���� �� ������.

2 ���� � ���������� �� ���� �������� � 6 ����� � � �� ���� �������� �� ����� �� ����� 4 ���� ���� ����� ����.

������ ����� ������.

��� ������ ����� ������ ����� ������������� ��� � ����� ��������, �� � ��� �������� ���. ��� � ����� ������ ������������� ��������� �������� ����� ������ �� ����� ������ ���� ���� �������� ��� ���������� ��� ������, ���� ���� ����������� ���� ��������.

�������������.

������, �� ��� ���� ��������� ��� ����� ���� �������, �� ������ ���� ������ ����, ����� ������� �� �������� ���� ������� ��в����љ.

������, ���� ���� ������� ���� ���� ������� ��в����љ, ����� ������� �� �������� ���� ���� �������, �� ������ ���� ������ ����.

��������� �������� ������������ ���������.

� ������ � ��������� ���������� �� ��������� ������� �� ���� ���� ���� ������ �� �����-����������� �� ��������.

����� �풺��� ��������� �� ��������� ������� ������� ��������� �������� ���� �������� ����-���� �������� ������ �/��� ��������� ������� ��������� ����� ����������� �� ���������. � ��� ��������� �������� �������� ��������� ��� ��������� ������� �� ������������.

�������� ���� ���������� ������� �� ��������� ���������� � �������.

��в����љ ��� ����������� ������ ��������� �� ������� � ��������� ����� ������ � �����������, �� ����������� � �������� � ��������. ���� �������� �������� ����� ��������, ��� ������� ������� ����������.

������� ������� ���� ������� ������ � ���� ����������.

�������� � ����� ����� ���� �������.

��� �������� ������� ��� ����������� ���� �����.

�������� ���� ���������� ������� �� ��������� ���������� � ���������� ����������� �����.

��в����љ ��� ����������� ������ ��������� ������ ����� ���������� ����������� ������ � ����������� �� �������, �� ������ �������.

��� ����, ��� ����� ����� �� �����, ������ ���������� �������� �� ��������� �� �������� 1 �� 2. ������� �����, �� �����, ���� ������������� � �������� ��в����љ, ���� ���� ���������� �� ����������� �� �������.

������ �������� ����� �� ������, � �� �� ������� �� ������� � ���������� �������� (���). ����� ��� ������� � �� ������ (�� ��������� �� ��� 2). ���� �� �������� ��������, �� ���� ��������� �� ����������� ��� �� �������� �����.

���� ��� ������ �� ��� ������ ������, ��� ����������� ���� ���� ������� (����� ����� �� ������).

1. ³������� �������� ������, ���������� �� ����� ����������� ������ (�� ��������� �� ���. 1).

2. �������� ����� �� ������, �������� �䒺������ ��璺� ����� �� ��� �� ������� �� ������������ ������� � ����� �� ��� ��, ���� �� ������, �� ����� ���������� (�� ��������� �� ���. 2).

3. ����� �������� � �����, �� ���� ���� ����������� ������ ������.

4. ������ ��������� �� ��������. ���� �������� �������� ����� ��������, ��� ������� ������� ����������.

������� ������� ������ ������ � ���� ����������.

���� ������� �� ������� ������ � ���� ����������, ����� ��������� ��������� ������� ���. � ����� ������ ����������.

5. ������� ����� ���� �������.

6. ��� �������� ������� ��� ����������� ���� �����. ³������� ����� �� ������ �� ��������� �풺����� �����, ���������� ���� 2.

����-���� �������������� �������� ��� ������ �������� ������� �������� �� ������� �����.

ij��.

������������ ��� ������� ������� ���� ���� �� 9 �����, �� ��������� � ������� ����������� �� ������ ������������ �� ����.

�������������.

� ����������� ��� ��������� �������� ������, �� �������������, ��� ������� ��в����љ. ��� ����� ���� ������������ ��� ��� ����� �����, �� ���������� ���� �� ������. ���� ������� �������������, ���� �� ��������� ������� ����.

������ �����.

�� ������ ������� ���������.

������ �����.

����� 7 900 ��� ����� ������ � ������� ����������� ������������� �������, �� ��������������� ������ ��� ����� � ������ ���������. ������ �������, ��������� ����� ������ 1, �������� �� ����� �� �������� ������������ ������� 5369 ��� ������� ��в����љ ��� ������� ����, ������ �� ��������.

������� ������� ���� ������������ ��:

���� �������� (³ 1/10)

������������������ (³ 1/100 - < 1/10)

���������������� (³ 1/1000 - < 1/100)

г���������������� (³ 1/10 000 - < 1/1000)

���� ������� (< 1/10 000).

