МІТРЕН – інструкція для медичного застосування

Таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці

�������ֲ�

��� ��������� ������������ ���������� ������

̳����

(Mitren)

�����:

���� ��������: 䳺������;

1 �������� ������ 䳺������� 2 ��;

������� ��������: �������, ���������; �������� ������������; ������ �-30; ����� �������.

˳������� �����. ��������.

������ �����-���� ����������: �� ����� ����� ��������.

������������������� �����. ������, �� ��������� �� ����������� �������, �� ������ �������. ������� �������� ����� �� ���������, �� ������������ ��� ������㳿 �������� ������. ���������. ����� ������䳺��.

��� ��� G03D B08.

������������ ����������.

��������������.

ij������� � ������ ��������������� ��� ���������� �� � ������ ��������������� ���������, �� ��������� ��������� ���� ������� ��������� ����������� �������. ij������� ��������� � ����������� ������������ � ���� ����� � 10 % �������� �������. ���������� �� ������ ������� �� ��������� ������������, 䳺������ �� ������� �������������� ����� in vivo. ij������� �� �������� ������ ����������, ����������������� ��� ��������������� ��������� in vivo.

ij������� ������ �� ����������, ��������� ��������� �������� ��������� � ����� ����� ���������� ������ ������ ��������� �� ��������� �� ��������� ���������. ��� ������������� ����������� 䳺������ ���������� �� ��������� ���������������, ���������������� ������������ ����������, �� ��������� ��������� ������������ ������� ��������� � ��������� ������ ������������� ������.

��� ���� �����������

�������� 䳺������� �������� � ������� ���� ���������������� � ������ ���������� � ������ ������� � ������������. ��� � ����� ����, ��������� � ������������, ��������� �� ��������� �������� ��������� ����� (0-100 ��). �����
3 ���� ����ﳿ 䳺�������� ���� ��������� ����������� ������� ������ �������� � ������� (
D = 12,3 ��; p<0,0001) �� ������ ������� ��������� ���� �������� � ���������� ����� (������ ��������� = 27,4 �� � 22,9).

����� 3 ���� �������� ��������� ���� � ����� ������ ����, �� ��� ��������� � ������������, �� 50 % ��� ����� ���� ��������� � 37,3 % �������, �� ���������� 䳺������ (�������: 19,8 %) ��� ���������� ��������� ���� ���������� ��������������� ������; ��������� ���� � ����� ������ ����, ���������� � ������������, �� 75 % ��� ����� (����� ��� ���������� ��������� ���� ���������� ���������������) ���� ��������� � 18,6 % �������, �� ���������� 䳺������ (�������: 7,3 %).

����������� ����� ���������� �������� ����������� ��������� ���������� � ������������ ���� � ����� ���� ��� ������� ��������� ��
15 �����.

��� ��������� ��������������� ������������, ���������� � ������ ������ ����������, �� ���������� 䳺������ � �������� �����������-������� ������� � ������ ������� � ������������.

��� ����� ��������� � ������ �������, �� ���������� 䳺������ �� 2 �� �� ����, ������� ��� ������� �������� ������������� ������� ����� 6 ����� ��������.

� ������ ���������� ���������� ������������ 䳺������� � ��� 1 �� �� ���� ������� ��������� ������ ����� 1 ����� ����ﳿ. ij������� �� ����������� ���� �������������� ����������� � ������ �����������.

��� ���� �������

г���� ����������� ��������� ����� ������ ����������� �� ��� �������� 䳺��������.

� ����� ��� ���������� �������������� ��������� ��������� ������� ����� (���) � ������ �������� � �������, �� ������������ 䳺������, ���� �� ���������. ��� �������� � �������� ������� �� �� ���� 6 ����� �������� 䳺��������. �������� ���������� ��������� ��� �������� �� ����. � 29 �������, �� ���������� ����������� ������, ������ �������� 4,04 % � 4,84 ���� ��������� �� ��� �� �����

(D �� ������� = 4,29 %, � <0,0003).

�� ����������� �������� ������ �� ��������� ���������� ���������, � ���� ���� �� ���������� ������ ����, ��������� ������ ����, ����� ��������� ��������, ����� ���� � HbA1�, �� ��� �������� 䳺�������� �������� 15 �����.

