МАКСІТРАН® – інструкція для медичного застосування
Розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті у пачці або по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці
�������ֲ�
��� ��������� ������������ ���������� ������
���������
(Maxitran)
�����:
���� ��������: tranexamic acid;
1 �� ������� ��� �풺��� ������ ������������ ������� 100 ��;
�������� ��������: ���� ��� �풺���.
˳������� �����. ������ ��� �������.
������ �����-���� ����������: �������� ���������� ������.
������������������� �����.
������������� ������. �������� ���������. �����������. ������������ �������. ��� ��� B02A A02.
����������i��i ����������.
��������������.
������������ ������� ������ �������������� �� ������ ���������� ������������� ������������ �������. ³��������� ���������� ��������� � ������ ������������ ������� �� �����������; ������������ ������� ��������� � ������������ ��� ����������� � ������ �������. ij� ��������� ������������ ������� � ������� �� ��������� ������ �����, �� �� ����� ������ �������. ��� ��������� �n vitro ��������, �� ����� ���� ������������ ������� ���������� ��������� ��������� ��������� ���������.
���������� �������� (��� ���� �� 1 ����).
� ������� �������� ������� 12 ��������� ����������� � ������ ���������㳿, �� ���������� 1073 ����; � ��� 631 ����� ��������� ������������ �������. ���� ������� � ��� �������� �������� � ����������� ������ �������. ����������� �������� ���� ����������� �������� ���, ���� ���������� ���������, ���������. ���������� ���������� ������������ ������������ ������� ������� ��� �������� ������ ���� � �������� ������� ������������ ��������� ���� � ���������� ���������㳿 ��� ����������� �������� ���������/��/(������������������ ������� ��������) �� ��� ������� � ������� ������� ��������, �������� � ����������� (�� ������� ���������� ���������) ������ ��� ������, ���� ��������� �������� �������. �� ���� �����������, ������� ����������� ����� ��������� ���� ���� �����:
- ����� �������� (��������������� ����) � ������� ������ 10 ��/��, ��������� � ����� ���� ����������� ������� � �� ������ ����;
- ����������� �������� ������ ����糿 10 ��/��/��� ��� �풺����� �������� � ������� ������ �������� ��������� � ���, ��� ����������� ��� ��������� ��������� ���������� ��������� ��� � ���, ����������� �������� �� ���� ��� ������ � ���������10 ��/��, ��� �������� � ������� ������ �������� ��������� �� �������� �풺��� � ��� 10 ��/�� �������� ���������� ��������� �� ������������� ��.
���� ��� ����� ����� ����������, �� ����������� ������ � ���� ����������, ������� ���� ������������� ������������ ����������� � ����� ���� �������� ������. �� ���� ��������� ����� ���������� ��������� ������������ ����/����� ��� ���������������� ��������� � ������ ����.
��������������.
��������.
������ ����������� ������������ ������� � ����� ���� ������ ���������� ���� ��������������� �������������� ����糿, ���� ���� ��������� ���������� � ����� ���� ��������� ����������� ������������������.
�������.
�� ������������� ���� � ����� ���� �������� ���������� ������������ ������� � ������ ������ ��������� ������� 3 %; �� ���������, ��������� ���������� ������� ����������� ����������� � ������������. ������������ ������� �� ��������� � ������������ ���������. ���������� �ᒺ� �������� ��������� ��������� �� 9 � �� 12 �.
������������ ������� ������� ����� ��������. ϳ��� �������������� �풺�� 10 ��/�� � ������� ���� ����������� ������������ ������� � �������� ���� ����������� � ������� 10�53 ���/��, ��� �� ����������� � ��������� ���� � � ������� �4�31 ���/��. ������������ ������� ������ ������� � ��������� ����� � ������� ���������� ��������. ϳ��� �������������� �풺�� 10 ��/�� � ������, �� ��������� ������ �� ����, ��������� ���������� � ��������� ���� ���� ����� �� ����� � �������� ����. ��������� ���������� ������������ ������� � ��� ����� ������ �� ���� ��������� � �����������, �� �������������� � ���� (� �������� ����� � ���� ������, � ������������� ���� � ���� ������, � ��������� ����� ��� � ���� ������). ������������ ������� ���� �������� � �����, �� ���� ����� ������������ ���������, ��� ��������� �� ������ �� ������ (���������) ������������.
