ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА – інструкція для медичного застосування

Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці

Інші форми випуску
Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці Ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці

�������ֲ�

��� ��������� ������������ ���������� ������

�����-�����

���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ����, ���� �����������

�����:

ϳ��� ���������� 1 ���� (0,5 ��) ������:

��� ��������:

����� ������������ ���� ����1 (���� Schwarz)

����� ������������ ���� ���������� ��������1 (���� RIT 4385, �� �������� �� ����� Jeryl Lynn)

����� ������������ ���� ��������2 (���� Wistar RA 27/3)

����� ������������ ���� ������ ����2 (���� ���)

�� ����� 103.0 ���503

�� ����� 104.4 ���503

�� ����� 103.0 ���503

�� ����� 103.3 ���4

1��������� ������ ����������� � ������� ����� ������� �������;

2��������� ������ ����������� � ��������� ������� ������ (MRC-5);

3 ���50 -����, �� ����� 50% �������� �����;

4 ��� - ��������������� �������.

������� �������� � ������: �����������, ������� ��������, ������, �������, ���������� 199.

��������� ������������� � ������ ���� ��� �풺���.

�������� ������� �������� � ��������� ������� �������� ����������� �������.

˳������� �����.

˳���������� ������� ��� �풺��� �� ���������.

������ �����-���� ����������.

�����-����� � ������� ��������� �� ������ �������� ������� � �������� ������, ��������� ������� �������.

ϳ��� ���������� �����������: �������� ������ �� ����������� �� ������� ������ ����.

��������� � �������� �� ���������� ������ ��� ������� ������.

������������������� �����.

���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ����, ���� �����������. ��� ��� J07B D54.

���������� � ������� ����������.

��������������.

�����������

����������� ������������ ������� ����� ������ ���� ����� O�� (������) �� ������� �����-����� ����� ��������������� (���) � ���������� ������������ �� ������ ���� ���� ������ � ��� ����������� �������������� ����������� �������� ���������� ���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� �������� �� �������� (�����) ����� ���. ������������ ����������� � �����, �� �� ��� ��� �� ��������������� ������� ��������� ����� ������ ����. ij�� ���� 12�22 ����� ���������� �� ���� ������� �����-����� � ���������� ���� ����� ��� ���� ���� ������� ������. �������� ����������� ����� ������ ����, ����������� ������������ ��� ��� (���������� ��������� ������), ����-����� ������� ������� (����������� � ������������� ���������� ������ �����) � ����� ����������� ������ ���� �������� ��� ������� ������� ���� ���������������� ���� ���������� ������ ���������� ������������� �������� 2 ���� (������ ��������� 3,2 ����). ����� ����������� ������������� � ���� ������ ��������� �������� �������������� ������ ���������� ������������� ��������� 6 ���� (������� ��������� 6,4 ����) � 10 ���� (������� ��������� 9,8 ����). ��� ��������� � ������ 1.

������� 1

�����

�����

����������� ������� ����� ������������� ������� ������ ���� ����-��� ����� �������

����������� ������� ����� ������������� ������� ������ ���� ������ �� ����� �����

�������

�����-�����

(2 ����)

N = 2489

2 ��

94,9 %

(97,5 % �I: 92,4; 96,6)

99,5 %

(97,5 % �I: 97,5; 99,9)

6 ��(1)

95,0 %

(95 % �I: 93,6; 96,2)

99,0 %

(95 % �I: 97,7; 99,6)

10 ��(1)

95,4 %

(95 % IJ: 94,0; 96,4)

99,1 %

(95 % IJ: 97,9; 99,6)

�������

���������

(1 ����)

N = 2487

2 ��

65,4 %

(97,5 % �I: 57,2; 72,1)

90,7 %

(97,5% �I: 85,9; 93,9)

6 ��(1)

67,0 %

(95 % �I: 61,8; 71,4)

90,3 %

(95 % �I: 86,9; 92,8)

10 ���(1)

67,2 %

(95 % IJ: 62,3; 71,5)

89,5 %

(95 % IJ: 86,1; 92,1)

N � ������� ������������ ���.

(1) �������� �����.

�����������

ֳ ��� � ����������� ������� ��� ����� ����� ������� �� �������� ������������� �� ������ ���� ���� 2 ��� ������, �� ������ ��������� ����� ������ ����, � �������� � ��������� ��� ����.

����������� ���� ��� ������� �в�����-����� �� ��� ������� ������ ���� � ������� ������ ͳ�������, �� ���� ���� 11 ����� ������������� ������� ��������� ����� ������ ����, ��������� 91 % (95 % IJ: 65; 98) ����� ������������ ����-����� ������� � 94 % (95 % IJ: 54; 99) ����� ������������ �������� �������.