������� 䳺������� ���� ��� � ������ ���� ��������� � ������ ����������, �� ������� 12 ����� �� ����� ������� ���������� ��� (�� 12 �� 18 ����) � ������ ����������� ��� ������������ ������������. ������� ������� ���� ��� ������������ ����� ������ (L2�L4) �� ������� ��������� � ������� �� ��������� �������� ��������� -1,2 %. �������� ���������� ����� 6 ����� ���� ��������� �������� � ������� � ��������� ���������� ��� �������� ��������� ���

�� -0,6 %.

��������������.

������������

ϳ��� ������������ ������� 䳺������ ������ � ������� �����������. ����������� ����������� � �������� ���� ���������� �������� 1,5 ����� ���� ������������ ������������ ������� � ��������� 47 ��/��. ������������ 䳺������� ��������� ��������� 91 %. �������������� 䳺������� �������� �� ���� � ������� ��� 1-8 ��.

�������

ij������� ��������� �� ������������ ��������� �� �� ��������� � ���������, �� ����� ������ ������� (����), ��� ���������, �� ����� ��������� (���). ���� 10 % �� �������� ���������� 䳺������� � �������� ���� ����������� � ������ ������� �������, � 90 % - ����������� ������ � ���������. ��������� �ᒺ� �������� 䳺������� ��������� 40 �.

���������

ij������� ������� ������������� ������� ������� ���������� �������, � ���������� ��������� ��������������� ���������� ���������. �� ������ ��������� in vitro �� in vivo CYP3A4 � �������� �������, ��������� � ��������� 䳺�������. ֳ ��������� ���� ������ ���������� � ������ � ����� �����, �� ��������� ���������� � ����� ���� � 䳺������ � ���������� ������.

�������� ������� �� ��������� ���� ��������� 64 ��/��.

���������

г���� 䳺������� � �������� ���� ��������� �������� � ������� �������������, �� ��������� 9-10 �����. ij������� ���������� � ���� ��������� �� ����� �� ����� � ����������� ��������� 3:1 ���� ������������ ������� � ��� 0,1 ��/��. ����� ������������� ��������� �� ����� ��������� ��������� 14 �����. ϳ��� ������������ ������� 86 % ������� ���� ���������� � �������� � ����� 6 ���, ����� ������� � ������� ���������� � ���� 24 ������, �������� ����� �� �����.

���� ��������

�������������� 䳺������� �� �������� �� ���� ����. ��� ��������� ������ ����������� �������� � �������� ���� ������ � 1,24 ���, ��������� ����������� ����� ����� 4 �� ������������. �������������� 䳺������� ���� ���������� ������������ ̳����� ���� ���� ����������� �� ������ ����� ���� �������������� ��� ����.

�������������� � ��������� ������ ������

� ������ �� ����������� ����� ����� �������������� 䳺������� �� �������.

� ������ �� ����������� ����� ������ �������������� 䳺������� �� �������.

����� ��������������.

���������.

˳������� �����������.

��������������.

�������� ̳���� �� ��� ������������� � ��� �������� ����-����� �� ��������������� ����� ��� �����������. �� ��������� �������� �������� �� ������ ������������ ����� ���������, �� ������ ����� �����������. ���� ����-���� �� ��� ����� ��� ����������� ������ ������ �� ��� ������������ ��������� ̳����, ���� ������ ��� ������� ���������.

������� ������������ � ������� ����.

��������� ��� �������������� ������������ ��� ��� � ������� (���������, ������� �������, ����������������� ����, ������� ������� �����).

�������� ����� � ��������� �����.

���� ������������ ������ ��� ��� �� �������� � �������, ���� ��������� ����� ������ �� ����������� �� �����.

������� ������ ��� ��� � ������� (��������� ��� �������).

³��� ��� ��������� ������� �������, ������ �� �������� �������.

��������� ��������� ���������� �����㳿.

ϳ������� ��������� �� ���� �������� ��� �� ����-����� � ���������� ���������.

������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� ��������.

�������: ��� ��������� �������� ������� ��� ������������ � ����������� ��� ��������� ������������ ��������� ������, �� ������������ ��������.