���������.
˳�������� ���� ���������� � ��������� � ����� � ������ �������� �������. �������� �������� ����� ������� ���������� ������� � �������� ������ ������. �������� ������ ��������� ������������ ���������� ������� (�� 110 ��/�� �� 116 ��/��). ������� 90 % ������������ ������� ���������� �������� ������ 24 ����� ���� ���������������� �������� ���� 10 ��/�� ���� ���. ����� ������������� ������������ ������� ��������� ������� 3 �����.
������� ����� ������.
�������� ����������� ���������� � ������ � �������� ������������. � ������ ���� �� ���� ��������� ����� ���������� ���������������� ���������.
����� ��������������.
���������.
��������� ��� ����� �������� ��� �������� ���������, �� ���������������, ��� � ��������, � �������� � ���� ���� �� 1 ����.
�������� ��������� ���������:
- ��������, �������� ��������� ��������� ��� ������� ����������, ��� ��:
- �������� � ���������;
- ��������-������ ��������;
- ��������� ������� ������������ ������, �� ������� � ������ � ��������� ���������� �� ������������ ����� ��� �������� ������������ ��������� �� �������� �� ����������� ������;
- ��������������� (��������� �������, ������������) �� ������������ (��������� ����) ��������� ���������;
- ���������� ������ ��� ����������� � ���������� �������;
- ���������, ���������� �� ��� ����� ������� ��������� ���������, ���������, �������-������� ������;
- �������� ����������� � ������ � ��������� �������������� ���������� ������.
��������������.
ϳ������� ��������� �� ������� �������� ��� ����-����� � ���������� ���������. ������� �������� ��� ����������� �������. Գ���������� ����� � ������� ������ ���������� ����� �������� ��������������� ������ (��������������), �� �������� ���������, �� ��������� ��������� �������� ������������ �������. ����� ������� ������������ (���� ����� ����������� ���������� ������). ������ � �������. ������������� � ������������������� �풺����� ��������, ���������������� �������� (����� ������� ����� � ��������� ��������� �����).
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.
���������� �����䳿 ��������� ������ �� ���������. ����������� (����������) ������ �������������� ������� ���������� �� ������� �������� �����, �� �� ����� � ����� �������� ����ﳿ. ˳������ ���������, �� ���� �� ��������, ��� ������������� � ���������� �������, �� �������� �������� �� ������������� ������������ �������. � ����� �������� ���� ����� ���������������, ���������, ��� ����������� ���������. ��� ����, ���������������� �� ��������� ���� ���� ������������� ��� ����������� �����������. ��� ���������������� ����������� ������� ����� �������� ��������.
���������� ������������.
��� ������ ������������� ���������� �������� �� ������� ������������:
- ������������� ������ ��� ������ ���� �������;
- ������������ ������� �� ����� ������� ����������������.
������: � ������ ���� ����������� ������� �����, �������� � ��������� ������������� ��������. ϳ� ��� ������� ���������������� ���������� (���) ������� �� �������� ������� ���� ����������� ���� ���������������� �������� ������������ ������� � ������� �����. � ��� ������������ �������������� ������� ��� ������������ ������� ������� �������������� ����� ���� ����� �, �� � ������, �� �� ������������� ��� ��������� ����.
��������� ����: �� ���� �������� ����� �������� ��������������� ������������, ��������� ��������� ����, ��������� ����, ��������� �������� ����. � �������� �������� �������� ��� ���������. ��� ������������� ��������� ����������� ������������ ������� (�풺��) ����� ���� ��������� �������� ������������� ���������� (� ���� ���� �������� �������� ����, �������� ����, ������ ���, ���� ���� � �. �.). � ��� �������� �� ��� ��������� ����������� ��������������� ���, ��������� ������� �� �������������� ������, ���� �������� ���������� ������ ���� ������� ������� ������� ��� ���������� �� ��������� ��������������� ������������ ������������ ������� (�풺��) � ������� �������� ������� ������������.
��������: � ������� ������� �� ���������� ������ ������� ����� ���� ��������� ��������� �������� ������.
