ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" – інструкція для медичного застосування
Концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
�������ֲ�
��� ��������� ������������ ���������� ������
����˲������ �����Ŕ
(OXALIPLATIN �EBEWE�)
�����:
���� ��������: �����������;
1 �� ����������� ��� ������� ��� ������ ������ 5 �� ������������;
������� ��������:���� ��� �풺���.
˳������� �����. ���������� ��� ������� ��� ������.
������ �����-���� ����������: ��������, �� ����������� �� �����-������� ������� ������.
������������������� �����. ��������������� ������. ������� �������.
��� ��� L01� �03.
������������ ����������.
��������������.
����������������� ����� ����������� (���-[��������(�����-1-1,2-����������������) �������]) �������� �� ������ ����� ������ �������, � ���� ���� ������� ������� �������� �������������������� 1,2-������������������ (����) � ���������� ������. ����������� � �����������.
����������� ������ ������������ �� in vitro � ������������� �� in vivo� ���� �������� ������� ����-������, ������� ������� ��������������� ���� ������. ���� ���������������� ��������� ������������ in vitro �� in vivo ���� ����� ������� ����, ������������ �� ����������.
��� ������������ ����������� ������������ � 5-����������� in vitro �� in vivo ������������� ���������� ������������� �����.
������� 䳿 ������������ ��������� �� ���������, ����� ���������� ��������, �� ���� ��������, �� ����������� ��� ������������� ������������, ��������� � ��� � ����������� ���������� ���������� � ����������������� ������ � ���, �������� ���� ���������� ������ ��� � �������������� ������������� � �������������� ������.
��������������.
�������������� ������� �������� ��������� �� �������������. �������������� ��������� (���) ��� ���������������� ������� (���� ��� ����������, �������� � ���������� ������ �������) ���� ����������� ������ ������������ � ��� 130 ��/�2 ������� ��� ���� 3 ���� (1�5 �����) ��� � ��� 85 ��/�2 ������� ��� ���� 2 ���� (1�3 �����) ������� � ������ �����.
|
���� |
�max (���/��) |
���0-48 (��� ���/��) |
��� (��� ���/��) |
t ½ α (���) |
t ½ ß (���) |
t ½ γ (���) |
Vss (�) |
CL (�/���) |
|
85 ��/�2 |
||||||||
|
������ ��������� |
0,814 |
4,19 |
4,68 |
0,43 |
16,8 |
391 |
440 |
17,4 |
|
���������� ��������� |
0,193 |
0,647 |
1,40 |
0,35 |
5,74 |
406 |
199 |
6,35 |
|
130 ��/�2 |
||||||||
|
������ ��������� |
1,21 |
8,20 |
11,9 |
0,28 |
16,3 |
273 |
582 |
10,1 |
|
���������� ��������� |
0,10 |
2,40 |
4,60 |
0,06 |
2,90 |
19,0 |
261 |
3,07 |
� ��� ���������� ����糿 15 % ������� ������� �������� � ���������� ���������, � 85 % ������ ������������� � �������� ��� ���������� �� �����. �������� ������������ ���������� � ������������ � ��������� ������ ������ ������������� ������� � ��� �������� ������ �� ���� ���������� ��������� ���������� � �������� ������ ����. ��� ������� ������������ ���� 2 ���� � ��� 85 ��/�2 ������� ��� ��� ���� 3 ���� � ��� 130 ��/�2 ������� ��� ������� ������� � ������������� ������ ���� �� �������������, � ���������� ���� ���������� ��� ���� ������� ����� ����ﳿ. �����- �� �������ᒺ���� ������������ ���������������� ��������� ������� ��������.
�������������� in vitro ��������� ����������� ������������ ��������. ���� ����� �������� �450 ���������������� ���������� ��������������������� �����.
� ������� ������ ����������� ���������� ����������������. ϳ��� ��������� ���������� ����糿 ��������� ��������� ����������� ��� �� ����������� � ������������� ������ ����. � ���������� ��������� ���� ������������ ������� ������������� �������� ������������� ������������, ������� ��������-, ������- � �����-���� ������� �������. ϳ���� ����� ����������� �������� �������� �������. ������� ������������ ��������� �� ����� (�� 5 �� 54 % ���� ���������� �� ����� � < 3 % � � ��������). ������� ������� ���������� �������� 48 ����� ���� �������� ���������. � ������ � ����������� ����� ����� ������ ������� ������ ������, �� � ������ ��� ����� �������� (9,95 � 1,91 �/��� �������� � 17,6 � 2,18 �/���). ���� ����, � ��� ����������� ������� ������ �ᒺ� �������� (241 � 36,1 � �������� � 330 � 40,9 �). ������ ������� � ������ � ������� ����������� ����� ����� �� ������������.
����� ��������������.
���������.