����������� ��� ���� ������� ������ ���� ������ � ����� ������ (�� ��� ������� ������������, � ����������� ��������-�������� � ����������� ��� �����); ���� ���������� � ����� 20�92 % ����� ������������ �� ���� ����-����� ������� � � ����� 86�100 % ����� ������������ �������� �� ������� �������.

������ �������

� ������ ������� ����������� ���� ������ ������ �������, ��������� �������� ��������� ������� �в�����-�����. ����� ������ �� ����, �������� �� �������� ��������� �� ��������� ������� � ������� ��������������� ������ (ELISA). ��� ����, ������� �� ���������� �������� ��������� � ������������� ������ �� ���������� ������ ������� ����� ���������� � ����������� ��������������� �����. ֳ ��������� ��������� ������ ���������������� �� �������� ������� �������� �������. ��� ��������� ������ ������ ����� ������ ����, �� ��������� �������� ������������ ������� �в�����-�����, � ��������, �� ������������� � ��� ������������ ������� ��� ����������� ������ ���� ���, ���� ����������� ������������ ������� � ������� �������� ������������������� ����� (�F�), ����������� ����� ����� ���������, �� ������� � ������� ��������������� ����� ELISA.

� ����� ������� �����������, ���������� � ����� (������, Գ������, ͳ�������, �����, ������), ��������� 2000 ����� �� �������� ���� ���� 11�23 ���� �������� 2 ���� ������� �в�����-����� � ���������� �� ������ 6 �����. г�� ����������� �� ������ ���������� �������� �����������/����� ������ (���/���) ��������� � ������ 2.

������� 2

���� �� ������� (cut-off)

ϳ��� 1-� ����

ϳ��� 2-� ����

��� �����������

(95 % �I)

���/���

(95 % �I)

��� �����������

(95 % �I)

���/���

(95 % �I)

ʳ�, ELISA (150 ���/��)

96,4 %

(�I: 95,5; 97,2)

3184,5

(�I: 3046,5; 3328,7)

99,1 %

(�I: 98,; 99,5)

4828,6

(�I: 4644,3; 5020,1)

��������� �������,

ELISA

(231 �/��)

����������� (1:28)

91,3 %

(�I: 90,0; 92,5)

95,4 %

(�I: 94,3; 96,3)

976,7

(�I: 934,8; 1020,5)

147,0

(�I: 138,6; 155,8)

98,8 %

(�I: 98,2; 99,2)

99,4 %

(�I: 98,9; 99,7)

1564,4

(�I: 1514,6; 1615,8)

478,4

(�I: 455,1; 503,0)

��������, ELISA

(4 ��/��)

99,7 %

(�I: 99,4; 99,9)

62,2

(�I: 60,0; 64,5)

99,9 %

(�I: 99,6; 100)

119,7

(�I: 116,4; 123,1)

³����� ����,

IFA (1:4)

ELISA

(50 ���/��)

97,2 %

(�I: 96,3; 97,9)

89,4 %

(�I: 87,8; 90,8)

97,5

(�I: 92,2; 103,1)

112,0

(�I: 93,5; 134,0)

99,8 %

(�I: 99,5; 100)

99,2 %

(�I: 98,5; 99,6)

2587,8

(�I: 2454,0; 2728,9)

2403,9

(�I: 1962,4; 2944,6)

� ����������� �� ������ ���������� �������� �����������/����� ������ ���� �������� �� ���, �� ������������� ���� ����������� �������� �������� ������ ������ �����.

����� ��������, ������������ � �� 11 �����, ������ ���� �� ��������� ������� ����� ���� (����� ≥ 150 ���/��) ���� ����� ���� ��������� 91�92 %, �� ����� �� ������, �� ������������� � ��� �������� ����� ���� � �� �� 12 �����.

����� ���� ������� �����-����� �������� ��������� ���� ����������� ��/��� ���� ������ �� ���������� ����� ����, ���������� �������� �� ��������. ����, ��� �������� ������ � �������� �� ������ ������, ��� ����� ���� ��������� �������� ����� ����� ���� ����� ����.

ֳ ��� ������� ��� ����� ����� ������� �� �������� ������������� �� ������ ���� ���� 2 ��� ������� � �������� � ��������� ��� ����. �� ������� � ���������� ���� ������ �� ������ ����, ���������� ������ �����, �� �� ����� ����������, �� ����� ���� �������� ������ ���� 䳺 �� ������.

������ ������� �� ������� �����-�����, ������� �� ����� ���� ������� ��� ����������� ����, ���������� �������� �� �������� (������� ���), � ���� ���� �� 24 ����� �� 6 ���� ���� ������ � 2 ������� �����������. ij��� ����� ������� �������� ������� ��� ��� ������� ��� ������ � ������������ ����� �������� ��� ����������� ������ ����. � ��������������� ��� ������ �� ������ ���� ��������� 98,1 % (���) � ����, ����� �������� �������� ���, � 100 % � ����, ����� �������� �������� ��� ������ � ������������ ����� �������� ��� ����������� ������ ����. � ��������������� ��� ������ �� ����, ���������� �������� �� �������� � ���� ����������� ��������� 100 %.