����� ����� ��������� �� 䳺������

������������, ��������� 䳺������, �������������� �������� ����� �������� ��������� �450 3�4 (CYP3A4), �� ����������� � ������� ������� ��������� �� � �����. ���� ��������� ��� �������� CYP3A4 ������ �������� �� ��������� ������������.
��������� ������� �������� ������� ����� ������� �������� ���� �������� ������������� ����� ��������� ̳���� � ��������� �� ��������� ������, ��������� �� ��� ��������� ������������ ��������.

��������� ������� �������� ������� ����� ���������� �������� ���� �������� ������������� ����� ��������� ̳���� � ��������� �� �������� ������� ������.

- ��������, �� ��������� ������ �������� ������� (�������� ����������� ������ ����������� ��������), ��������� ������, ����������, �������, �����������, ���������, � �����, �������, ������������, ��������, ���������, ������������ �� ������, �� ������ ������ (Hypericum perforatum).

������� �������� ���� ������������� ���� �������� ��� ����ﳿ. ����������� ������� �������� ������� ����������� ����� ������� �����.

������� �������� ���� ������� �� 4 ����� ���� ���������� ����ﳿ.

����� ��������� CYP 3�4 ��������� ������������ � �������� ���� � ������������������ �����. ��������� ������������ ���������� � ������������ ������ �������� �������/�������� �������� �� �������� �������� ��������� ���������� �� ���������� ������ 䳺������� �� ���������. ��������� ����� 䳺������� �� ��������� ����������� ����, �������� �� AUC (024 ������), ��������� �� 83 % �� 44 % ��������.

- �������� � ����� ������� �� ������ �������� �������.

��������� ������������ � ��������� ��������� ������ ������� �������� �������� ²�-�������� �� �������������� �������� �������� ������������� � ������� � ���������� �������� ����� �������� � ���� �������� ��� �������� ����� ���������� � ����� ����. �������� ����� ��� ��� ���� ���� ������ �������� � ������ ��������.

- ��������, �� �������� ������ �������� ������� (�������� ��������).

³��� �������� CYP 3A4, ��� �� ������ ������������ ������ (���������, �����������, �����������, ����������), ���������, ��������, �������� (���������, ����������, ������������, ������������), ��������, �������� �������� (���������, ��������, �������, ��������, ��������), �������������� (���������, ���������, ���������, ����������) �� ������������� �� ������ ���������� ����� ������������ � ����� ���� �� ��������� �� ��������� ������.

� ���������, �� ��������� ����� �������� CYP 3A4 (�����������, ����������) �� �������� ��������� �������/䳺������, ���������� ����������� 䳺������� � ����� ���� ����������. ����������� ���������� ����������� ��������� �������� ������������ ����� ��������� ���������� �������� ���� �� ���������������� ������ ������������ � ��� 䳺������� � ����� (0-24 ������) �� 186 %. ��� ���������� �������� �������� ����������� �������� AUC (0-24 ������) ��� 䳺������� ��������� �� 62 %. ������ ��������� ��� ������� �������.

����� 䳺������� �� ��� ������� ������

�� ������������ ��������� ���������� in vitro, ������ ������� ������� 䳺������� � ������ �����������, ��������� ���� ���������������� ���������� ��������� P450, �����������.

������� � ��������� ����������

�������� �� � ������� ������ ���� �� �������� �� ������������ 䳺�������.

���������� �����

������ ������������ ���� �������� �� ���������� ������ ������������ ������, ������� �� ������ ��������� ������, ��������� ������, ����� ����� �� ����������� �����, ����� ���� (����) � ����� ���� (���������, ��� �� ����� ����/����������), ��������� ���������� ��������� � ��������� �������� �� ���������. ���� �������� ����������� � ����� ����������� �����.

���������� ������������.

������������.

������� ̳���� - ��������, �� ������ ����� �����������, ���������, �� ������� ������������ �� ������ ������� ���� ������������ ���������������� ��������� ����� ���������� ����� ���������, ���� �� �� ������������ �� ������� ������ ����������� �� ��������� ����������� ������� ��������� ���� � ��������.

��� �������� ��� ������� ��������� ����-����� �� ���������� ����� �����/������� ������ � �������������� ������� ������� ���� ���������� ����� ������������ �������/����� ����� �������� ��� ������������ ������������ ��������� ̳����.