������������� � ������� � 5-������������ (5-��) �� �������� �������� ���:
� ��������� ����ﳿ ��������������� ���� III ���䳿 (����� � �� ���������� �����), ���� ����� ������ �������� �������;
� �������� �������������� ��������������� ����.
��������������.
� ���������� �� ������������ � ������� ��� �� ��������� �������.
� ���������� ����� ��������� ����� �� ������� ������� ����� ����ﳿ (������� ��������� < 2 × 109/� ��/��� ������� ���������� < 100 × 109/�).
� ����� ��������� ������.
� ����������� �������� ��������� � �������������� ����������� �� ������� ������� ����� ����ﳿ.
� ���� ��������� ����� ����� (������ ��������� < 30 ��/��).
������� ������ �������
�������� ���������
���������� ���������� ������������, �������������� ������������ ������� ������:
� �������� ������� ���� �������� ��������� � ���� ������������� ���� ������ ������ � ����������.
� ��� ���������� � ���������� ��� ������������� ������ ������ � �������������.
� ����� ������ ��������� �� ������ ��������� � ����������.
� ��� ����� � ���������� �������� ������� ������������� �������� ������: ��������, ���������, �������, ��������� � ������������ �����������.
� ��� ��������� � ���������� �������� ������� ��������� ����, �� ���������� ������, ���� �� ����. ����� ������� ������ ���� ������ ������������ �������� ������������ ������ �� �������� �������� ��������� � ���������� ����.
� ������� ���������, �� ��� �� ��������, �� ����������������� ��� ���������, ��������� � ������� ������� ������������, � ����� ��� ��������� (��������� ���������), ������ ���������� � �������� ���������� ��� ���� ��� ��������� ������ � ������������ �������� � ����������� ��������� ���������� ������� ������ ������������� ������� ����� � ������ ������������ ������ ���� �������� ����������� ������.
� �������� � ���������� ��������� ������� �� �������� ������.
� ��� ����������� ���������� ����������� ��� ������� ������������ �� ���� ��� ������ �������� �� ��� ������� ������� ������� ������� ����.
������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� �������.
���������� �������� ������������ � ��� 85 ��/�2 ������� ��� ������������� ����� ��������� 5-����������� �� ������ �� ��������� 5-�����������.
���������� in vitro �� ������� �������� ��������� ������������, ��������� � ������ ������ ����, ��� ������������ ����������� � ������ �����������, �� ����������, ���������, ����������, ���������� � ����� ���������.
�������� ���������� ��� ��������, ���� ����� ������ ����������� ����� � ������ ���������� ��������, �� ��������� �� ���������� ��������� QT. � ������� ���������� ������������ ����� ��������� ������, ��� ������ ����������� �� ���������� QT (���. ����� ����������� �������������). ������������ ��������� ������, ��������� � �����������, ��������� �� ������������� ������������ �� ����������� � ��������� ���������� (���. ����� ����������� �������������).
�������, �� ��������� �����������, ��� ������� �������� ������ ��� ������ ����������� ��������� (���. ����� ����������� �������������).
���������� ������������.
˳������� ������������� ������� ������������ ���� � ������������� ����������� ��������� �� �������� ���������� �����-��������.
��������� ����� �����
���������� �������� ��������� ���� �������� ������������� ������ � ����������� ����� ����� �������� �������, ���������� �������� � ����� �������� ����� ���� ���� ���������� ���������� ������ � ������. ��� ������� ������������� ������ � ��������� ����� ��������� ���������� �������� ����� ����� � ����������� ��� ������� �� ��������� ������.
����� �������� ���������
������ � ���������� �������� �� ������� ������� � ������� ������ ���������� �� ������� ��������. � ��� ������������/������������ ����� �� ����������� ������ ��������� ��� ������� ��������� � ���������� �������� ������������� ��������. �������� ����������� ������������ � ����� �������� �������������. ��������� ����������� ��� ������� ����������� ������ � ���� ��������� �������, �� ���� ������������� ��������.
� ��� ����������� ��������� ������ ��� ������� ��������� �� ���������� �������� ������ ������������� ��������.
���������� ��������
��� �������� ������������ ������ ����������� ���������� ������������, �������� � ��� ������������ � ������� � ���������� ��������, �� ���������������� ���������� ������������ ����������. ����� �������� ������� ��������, � ���� ��������� ���� �������� �������� ��������� ����������� ���������� �������.
���� �� ��� ��� �������� �������� ����� ���� ���������� ����糿 ������������ � ������ ����������� �������-����������� ���������, �������� �������� ��������� ��� ��������� �� ����� �� ����� 6 �����. ��� �������� ���������� ���� �������糿, ������� ������������� ������ �������� ���������� ������� ������ �� �������� ����/������� �� ��/��� ����� �������� �������� ����� ���� ������������ ���������.