������ ������� � ��� ���� �� 6 ����

����� ���������� ������������ ������� �����-����� � ���� ���� �� 6 ���� �� �����������. ������������ ������� �����-����� � ������ ���� ����� 6 ���� ��������������� �� ������ ������� ����� ��� ������ ����� � ������.

������ ������� � ���� ���� 9�10 �����

� �������� ���������, ����������� � �糿 (ѳ������), ����� ������ 300 �������� ���� ���� 9�10 ����� �� ������ �������� ����� ���� �������. � ��� 153 ������ �������� 2 ���� ������� �в�����-����� � ���������� �� ������ 3 ����, � 147 ���� �������� �в����� ��в�����. г�� ����������� �� ������ ���������� �������� �����������/����� ������ ���� �������� �� ���, �� ������������� ���� ����������� �������� �������� ������ ��в����� �в�����. ϳ��� 1-� ���� ������� �в�����-����� ��� ����������� ��� ��� �������� ���� �����������, �� ����������� �������� ����� ����, ��� ����� ��� �������� ������� � ����, �� ������������� � ����� ������� ����������� � ���� ���� 12�24 ����. ����������� ��� ����������� ��� ����� ���� � ���� ���� 9�10 ����� ���� �������� 1 ���� ������� �в�����-����� ��������� 93,3 % (95 % IJ: 87,6 � 96,9). ��������� �� ������� ��� ����� ������ �� ���������� ������� ������ �� ���������� ������� ����� ������� ������� � ������������� ���������. ���� ����� ���� ������� �в�����-����� ������� ������� ����� ��� ���� ���� ����� ����.

������������ � ������� ������� �����-����� � ��� ����������������� �������� ���� ������ � ������ ������������ ���������, ����������� �� ������ 328 ���� ���� 11�21 �����, �� �������� 2 ���� �������. ���������� ���������������� �������� ����� ������������ �� ������� ��� ���� ������ ��������.

������� ������ ������ ����� ����, ���������� �������� �� ��������

� �������� ���������, � ����� ��� ���� 12�22 ���� ���������� �� ���� ������� �����-����� (N = 2489), ��� ��������������� �� ������� �� ����, ���������� �������� �� �������� � �������� �������� � ����������� ������, �� ������� ��� �������� ������ ����, �� ������������� ���� ������ ���������� ������������� ��������� 2, 6 � 10 ����, ����������� � ������ 3.

������� 3

�����

�������

���� (cut-off)

2 ��

ʳ�

ELISA (150 ���/��)

�������

ELISA (231 �/��)

��������

ELISA (4 ��/��)

99,1%

90,5%

100%

6 ��

99,0%

90,5%

99,8%

10 ��

98,5%

90,0%

97,7%

ELISA � ��������������� �����

������� ���� �������� ����� ��� ���� ����������� ����� ������ ���� �������� �� 10 ���� (���. ������� ������������), � ���� ������� ����� ������ ����, ������������ �� ��������� ��������� ������������ �����, �������, ��� ��� ����������� ������ �� ������ ���� �� ����������.

���������������� ������������� ���� �������

����� ���������� ���������� ����� ���� ����� ���� �����-����� �������� � ���������������� ����� ���� ����� � ���� ���� �� 9 �� 30 ����� (���. ����� ������ �����).

��������������.

�� �������������.

���������.

������� �����-����� �������� ��� ������� ������� ��� ���� �� 11 ����� � ����� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ����.

������������ ���� ���� 9�10 ����� ���� ������������ �� ��������� �������� (���. ����� ����� ������������ �� ����).

��� ��������� ������� �� ������� ������ ��� ������������� ����� ������ ������ ��� ������.

��������������.

�� � ���� ����� ������, ������������ ������� �����-����� ������� � ������� �������������, �� �������������� ����������, ��� ��������. ����� �������� �������� ������, ��������� �������, �� � ���������������.

ϳ������� ��������� �� ����� ������� ��� �� ����-���� ��������� ������� (���. ����� ������) ��� �� ��������. �������� � ������� ������������ ����������� ��������� ���� �������� �� � ���������������. ��������� �������� ����㳿 �� ���� ������ � ����� ����������� �������������.

ϳ������� ��������� �� �������� ������������ ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� ��/��� ������ ����.

����� ����� ������������ ��� ��������� ������������ (���������� �� ��������), ��������� ������ ����������� �����������, ���������������� � �Ͳ� ��� ������������� ²�-������� �� ������ ������� CD4 + T-�������� � ���� ���� �� 12 �����: CD4 + < 25 %; � ���� ���� 12�35 �����: CD4 + < 20 %; � ���� ���� 36�59 �����: CD4 + < 15 % (���. ����� ����������� �������������).