���� ������ ��������

������� ���������, ��������� � ���� � ���������� ����� ��� ��������� �����, ���� ������������ ��� ����������� 䳺�������. ���� ��������� �������� � �� ������������ �������� ��������� ����, ���� ���� ��������� �� ���쳿 (� ������ �������� � �� �����). � ������ ��� ������� ���������� ������� ��� ���������� ������� ���������.

���� ��������� ��������

˳������� 䳺�������� ������ �� �������� ������������ �������� � ������� ���� (���. ����� ������ �����).

����������� ���������

�� ������ ����� ������������� ��������� �������� �������� ������� ����� ���� ��������� ������ �� ������������� ���������, �� ������ ����� �����������, � ���������� ������ �������� �������� ������� ��� ����������� ����������볿. ����� ���������������� � ������������ ���� ������ ��������� � ����, ����������� �������糺� � �������. � ���� � ����������� �������糺� ����� �������� �������� ���� ���� ������������ ��� ����������� ���������, �� ������ ����� �����������.

��� ������ ��������� ������� ��� ��������� �������, ����� �� ����������� ��������� ��������� ������ �������� ������� ����������볿 (������� �������� ���, ������������ �������� �����), ���������� �� ������������� ���������, �� ������ ����� �����������. �������� ������ �������, �� ��������� ����� ���������� ������� ����������볿 (���), ���������: ��������� ��� ������� ������� (���������, ������� ��� � ����� �� ������ ��� ������ � ������� �������� ��); ��; �������, ������� ����������, ��������� ������� ��������� ��� ������. � ������� ������� ��������� ������������� ��������� ������������ ��������� ̳���� (��� �������� �������� � ���������� �� 4 ���� �� �� ����������) � �� �������� ����� ���� ������ ����� �� ����� 2 ���� ���� ����� ��������.

�������� ����� �� ����� ��������� ������ �������� ����������볿 � �������������� �����.

� ��� ���������� �������� �������� �� ����������� ������������ ����������� ��� ������ �� ��� �������� ��� ���������.

�������

��� ����-������ 54 ������������� ��������� �������� �� �������� ��������� ��������� ������ (�� = 1,24) �������� ���� ������� ������ � ����, �� ������������ ������ ������������� (��), �������� ����� �, �� ������ ��������-�����������. ��� ��������� ����� ��������� ����� �������� 10 ���� ���� ��������� ������� ����������� �������� ������������� (���). ������� ��� ������� ������ � ����, ���� �� 40 ���� ����������� ����, ��������� ������� ������� ���������� ���� ������� ������ � ����, �� ������������ ��� ��������� ������������� ���, � ��������� ���� ���������� ������ ���� ������� ������. ���� ��������� ����� ��������� ���� ������� ������ � ����, �� �������� ���������, �� ������ ����� �����������, ��� ���. ����� ���������, �� ��������� ���������, �� ������ ����� �����������, �������� �� �������� ����� ������� ����, �� �� ������������, ���� ���� � ���� ������������, �� ���, �� ���������� ���. ���������� ��� ��������� �� ������� ������ ��������� ���������� �����������. ϳ�������� ������ ���� ���� ��������� �� ���� ������� ����������� ���� ������� ������ � ����, �� ������������ ��, ��� � ��������� 䳺� ��� ���������, ��� ��������� ���� �������. ³�������� ��������, �� ��� ������� ������, ��������� � ����, �� ����-������ �������� ��, ������ ���� ���������, �� � ���, ��� ����� �� ������������ ��.

� ���������� �������� � ����, �� ������������� ���������� ��������, ����� �� 򳺿, �� ������ �������� ̳����, ������������� ���������, � �� ���� � ������� ������� ������, �� � ������� �������� ���������� �� ���������� ��� ����� ���������������� ��������. � ������� ���������� ����� �� ������� ��� � ������������ �����, ��������� ������ ��� ����� ����� ���������������� �������� ��� ����������� ��������� ��� ����������� ��������� �������� ������� ������ � ����, �� ��������� 䳺������.

����������

� �������, �� ����������� � ���� ���������� ������ �������� �����������, �������� ����� ������������ �������/����� ������� ���� ��������� �� ������� �������� 䳺��������, ������� ����� ���������� ��������� ������ ��������� �� �� �������� ��� ���������� (���. ����� ���������������).