������������� �����������: ����� ������������ ������������ ������� ��� ���������� ������� ������ ��������������� ����������. ������� � �������� � ������� ��������������� ����������� �� ������, � ���� �� ������ �������� �������� � ����� ��������������� ���������� (������ � ������� ������� �������볿), ������������ ������� (������ ��� �������) ��� ������� ����� � ��������, ���� � ���� ��������������������������� ���������, ��� ����� �������� ��� ����������� ���� ���������� ������, ���� �� ����� � �����������㳿, � ��������� �� ������� �������� �����.
����� �������� ���������� ������ �������� �������� ������������ ������� ��� ���������� � ���������� �������, �� ��������� ��������� �������������.
����������� ���������������� ��������� (���): ������ � ��������� ��� �������� �� ������ ���������� �������� �� ������������� ������������ �������. ���� � ���������� � ����������� ������������ �������, ���� �� ���� ���������� ��������� � ��� �������� ��������� ������� ������������ ������� � ������� ������ ����������. �����������, �� ����������� ������������� ������ ��� ��� ������ ����������� �� ������: ���������� ��� ���������� �������������� �������; ������������� ���������� ������������� ���; ����� �������� ���� � ����� ����������, ������� V � VIII, ����������� ����������� � α-2 �������������; �������� ������� ��� � � � � ���������; ����� ������� II (���������), VIII � X; ������� ��� � ����� ���� �������� ������� ����������; ���������� ����� ����������. ������������ ���������, �� � ��� �������� ��������� ������������ ����� �� ������ ��� �� ��� �������� ��� �������� � ����� �����. � ����� ������� �������� ��� ������� �������� ������ ���� 1 � ������������ ������� ����� � ����������. ��������� ������������ ������������ ������� ��� ������� ��� � ������ ��� ���������� ����� ���, ���� ����� �������� ������������ ����������� ���� �� ����������� ������� �����.
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
Ƴ���� ��������������� ��� �� ��� �������� ��� ������������� �������� ������ ����������.
������� ����� ���� ������������ ������������ ������� ������� ����� �����������.
�������� I ��������� �������� � ����� ���������� ������ ����������� ������������ ������� �� �������������.
� ����� ������� ����� ��� ���� ������������ ������������ ������� ��� ����� ������� ����������� ������ �� ��� II � III ��������� ��������, �� ����� ��������� ������������� �������� ����� �� ���. ������������ ������� ������������� � ����� �������� ������� ����� � ���� �������, ���� �������� ������������ ������� ���������� ���������� �����.
������������ ������� ������� � ����������� ������. ����� �����, ������ ��������� �� �������������.
³����� ����� ��� ��� ����� ������������ ������� �� �����������.
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
���������� � ����� ������ �� �������� �������� ��������������� ��� ������ ���������� ������.
����� ������������ �� ����.
��������� ������� �������������� (���������, ���������).
������.
��� ��������������� �������� ������������ ������� ������� ��������������, �������, � ��� 1 � (2 ������ �� 5 ��) ��� 15 ��/�� ���� ��� ���� 6�8 �����, �������� �������� � 1 ��/��.
��� �������� �������� ������������� ������������� ��������, ��������� � ���� ������������500 �� (1 ������ �� 5 ��) �� 1 � (2 ������ �� 5 ��) ��������������, ������� (��������� 1 ��/��) 2�3 ���� �� ����.
��������� ��� ������ � ���������� ����� �����.
� ��� ������� ������������ ������������ ������������ ������� ������������� ������� � ������ �������� ������������. ��� ������, �� ����� ����� ��� ������ ������� ������������, ��������� ������������ ������� ������� �������� �������� �� ��������� ���� ������������� ���������:
|
������������ �������� |
���� (��������������) |
�������� |
|
|
������/� |
��/10 �� |
||
|
120�249 |
1,35�2,82 |
10 ��/�� |
���� 12 ����� |
|
250�500 |
2,82�5,65 |
10 ��/�� |
���� 24 ������ |
|
> 500 |
> 5,65 |
5 ��/�� |
���� 24 ������ |
��������� ��� ������ � ���������� ����� ������.
������� � ����������� ����� ������ ������� ���� �� �������.
������������ ����.
ij��� ���� �� 1 ���� ������������� �� ����������� (���. ����� �����������), ��������� � ������� 20 ��/��/����. ����� ��� � �����������, �������, ���� ������������ ��������� ��� ����������� ���� �� ��������� ����������� �������.
������� �����������, ���������� ��������� � ������� ������������ ������������ ������� ����, �� ��������� ������ �� ����, �� ���� �������� � ������� �����.