��������. ���� ����, ��� ������� �������� �� ����� �� ���� ����� ���� �������� (���. ����� ������������� � ����� �������� ��� ��������� �������).

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

����� � ������ ������� ��������� ������ �в�����-����� ����� ������������� ��������� � ������ �������������� ��� ������������ ���������, ��������� ������������ ������� (DTPa-HBV-IPV/Hib): ������� ��� ����������� ������, ������ �� �������(����������) (DTPa), ������� ��� ����������� �����������, �� ������������ Haemophilus influezae ���� b (Hib), ������������ ����쳺���� ������� (IPV), ������� ��� ����������� �������� � (HBV); � �������� ��� ����������� �������� � (HepA), ����������� �������� ����� ������������ ������ �������� � (MenB), ����������� �������� ����� ������������ ������ �������� � (Men�), ����������� �������� ����� ������������ ������ �������� A, C, W-135,Y (MenACWY) �� ����������� �������� ����� ������������ ������ (PCV).

����� ��������� ����� ������ �����������, ������ ��������� � ��� �풺��, ���� � ���������� ����� ���������� �� ����������� ��� ����������� ����������� ������� ������� � �������� �в�����-����� ����� ���������� ������ ���������, ���� �� �������.

�� ����� ��� ����������� ����� ���� ����������� ������������ ������� �����-����� � ����-����� ������ ���������.

��� ����������� ������� �в�����-����� ��������� � ������ ��������� �풺�� ������ �������� ������ � ��� ������ ���.

��������� ����������

� ��� ���� ������ ������� ������� ������������ �����, �� �� ��� �������� ����� ��� ��������� � ���������, ������� � ��� ��� ��, �� ���� ������� ��� ����������� ����, ���������� �������� �� �������� ���� ���������� ��������� �������� ��������� ���� �� ����������. ������� ���� ������ ���� �������������� �� 6 ����� ���� ��������, ������������ ����� �� ��� ��������� �������� ����� ������, ��� �������� ������� ���������� ����������.

� ���, �� �������� ������ ������������� ��� ����������� ����, ��������� ������� ���� ��������� �������� �� 3 ���� ����� ��������� �� ������������� ������� ������� ������� ��������.

�������� 6 ����� ���� �������� ��� ������� ������������ ��������� (���. ����� ����������� �������������).

���������� ������������.

³������������

� ����� ���������� ������������� �������� �������������� ���������, � ��������� ������ ������� ������� ���������� ���� �������� �������� �������� �� ���� ��������� ����������� ����� �� ����� ��� ��������� ��������������� ���������, ���� ���� �����������.

�� ����, �� � ��� ������� ��� ����� �풺������ ������, � ������� ������������ �����, �� ������ ����, ���� �������� ������� �в�����-����� ������� ����������� ������� ������������� �� �������� ��������. ���� ������ ������ ���� �� �������� �� ����� 30 ������ ���� ��������.

���� �� ������ �풺���, ������� ��������, ���� � ������� ���� ������� ���������� ����� �� ��� ��������� ������, ������� ���� ������ ��������� �� ��������� ���������� �����, �� �������� � ������.

������� �� ���������� ���������� ������� ��������� �� ��������� ����� ������� ������� � ���� ������ ������ ������ ������� ������� ����. �����, �� ����� � ������� ������������, ������������ ��� ���� ������ ��������� ���� (���� �� ������������� ����������, ������ ������� �������� ������ ��������� �� ������, ��������� �������, �������� ��� ���) ���� �������� ����, ������ ���� ��������� ����� ���������� ������ ������������� ��������� ���� ���� ��������, ���� ����� ������ ���� ��������� ���� ����. ������, � ���� � �������� ���� ��������� ���� �������� ����, ��������� ��� ��������� ����� �������� �� �� �������� ��������� ������ ��� �������� ��������, ���� ���� ������ �������.

�������� 6 ����� ���� �������� ��� ������� ������������ ���������, ������� ������������ ��� �������� �������� ��� ��� ������ ��������� �� ��� ���������� ���������� ������� �����.

���������, ��������� �������� ������ 72 ����� ���� �������� � ������ �� �� ��� ������ ����, ���� ����������� ��������� ������.

�������� ������

������������ ��������� ����� ���������� ������� �� ���������� ����� ����� 5�12 ��� ���� �������� ����� ���� ������� �����-����� � �������� � ���������� ��������� ������� ��� �� ������� ��� ����������� ������ ���� (���. ������ ������ ����� �� ����������� � ������� �����������).

��� � ���������� ��������� �� �������� ��� � �������� � ������� ����� ��� �������� ����� � �������� ������� (��������� ������, ������� � ��������� ������������). ���� ����� ����, �� ��� ���������� ������������� �������� ��� ��� ������ �������� ��� �� �������� ����� ������ ���� (���. ����� ������ ������������ �� ����). � ����-����� ������� �� ������������� ������� ��� �������� ����������� ���� ����� ��������� �������� ���������� ������.