������� 1. ����� ����� �� ������ ������� ���������

���� ������� ������

�������

����� �����

������ �� ����糿

�������

������� ������ ��������� �����, �������

���� �� ��������� �������

�������

������������

������ �������

�������

����������

������� �������

�������

������� ���, ���������

��������� � ���� ������ ����

��

���������

�������� �������, ������ ������ ������

�������

�����, ����

��������-������ ���������

�������

�����, ��������

��

��� � �����, �����

���� �� ������� �������

�����

����

�������

���� ������ �� �����, �� ��� ������ ���, ������

��

���������

��������-������ ������� �� ������� �������

�������

�������, �����

������� ����� �� ��������� � ��� ��������

���� �����

���, �����������

�����

������ � ��� ��������*, ��������� � ������������ ³ 37,5 �� (�������/�������) ��� ³ 38,0 �� (���������)*.

�������

��������� � ������������ ≥ 39,0 �� (�������/�������) ��� ≥ 39,5 �� (���������), �����, ����������

*���� ����� ��� ������ � ��� �������� �� ��������� ������������ � ������� �����������, �� ����������� �� ������ ������ �� ��������. ��� ������ � ��� �������� ���� ����� ���� ���� ����� ������������ � ���� ���� �� 13 ����.

������������� �������� �� ��������� ������� ����, ����������� �� ������� ���� �������� ����� ���� ������� �������� � ������ �����.

�� ���� �������� ���� ����� �� ������������� � ��������� �������������� �� �������������� ���.

������ � ������� �������.

��� ���� ����� ������ �������������� ��� ������� ����������� � ����������. �����, �����, ������� �� ������������� ������� (�������� �����, ������-������������ ����� � ���������), �������� ���� ������� ��������. �� � � �������� ���, �����������, ������ � ��� � ��� �풺�� ���� �������� � �����������.

�� ������ ���������������� ������� (������� 2).

������� 2. ����� ����� ���� �������� ����� ������ ����, ��� �� ���� ���������� �� ������ ���������������� �������

���� ������� ������

�������

����� �����

������ �� ����糿

��

������������� �����

���� �� ��������� �������

��

��������������

������ �������

��

�������������, ����������� �����

������� �������

��

�������, ��������� ��������� ���������, ��������, �������� ���� ��������� (��������� ����������� ��������� ���� �� �������� ������), ������

��������� � ���� ������� �������

��

������ (� ���� ���� ������� �������� � ������ �� ������� �������)

���� �� ������� �������

��

�������� �������

�������� ���������� ����� �� �������� ������������ �� �������� �������������� ���, ��� �� �������, �� ���� ��������, ���������� ���� ����.

��������� ��� ����� �����.

��������� ��� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������.

�� �� ����� ����������� ������������ ������������ �� ������� �� �������, ��������� �� ������������� ���������� ������. �������� ���������� �������� ���������� ��� ����-�� ����� �����.

����� ����������. ����� ��������� ������� ��в����љ ��� ���������� �� 2 �� �����8 �� ��������� 24 ����. ���� ��������� ������ ���������� ������� ������� �� ������� �� �������.

���� ��������, �� ��������� ������� ����� �������� �������� 90 ������ ��� ������� ���������� (25 ��) �� �������� 8 ����� � ������������ ��� ���������� �� 2 �� 8 ��.

����� ���������.

˳������ ��� ������� ��� �풺��� �������� � ������������ ��� ���������� �� 2 �� 8 ��. �� ���������� ������� ������������� �� ������. �������� �� �����. �������� � ������������ ��� ���� ���. ������� ������� ���� ������� ������ � ���� ����������, ���� ������� �� ������� ������ � ���� ����������, ����� ��������� ��������� ������� ���. � ����� ������ ����������. ��������� �������� � ������������ ��� ��� ���������� ������������� ����������.

��� �������������� ������� ��в����љ �� ������������ ������ � ����������� ����������� �������� ��������� � ������������ �������������, �������� �� ���� ���������� ������.

����������.

��в����љ �� ����� �������� � ������ ��������� � ������ � ���� � �����.

��������. ˳������ ��� ������� ��� �풺��� � ������ �� 1 ��� �� ��������� (���� ��� �풺���) �� 0,5 �� � ����� �1 ��� ���������� ����������� ����� �1 � �������� � ����� ������� ��� �� 100 ������� �� 100 ����� � ����������� � ������� ��������.

1 ������ � ��������� ��� ������� ��� �풺��� �� 1 ������ � ����������� � ������������ ��������� � �������� ������.

1 ������ � ��������� ��� ������� ��� �풺��� �� 1 ���������� ���������� ����� � ����������� � �������� � ����� ������� � ������������ ��������� � �������� ������.

100 ������� � ��������� ��� ������� ��� �풺��� �� 100 ����� � ����������� (� ��������� �������) � ��������� ��������.

�������, ������ �� ������ ���������� � ������������ ���� (��� �), �� ������� ����������� ������� ����������� ���������.

�������� �������. �� ��������.

��������. �������������� ���������� �.�., ������/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

�������������� ���������� �.�., �� �� 뒲�����, 89 1330 �. г��������, ������/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l�Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.