������������ 䳺������� ������� (12�18 ����) �������� ������ �������� 12 ����� ����������� � ��������� ���������� �������� ���� � ������������ ���� ������

(L2�L4) �� 1,2 %. ϳ��� ���������� �������� ���� ������������ ����� � ��� ������.

������� ������� ���� ���� �� ������� ��������� �� ��������� �������� ��������� 1,2 % � ��������� �� 6 % �� 5 %. �������� ���������� ����� 6 ����� ���� ��������� �������� � ������ � ��������� ���������� ���� �������� �������� �� ���������� (������� ������� ���� �� ������� ���������: 2,3 % ��� �������� �������� �� 0,6 % ����� 6 ����� ���� ��������� �������� � ��������� �� 9 % �� 6 %.

��������� ���� �� �������� �������� � ���������� �� �� � ����� ����� ��������� ���������, ��������� ����� ����� �����. �������, �� �������� ����� ������� ���� �� �������� ����� �������� ����� � ������� �� �������� ���� � �� ������� (���. ������ ������������� ���������� �� �ij��).

����� �������� �������� ����� ��� ������� �������� ������������ 䳺������� �� ������ ������ ������������ ��� ������� �������� ������, ���������� ����� �������� ������� ������� ������ �����������.

��������� ������������ ������ �� ������ D ��� 䳺������� ��������� ��� ��� ����������� �������� ������� � �������� ��� ��������� ����� ������� ������� � ���� ��� ������ �������.

�� ������������� �������� ���� � �������� (���. ����� ������������� ����������).

��� �����

�� ������ ������� �� ������� � ������� ��� �������� ����������� � ��������� ������������ ��������� ��� �������� ��������� ������ ������.

ij������� �������� �� ������ �� ����������� ���� � �������������� ����. �����, ���� �������, ������ �������� ���������� ��������� ������ �� ��� ������������ ���������, ������������� ������� �������� ̳���� �� ������� ���������� ���������.

��� ������� ������������ �������� ��/��� ��������, �� �������� � ����� �������� ��� ������������ ������������ �������� �������, ������������ ��������� ��� ���������.

ij������� ���� ���� ��������� ����� �� ����������� �������������������� �� ������������ �� �������. Ƴ���, ���� �� �������� �����, �������� � ���������� �������� ������� � �������, ������ �������� ������������� �������� ������������ 䳺�������.

���� ���� ����������� �������, �������� � ���� � �������� ������� � �������. Ƴ���, ������ �� ���������� �������, ������ ������� 䳿 ������ �������� ������� ��� ���������������� ������������� �� ��� ������� 䳺�������.

��������� ����������� �������� � ����, �� ������������ ��� ���������� ���������, �� ������ ����� �����������, ����, �� � ����, �� ������������ ���. ���� ��� ���� � ������������ �������� � ������� ��� ����������� ����� �������� ���� ������� ��� ������������ 䳺������� ��� ��������� ����� ���� �������� ����� ������������ �������/�����.

�� ��� ������������ 䳺������� ���� �������� ����������� ������� (����� ����������� �� ����������� ���� ��������). ������� ��� �������� �����������, ���� ���� ������ ���������������� ����� � ����� ����.

�� ������������ � ���������� �������.

�������

���� �������� ��������� ̳���� ������ 60,93 �� ������� ����������. ������ � �������� ���������� ��������������, ���������� � �������������� ���������, �������� ������� ����� ��� ������������ �������-���������, �� ������������ ����������� 䳺��, ������ ����������� ������� � �������� � ������� ��������� ̳����.

������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.

��������

������� ������� ��� ���� ������������ 䳺������� ������� �����. ���������� �� �������� �� �������� �� ������ ��� �������� ����� ������������� ���������� (���. ����� ������������� ����������).

̳���� �� ������������� ������������� ������� �����, ���� �� ���� ������� ������� ���������� � ����� ��������.

����� ��������� ������

˳������� 䳺�������� � ����� ��������� ������ �� �������������. �������, �� ������� 䳺������ � ������ ������ ����. ���, ������� � ������ ��������� �� ��������, �������� �� ����������� 䳺������� � ������ ������. ��� �������� ������ ��� ���������� ��������� ������ ��� ���������� ����ﳿ 䳺��������, ������ �� ����� ������� ��������� ������ ��� ������ � ���������� ����ﳿ ��� ����.