�� �������, ������� ����� �������� ����������� � ������� ���� ����� ���� ������, �� ������ ������� ���������. �� ���� ������� ����������� ��� ��������� ����� ���� �������� ����� ����.

������ � ���������� ���������

��������� ���� ���� ���������� ��� ������ � ������� ��������������, ���� �������� ����������� ������ (��������� ��� ²�-���������� ��� � ������������� ��������, �������������� ������� IgG, ��������� ���������, �������� ��������������� �������� �� ��������������, ���������� � �������� �����������).

������ � ���������� ���������, �� �� ����� ������������� �� �������� ������� �����-����� (���. ����� ����������������), �� � ����� � �������� ���������, ������ �� �������� ������� ������ ������ ���� ��������. ���� ��� ���� ����� �������� �� ��, ��������� �������, �������� �� ������ ����, ���������� �� ���������� �������� ��������. ��� ������ ����������� �� ������� � ���������� ��������� ���� ��������� ����� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ����.

��������

�� ���� ������������� ���������� ������� ������� ����, ���������� �������� �� �������� �� ������������ �� ������������� ���, �� ���� ������� � ������������ ������, ���� ����� ��� ����������� �������� ����� ��������, �� ����������� �������� ������ �� 7-�� �� 28-�� ��� ���� ��������, � ������������ ��������� ��������� �� 11-� ����.

����������� ���� ������� �������� ������� ����� ���, �� ����������� � ������, �������������� ������ ��� ������� � ������������� �������, � ���� ���������� �����. �� ����� ��������� ��������� ������� ����� ��� �� �������������� ��� �� ������������, � ���� �� ������� �����. ��

���������� �����, ����� �, � ���� �� ������ �����, ������� �� �������� ������ ����, ������ ���������� �������, ���� �� �������, ������ �������� � ������� � ����� �������� ������, �������������� �� ������ ����, �������� 6 ����� ���� ��������. ���� ������� � ������� � ����� �������� ������, �������������� �� ������ ����, � ���������, ���������� ����� ������� ���������� ����� ������ ���� ������� ������� � ������� ��������� �� ������� ����� ������ ���� ������ ����.

�� ����� ��� �������� ������, ������������� �� ������ ����, ��������:

- ����� � ���������� ��������� (���. ������ ���������������� �� ����������� �������������);

- ����� ���� ��� ����������������� ����������� �������� ������ ���� �� ������������ ����� ���������� ������;

- ������������, ����� ���� �� ����� ����������������� ����������� �������� ������ ���� �� ������������ ����� ���������� ������.

�����-����� �� ����� ������� ���������������� ��� ��������������.

��������������

ϳ��� �������� ������ ��������� ����� ����, ���������� �������� �� �������� ������������� ������� ��������� ������� ������������ �� �� �������� � ���, � ���� �������������� �������� ���� �������� ����� ����. � ������� �������� ��� �������� ���������� �������/����� ������� �������� �в�����-�����. ����� ������� ������� �в�����-����� ��� ������������� � ���������� �� ������ �������.

������� (������������) ���� ��������� �� ��� ��� ����� ����� ����-��� �풺����� �������� �� ���������� ������ �� �풺��� ������. �� ���� ���������������� ������� ������������� ����������, ������ �� ������ ��������� ����, ��������� �� �����-������ ���� ������ �� ��� ����������. �� �� ������� �������, ��� �������� ����������� ������, ���� �� ���볺 �� ��� ��������.

�� � ��� ����� ������, ������� ������ ������� ����� �������� �� � ��� ������������.

���� ��������, ��, �� � ��� ����� ������ ����� ������ ����, ������� ������� ������������� �� ������ ���� � ���, �� ����� ���������� �������� �����-�����. ��� ������� ������� �������� ����� ������ ������, ������������� ����� ����������� ��� �� ����� ������� �������� �������� �������� � ��������������� ��������.

���� �������� ������� ���������� ��� ������� ������������� ������ ���� �� ���������� �������� ������ ��������� � ������ � ���������� ��������� ���� �������� �������� ��� ����������� ������ ���� ����� ���.

��������� ���� ���������� ����������� ��������� ������� � ����� ������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.

������� �������� � ������ 䳺�

�����-����� ������ ���������������� �������. �� �������� ���� ���������� ������� ����� (�������, ���������) �� � ���������� �������� � �����������.

������� ������ 583 ��� ���������� �� ����. ��������� ���� ���� �������� ��� ��� � ������������ (���).

������� ������ ����� 1 ����� (23 ��) ����� �� ����, ����� ��������� ����� �� �����.

������� ������ ����� 1 ����� (39 ��) ���� �� ����, ����� ��������� ����� �� ����.