������������ ������� ������� ���.
�������� ������� ���� �� �������, ���� ���� ����� ������� ������������.
����� ������������.
�������� �� ������ ��������� ����� � ������� �������������� �������� (�풺���/������).
������������ ������� �� ��� ������� ���������������.
�������������� �풺���: ������������ ������� ������� ������� ������ ������� ������� �풺�� �������� ���������� 5 ������.
�������������� ������: ������������ ������� ������� �������� ������������� � ������ ��������� ��� �풺���/������: ����� ������ 0,9 %, ������ ��� �풺���; ������ ��� �풺��� г�����; ���������, ������ ��� �풺���, 5 %; ��������-40 � ������ ��������� ��� �풺��� (5 %) � ��������-40 � ������ ����� ������� 0,9 % ��� �풺���; ������������� ������.
ij��.
����������� ������ ���� ��� ���� ���� �� 1 ���� � 10 ��/�� ���� ���. ����������� ������ ���� ��������� 20 ��/�� ���� ���.
�������������.
������� ������������� �� �������������.
�������� ������������� ������ �������� �������������, �������� ���, �������� � ������ (��������). ����� ���� ��������, �� ������, �� �������, ����� ���� ��� ���� ������ ������ �������� �� ��������� ��� �������� ����.
˳������� ������������� �������������.
����� �����.
����� �������� ����� �����, �������������� �������� �� ������������ MedDRA (������ ����� ������ ������). � ����� ������� ����� ������ ������ ����� ����� ����������� �� ��������. � ����� ���� �� �������� ����� ����� ������������ � ������� ��������� ������. ������� ���� ��������� ����� �����: ���� ����� (> 1/10); ����� (> 1/100 �� < 1/10); ������� (> 1/1000 �� < 1/100), ������� ������� (�� ����� ������ �� �������� ������).
|
���� MedDRA (������� �� ������) |
������� |
������� ������ |
|
� ���� ���� �� ������� ������� |
������� |
������� ���������. |
|
� ���� ��������-��������� ������ |
����� |
ij����, ��������, ������. |
|
� ���� ������� ������� |
������� ������� |
������, ������� � ��� ������������� ������������. |
|
� ���� ������ ���� |
������� ������� |
��������� ����, ��������� ��������� �������� ����. |
|
� ���� ������� ���� �� ��������� ������� |
������� ������� |
����������, ���������� ������, � ������� �������� ��� ��� (�� �������, ���� ������� ������ �������������� �풺��, �� ������� � ���� ������������ �������). ���������� ��� ������� ������������ �� ����-���� �������. |
|
� ���� ������ ������� |
������� ������� |
����� �������������, ��������� ����� �������������� ����. |
����� ����������.
2 ����.
����� ���������.
�������� � ���������� ������� ��� ���������� �� ���� 25 ��. �� ������������. �������� � ������������ ��� ���� ���.
����������.
������������ ������� ��� �풺��� �� ����� �������� �� ���� ��� ����������� ��� �� �풺������ �������, �� ������ ������� ������ ����� ��������.
��������.
�� 5 �� � �������, �� 5 ����� (5×1) � ����� � ���� � �������.
��� �� 5 �� � �������, �� 10 ����� (5×2) � ������� � ���� � �������.
�������� �������.
�� ��������.
��������.
�������� ��������� ���������� ������-����� (������������ �� ����������� �� ��������/������������ ���, �� ��������� ������ ���).
���������� � ��������� ²���²����Ͳ��� �������-��������� Բ��� �̲���ղ̻ (������������ �� ������ ���, �� ��������� ��������/������������ ���).
̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.
������, 61115, ��������� ���., ���� �����, ������ �������� ����������, ������� 36 (�������� ��������� ���������� ������-�����).
������, 93000, ��������� ���., �. ������, ���. �����, ���. 33 (���������� � ��������� ²���²����Ͳ��� �������-��������� Բ��� �̲���ղ̻).
�������.
���������� � ��������� ²���²����Ͳ��� �������-��������� Բ��� �̲���ղ̻.
̳�������������� ��������.
������, 93000, ��������� ���., �. ������, ���. �����, ���. 33.
��������� ��� �������� ����� ��� ����������� ���������� ������ ����� �� ���������: + 38 (050) 309-83-54 (���������).