�����������

�� ������ ������� ����� ����� ������������, �� �� ��� �������� 䳺�������� � ������� ������� ��������� �������. ����� �������� ̳���� �� � ������������� �������.

���� ������� �����������, ��� ��������� ������������� �������������� ����� ���������� �������� (���. ����� ������ ������������ �� ����).

�� ������ ������� ����� ����� ������������, �� ������������� ���� ����������� �� ���� �������� 2 ����� ���� ���������� �������� 䳺��������.

�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.

�� ����������� ������ �� �������� �������� ��������������� �� ��������� ���������� � �������, �� �������� ���������, �� ������ 䳺������.

����� ������������ �� ����.

����� ������������

��� ������������ ������������.

���������

�������� �� 1 ������ ����� ��� ������� � ����������� ��������� ��������� � ���� � ��� �� ���, ��������� ��������� ������� �����. �������� ����� �������� ��������� �� �������� ��.

�������� ��� �������� ���������, ��������� �� ����������� ��������. �� ����� �������� � ��� �������� ����������, �������� �������� ������� � �������� ��������, �� ������� ������� � ����������� ���������� ������.

³������ ����� �������� 䳺�������� ������� � ������������ ����� 15 �����.

������ ��������� ����� ��������� � ����-���� ���� �������������� �����.

������������ ����-���� ������������ ������������� ��� ��������� ����� �������� ����ﳿ ���������� ̳����. ���� �������� �����������, ��� ��������� ������������� �������������� ����� ���������� �������� (���������, �������� �����).

������� ������� ���������� ������

� ������� �������� ������� ��������, �������� ��/��� ���� (�� ���� ���� ��������
3-4 ����� ���� ������� ��������), ����������� ��������� ̳���� ���� ����������. � ��� �������� ������� ��� ��� ������ ��������
����� �������� ��� ��������, �� ����� ���� ����� ��� ��, � �������� �������� � ������� ���. ���������, ��������, �� �� ����������� ����� �������� ��� �����, ��� ������� �� ���� ��������.

��������� ��������� ���� ������������ � ��������� ������ ������

������ ������� ���

���� ��������� �������� ��� ������������ ��������� ̳���� �������� � �����.

�������� ������������

�������� �������������� �������� �� ������ ������������� ������ ��� ��� � ������� (���. ����� ���������������).

������� ������������

���� ������ �����, �� ������� ��� ������ ������ ���� ��� ������� � �������� ������������.

ij��.

�������� ̳���� �� ��������� ��� ������������ ���� �� �������� �������.

������� ��� ��� ����������� 䳺������� ��� ������� �����������, ������������ � ������� �����, � ������ (1218 ����) �� ��������� ����������� ������� ������� �� ������������ ���������� ������.

˳���� ��� ������� �������� ������������ 䳺������� �� ������ ������ ������������ ��� ������� �������� ������ (���. ������ ������������� ����������, ����������� �������������).

�������������.

��������� ���� ����������, �������� � 䳺��������, �� ��������� �� ����� �������� ������� ������� ������ � ������ ������������ ������� ������ ������� ������������� ���. ������ ���������� �������� �� ����. ������������ 20-30 �� 䳺������� �� ���� (�� � 10-15 ���� ����, �� ���� � ������� ��������� ̳����) �������� ����� 24 ������ ������������ ���� �����.

����� �����.

����� ����� ������� ����� � MedDRA.

����� ����� ��������� ������������ �������� ������ ����� ������������ 䳺������� � �������� � ������ ��������. ������ ������������� ���� ��������� ��������, ��� �� ������������, ���������� �������� ��� ��������.

���������� ��� ������� ����� ����� �� ��� �������� 䳺��������. ����� �����, ��� �� ��������� ���������� �� ��� �������� 䳺��������, ��������� �������� ��� (9,0 %), ���������� � �������� ������� (5,4 %), ���������� ������ (5,1 %) � ���� (5,1 %).