���� � ��� ����������� �������������� ������ �����, ����������������� � ������, ���� �� �������� ��� ��������� ����.

������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.

��������

������� ����� ������������� ������������� ������� �����-�����.

����� �������� ����� �� ���� ���������������, ���� ������� ����� ����, ��������, �������� ��� ������ ���� ������������� ������� �����.

��� ������� �������� �������� �� ����� ������ ����� ���� ��������. Ƴ����, �� �������� ���������, ������������� �������� �������.

�������

�������� ����� ��� ������������ ������� �����-����� ����� �� ��� ������ ����.

�����������

������� �����-����� �� ���������� � ����������� �����������.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

���������� ������ ��������� �����-����� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ����� � ������ ���������� �� �����������. ��������, �� �����-����� �� ���������� ��� ������ ��������� ����� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ����� � ������ ����������.

����� ������������ �� ����.

���������

����� ���� �� 11 �����

������ ���� �� 11 ����� ��� ������������� �� ���� (����� �� 0,5 ��) ������� �в�����-�����. ³�, � ����� ����� ������������� ������� �в�����-�����, ������� ��������� ������� ������������*, �� ��������� ������� �� ��������㳿 ��� �����������. ������, ��� �������� �� ������* �������� �� 6 ����� �� 3 �����. ���� ����� ���� ������������ � �� 11 �����, ����� ���� ��� ������� �������� 3 �����. �� ������ �������� �������� �� ������ �� ������� ���� ����� 4 ����� (���. ����� ����������� �� ������� ����������).

�������������, �������� �� ����� ������� �����������*:

- ����� ������� ���� ���� ������� �����-����� ����, �� ��� �������� ���� ���� ���� ������� ����� ����, ���������� �������� �� �������� (���) ��/��� ���� ���� ���� ������� ����� ������ ����;

- ����� ������� ���� ���� ������� �����-����� � ��������� ��������� ��� ���� ���� ������� ����� ����, ���������� �������� �� �������� (���) ��/��� ��� ���� ���� ������� ����� ������ ����.

*ij�� ����� ���������� ������ ���������� ���� ��������� ��������� �� ��������� ��� �� ���������� �������� ��� ��� ���� ��� ������� ����� ����, ���������� �������� �� �������� � ������� ����� ������ ����.

ij�� ���� �� 9 �� 10 �����

���� ������������ ������� ������ �������� ���� ���� �� 11 �����, ����� ���� ������� �����-����� ����� ������� � 9 �����. ����� ���� ������� �����-����� ��� ������ ����� ��� ���� ���� ����� ���� (���. ����� ����������� �� ������� ����������).

������� ������� ��� ��������������� � ������ �������������� ���� ��� ������������������ (��������������) ������� ������.

������� ������ ������� ������� ������� � ������������� ��� ����������� ��������� ���� (���. ����� ����������� �������������).

��������� ���� ������������/���������� �������

³�������� ������� ����� ��������� ��� �������� ��������� �� �������� ����-���� �������� ������ ��/��� ���� ������� ������������. � ��� �� �������� �� ������������� �������.

��������� ������� �������� ��������� �������� �� ���� �������� ���� �� �����-����������� �� ������� ������ ����, �� �� ������ �� ����� �������. � ��� ���� ������������� ����� ������ �������, �� ������������� �������.

�������� ���� ���������� ������� �� ��������� ����������, �� ������������� � �������

�����-����� �������� ��������� ������ ��������� ������ ����� ������ ����������, �� ��������, � ������, � ����� �������� �������. ���� ��� ����� ����������, ���� ������� �� ����������� ������� � ����������. ������� ��� ������ ������ ���� ����������. ������� � ����� ����� ���� �������. ��� �������� ������� ��� ����������� ���� �����.

�������� ���� ���������� ������� �� ��������� ���������� � ���������� ����������� ����� ��� ������������ ��������

�����-����� ��� ��������� ������ ��������� ������ ����� ���������� � ���������� ����������� ����� �� �������, � ����� �������� �������.

��� ��������� ����� �� ������, ������ ���������� �������� �� ��������� �� �������� 1 �� 2. ����� �����, �� �������� � �������� �����-�����, ���� ���� ���������� �� ������, ����������� �� �������.

������ �������� ����� �� ������, � �� �� ������� �� ������� � ���������� �������� (���). ����� ��� ������� � �� ������ (�� ��������� �� ���. 2). ���� �� �������� ��������, �� ���� ��������� �� ����������� ��� �� �������� �����.

���� ��� ������ �� ��� ������ ������, ��� ����������� ���� ���� ������� (����� ����� �� ������).

1. ³������� �������� ������, ���������� �� ����� ����������� ������ (�� ��������� �� ���. 1).

2. �������� ����� �� ������, �������� �䒺������ ��璺� ����� �� ���, �� ��������� �� ������������ ������� � �����, ���� �� ������, �� ����� ���������� (�� ��������� �� ���. 2)

3. ����� �������� �������� � �����, �� ���� ���� ����������� ������ ������.

4. ������� ��������� �� ��������. ���� �������� �������� ����� ��������, ��� ������� ������� ����������.

5. ������� � ����� ����� ���� �������.

6. ��� �������� ������� ��� ����������� ���� �����. ³������� ����� �� ������ �� ��������� �풺����� �����, ���������� ���� 2.

����-���� �������������� �������� ��� ������ ����� ���� ������ �������� �� ������� �����.

ij��. ���. ������ ����������� �� ������ ������������ �� ����.

�������������.

���������� ��� ������� ������������� �� ����.

����� �����.

������ �������, ��������� �����, �������� �� ����� ������� ���������, � ���� ����� 6700 ��� ������� �����-������� ���� ���������� ������� 4000 ���� ���� �� 9 �� 27 �����. ������������ �����, �� �������� �������� 42 ��� ���� ��������.

�������������� �������� �������� ���� �������� ������� �в�����-����� ���� ��� � ����������� � ��� �����, � ����� ������� ³ 38 �C (���������) ��� ³ 37,5 �C (�������/����������).

������� ���������� ������ �������������� ��:

���� ���� (≥ 1/10)

���� (≥ 1/100 � < 1/10)

������ (≥ 1/1000 � < 1/100)

г�� (≥ 1/10000 � < 1/1000)

���� ��� (< 1/10 000)

���� ������� ������

�������

����� �����

������ �� ����糿

������

������ ������ ��������� �����

�

������� ����

������� � ���� ���������� �� ��������� ������

������

˳������������

��������� ���������� �� ������� ���������

������

��������

������ �������

����

�����������

������

����, �������� ����������, ��������

������� � ���� ������� �������

�

�������� ������*

����������, ��������� �� ������������ ���������

������

����

�

������, ������

������� � ���� ��������-��������� ������

������

��������� ��������� ������� �����, �����, ��������

������� � ���� ���� �� ������� ���������

����

�����

������� ������� �� ����� � ��� �������� �������

���� ����

��� �� ����������� � ��� ��������, ��������� (��������� ����������� ³ 38 �£ 39,5 �C; ����������� � �������� ���� �� �� ������� ³ 37,5 � £ 39 �C)**

����

������ � ��� ��������, ��������� (��������� ����������� > 39,5 �C; ����������� � �������� ���� �� �� ������� > 39 �C)**

������

���������, ����������, �����

* � ���������������� ����� ���� ����� �������� ����� ���������� ����� ���� ����� ���� ������� �����-����� � ���� ���� 9�30 ����� � �������� � ����� ������� ���� ������������ ��� ��� ��� � ����������, ��� ��������� ��������� ������� ��� ����������� ������ ����.

� ��������� ����� ������ 82 656 ����, ������������ �������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ���� (������� ����), 149 259 �������� �������� ��� �� 39 203 ������������ ������ �������� ��� �� �������� ����� ������ ����.

������� �� ���������� �������, �� ��������������� ��� ��������� ���������� ����� � ����� ��������� ������ �� 5�12 ��� ���� �������� ����� ����, ������� ���������� ����� ��������� 2,18 (95 % IJ: 1,38; 3,45) ��� 6,19 (95 % IJ: 4,71; 8,13) �� 10 000 �������� � ����� ������� ���� �� 0,49 (95 % IJ: 0,19; 1,25) ��� 2,55 (95 % IJ: 1,67; 3,89) �� 10 000 �������� � ������� ���������� �������.

ֳ ��� ������� ��� ���� ���������� ������� ���������� ����� �� 5882 ��� 2747 ���, �������� �������� �в�����-�����, � �������� � ��������� ������������ ���������, �� ���������� ��� ��� ���������, ��� �������� �������� �������� ��� �� �������� ��� ����������� ������ ���� (����������� �����, �� ����������� ������� 1,70 (95 % �I: -1,86, 3,46) � 3,64 (95 % IJ: -6,11; 8,30) �� 10 000 ��� ��������), ���. ����� ����������� � ������� ����������.

** ϳ��� ������������ ����� ���� ���������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������ ���� ���������� ���� (��������� � 1,5 ����) ������� ���������� ������� � �������� � ��������������� ���� ����������� �������� ������� ��� ����������� ����, ���������� ��������, �������� �� ������� ��� ����������� ������ ���� � ����� �풺���� ������.