��� ����, �������� 䳺�������� ������ �� �������� ������������� �������� � ������� ����. �������� ������������� �������� �������� ������������ �� ������������� ��������� ������� �� ���������� �� ������������� ������ ��� �������� 90-������� ������� ������. �������� ������ 90 ��� ����ﳿ ���������� ����������� ��� ��������� ��������: �������� (1,7 %), ������ �������� (27,2 %), ���� �������� (13,4 %), ���������� �������� (35,2 %), ������ �������� (38,3 %), ��������� ������������ ���������, ����� ����� � ��������� �������� (19,7 %). �������� ���������� ������� ������ ������������� ������� ��������� ��������: �������� (28,2 %), ������ �������� (24,2 %), ���� �������� (2,7 %), ���������� �������� (21,5 %), ������ �������� (4,0 %), ��������� ������������ ���������, ����� ��� �� �������� �� ����� � ��������� �������� (22,8 %). ���� ���� ���������� ��� ���� ��������� ������������� �������� �� ��� ����� ����� � ������� (���. ������� ������� ������).

� ������ �������� ����� ����� �������� �� ��������� MedDRA (MedDRA SOCs), ��� �� ���������� �� ��� �������� 䳺��������, �� �� �������.

� ����� ����� ����� ����� ������ �������� ������� ��������� �������: ����� (�� ≥ 1/100 �� <1/10) � ������� (�� ≥ 1/1000 �� <1/100). ������� ��������� �� ������ �ᒺ������ ����� �������� ������� ���������.

������� ������ (MedDRA)

�����

�������

� ���� ������� ���� �� ��������� �������

�����

� ���� ��������� �� ��������� ����� �������

��������� ���� ���

�������� ���� ���, ��������� ������

������ �������

���������� ������, ��������� ���, ����������, �������� ����, ���� �������

�����������, �������, ��������� �������

� ���� ������� �������

�������� ���, ������

��������� ����������� �������, ��������� �����

� ���� ������ ����

������ ����

� ���� ������ ����� �� �������������� �������

���� � �����

� ���� �����

���������� ����������� �������, �������� ����������

� ���� �����

���������� ��������

� ���� �������� �������, ������ ������ ����� �� �����������

�������

� ���� ��������-��������� ������

������, ��� � �����, ���������, ������ ������, ��������

�����, �����, ���������� � ������� ��������, ��������� ��������-��������� ������, �����

� ���� ���� �� ������� ���������

����, �������

������ ����, ���������, ������, ��������, ���������, ����, ��������, ��������� ����� �������, ����� �������������, ���� ��������

� ���� ������-������ ������� �� �������� �������

��� � ����

��� � ������, ����� ������, ��� � �������, ������� ������� � �������

� ���� ����� �� ����������� �������

������ ����������� �����

� ���� ������������� ������� �� �������� �����

���������� � �������� �������, ���� �������, ��������, ������/ �������� ��������,

� �.�. ������������

���������� ��������, ������ ������ �� ����, �������� � �������� ������, ��� � ����� ������ ����, ��������� �����������, ��������� �������� �����, �������-������ ������������ �������� �����, ���������� �������� �����

������� ������� �� ����� �����

������� �����, �����������

������

����� ������������� ��� ����� �����: ����������� �������, ��������� �������, ����� �������������.

��� ������� ����� ����� ������������� �� ��� ������������ ��������� �������� ������� ������������ (���. ����� ����������� �������������): ������ �� ��������� ������������� ���������, ���������� ���������, ������� �������, �������, ������������� �������� �����, ������� ������, ������� ����������� � ����, �������, ������������ ���������, ����������, ���� ������������ �� ������� ��� ����� �� ����������� ��������������������.

����������� ��� ��������� ����� �����

����������� ��� ��������� ����� ����� � ����� ������������������ ������������� � ���� ���������. �� �� ��������� ���������� �������� ������������ �������/����� ������������ ��������� ������. ������ ��������� ������ ���������� ��� ��������� ����� �����.

����� ����������.

3 ����.

����� ���������.

�������� � ���������� ������� ��� ���������� �� ���� 25 º�. �������� � ������������ ��� ���� ���.

��������.

�� 28 �������� � ������; �� 1 ��� �� 3 ������� � �������� ������.

�������� �������.

�� ��������.

��������.

��������� ���� ����� �.�./LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.

������� ���������� ����������, ���. �� ������ �/�, ³����������-����, ������/ Poligono Industrial Navatejera, �/La Vallina s/n, Villaquilambre-Leon, Spain.