����� ������������ ������� �в�����-����� (����) �� ������ ������ ���� �� 6 ���� �� �����������. ������ ������� ������� �в�����-����� ��� ���� ���� �� 6 ���� ���������������� �� ������ ������� ����� ��� ������� ��� ����� ��������������� (�в�����) �� ������������ ������� ����� ������ ���� ����� O�� (��в�����). ������ ������� ������, ����� �� ������, �����, ��� � ��� �풺��, ���������� � ����������� � ��� �풺�� � ������ ���� ����� 6 ����, �� ���������� �в����� ��� ��в�����, ��� ���������� � ���, �� ������������ � ���� ���� �� 6 ����, �� ���������� �в�����-�����. � ��� ������� ������������� ���� �������� ������� ���, �� ����� ����� ������� �������� ��� ��, �� ����� ���� ������� ��� ����� ������������ � ������ �� ���������� �������, �� ����� ����, ��� �� ������������� ������� ��� ����������� ������ ���� �� �������� ���������� ������� ��������� �� ����. ������ � ��� �풺�� ������ ����������� � ����, �� ���������� �в�����-�����, ��� �� � ����������� ��в����� ��� ����� ����� ����� ������������� � ������ � ��������.

���������������� �������������

�������� � ������ 4 �������� ����� ����� ���� �������� � ������� �������� �� ��� ���������������� �������������. ������� ��� ��� ��������� ��������� ����������� �� ����� ��������� ������� ����������, ����� �������� ������� ��� ������ �� ���� ���� ������.

��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������� 4

���� ������� ������

����� �����

������ �� ����糿

������, ���������� ������*, ����������� �������; �������, ������� �� ���������� �������� (� ���� ���� ����, �������� �� �������)

������� � ���� ���������� �� ��������� ������

��������������, ���������������� �������

������� � ���� ������ �������

������� ����� (��������� ����������� �� ����������� �����)

������� � ���� ������� �������

��������, ��������� ��������� ���������, ��������, �������������� �������� (� ���� ���� ����������� ��������� ���� �� ����������� ������), ������� ó��� ����, ���������� 쳺��, ������������ ������.

��������� � ���� �����

�������

������� � ���� ���� �� ������� ���������

������������ �������, �����, ������ �� ������ ����

������� � ���� ��������-�������� ������� �� �������� �������

��������, ������

* �� ������ ������, ������������ ���� ��������, ����� � �������� ������ ������ ���� ������ ����. ���� ������ ������� �� ��������� ����� ���������� ����������� ������� ���� �������� � ��������� �� ������������� ������ ����.

��������� ��� ��������� ����� �����

����������� ��� ����� ����� ���� ������� ���������� ������ �� ������� ��������. �� �� ����� ��������� ��������� ������������ �������/����� ��� ����������� ����� ���������� ������. �������� �� �������������� ����������, � ����� ������� ��� ���� �������� ������������� ��� ���������� ��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� �������������� ����������� ������� � �������������� �� ����������: https://aisf.dec.gov.ua.

����� ����������.

18 �����.

���� ��������� ������ ���������� ��������� �� �������. ������� ������������� ������� ����������� ���� ����������. ���, ��� ���������� ���������, �� ������ ���������� ������ �������� 8 ����� ��� ���������� �� + 2 �C �� + 8 �C.

����� ���������.

�������� � ������������ ��� ���������� �� 2 C �� 8 C.

�� ������������.

�������� � ���������� ������� ��� ������� �� �����.

�������� � ������������ ��� ���� ���.

��� ��������� �������� ��� ����� ���������� ������� ���� ����������, ���� �����, ��������� �� ������ ������ ����������.

����������.

�� ��������� ��������� �������� ������������ ������� �����-����� �� ��� �������� � ������ ���������� ��������.

��������.

˳���������� ������� ��� �풺��� � ����������� �������� � �������� � ����������� �� 0,5 �� (1 ����) � ���������� ���������� ������� � �������� � ����� ������� ��� ��� �����, ��� � �������.

������, ������� �� ������ ���������� � ������������ ���� ���� �.

���� �����, �� ����� �� ������ � ����������� �������� � �������� ��������� ������� ��������� � �������� ������� ����� � ��������� ��� ������������.

���������� ���������� ����� �� ������ � ����������� �������� � �������� ��������� ������� ��������� � �������� ������� ����� � ��������� ��� ������������ �� 1 ���������.

������ �� ������ � ����������� �������� � �������� ��������� ������� ��������� � �������� ������� ����� � ��������� ��� ������������ �� 1 ���������.

�������� �������.

�� ��������.

��������.

�������������� ���������� �.�., ������/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

�� �� 뒲�����, 89 1330 �. г��������, ������/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

������� ��/��� ����������� ��������.

��� ��������������� ������������� ������.

̳�������������� �������� ��/��� ������������ ��������.

02152, �. ���, �������� ����� ������, ���. 1-�, ���: (044) 585-51-85, ����: (044) 585-51-92.

��� �� ������� ����������� ������� ������ �� ��������� ����������� ���������� ������ ����� ���������� ��� ��������������� ������������� ������ �� ���������� ��������� (044) 585-51-85 ��� �� email oax70065@gsk.com.