����������� ���������
��� ���� �������� ������������� 䳿 (���������, ���������) ������� ���� ������������ �������� ��������� ������� �� ��������� � ������� ��������:
� ���� �������� �������������� ����� 7 ��� � �������� ������, �������� ���� ������������ �������� � 85 �� 65 ��/�2 ������� ��� (��� ������� �������������� ��������������� ����) ��� �� 75 ��/�2 ������� ��� (��� ��������� ����ﳿ ���� �������� ���������).
� ���� ��������� ��� ������������� �������� ������������� �� ������� ���������� ����� ����ﳿ, �������� ���� ������������ �������� � 85 ��/�2 �� 65 ��/�2 ������� ��� (��� ������� �������������� ��������������� ����) ��� �� 75 ��/�2 ������� ��� (��� ��������� ����ﳿ ���� �������� ���������).
� ���� ��������� � �������������� ����������� ������������� �� ������� ���������� ����� ����ﳿ, ����������� �������� �������.
� � ��� ��������� �������� ������������� 䳿 ���� ����� ��������� ����� ���������� ��������� ���������� ����ﳿ.
������ �������� ����������� ��� ��, �� �������� ����������� �������� �������� ������ ���������� ���� ��������� �������� ������������� (���������� �������糿 �������� ������� ��� �������糿, �� ��������� ������������ ��������, ������ ����������� �� ����� ���� ���� ��������� ��������� ����ﳿ �������������).
������� �������� ������ ���������������� (����)
������� ���������� �������� �������� ������ ���������������� (����, ����� ������� �� ���� � ������� �������� ������ �����������) ���� ����������� � ������, �� ���������� ����������� � ����� ���������� �������ﳿ. ���� � ������� ��������� ������������ �������������, �� ������ ����������� �� ���� ���������������� ��������, ����������� �������糺�, �������� �����, ���������� ��������, ������� �� ������ �������� �� ������������� ��������� (���. ����� ������ �����). ij����� ���� ������������� �� ��������� ������ �������� ��������� �����, ������ ��� (�������-���������� ��������).
������, ��������, �����, ���������� �� ����������� ����
������������ ��/��� ������������ ������������ ����������� ���� ��������� ��������� ��������-������ ������� ������ (������ � ��������). ����� �����/�������� ������ ���������� ����������, ���������� ����������� ���������, ��������� ��������-��������� ������,� �����볺��, ����������� ������ � ��������� ����� �����, �������� ��� ������������ ����������� ������������ � 5-�����������.
³� ������, �� ���������� �������� �������������, ��������� ����������� ��� ������� ���쳿 ���������, �� ���� ������������� ��������. � ������� �������� ���쳿 ��������� �������� ��� ��������� �� ����� �������� ������ (���. ����� ������ �����).
� ��� ������������� ��������� ������ (������� ��������� < 1,5 × 109/� ��/��� ������� ���������� < 50 × 109/�) ��������� ���� ����ﳿ ������������� ����������� �� ���������� ������������� ���������. �� ������� �������� � ����� ������ ������ ����ﳿ �������� ��������� ������ ����� ���� � ����������� ���������.
���� � ������ ����������� ��������� �������� ��������/�������� � ��������� ��� ��� ��, ��������� ���� �������� ������������ �� ��������� ������� ��������� �������� ��������/��������� �� ������� 1 ��� ����� ��/��� ��������� ������� ��������� ������������������ 1,5 × 109/�.
���� ������, �� ������������ �� ��� ���������� ��������� �������ﳿ, ������ ��������� ������������� 쳺����������� ������. ������ � ������ �� ������ 쳺��������� ����������� � ���� �������� ������ �������� ���������� ����������. ������, ������������� ������ �� ��������� ��� ������������� � ������, �� �������� �����������, ��������� ������� ������� (���. ����� ������ �����). ��� ��������� ��� �������� ������������ ������������ ��� ���������.
������ ������ ���� ����������� ��� ����� ���������� ����/��������, ��������� �������� ��������/��������� �� �������� � ��� ���������� ������� ���������� �� ����� ��� ���� ��������� ��������.
���� ����������� ������������� � ������� � 5-������������ (� �������� �������� ��� ��� ��), ���� 5-����������� ��������� ������� �� ��������� ������ �� ��������� ������.
� ��� ���� IV �������, �������� III�IV ������� (������� ��������� < 1,0 × 109/�), ��������� �������� (��������� ��������� ���������� ��� ������ �� ������������ ����������� ������, ��������� ������� ��������� < 1,0 × 109/�, ���������� ��������� ����������� �� > 38,3 C ��� ������� ����������� �� ��� > 38 C �������� ����� �� ��� ������) ��� ������������ III�IV ������� (������� ���������� < 50 × 109/�) ���� ������������ �������� � 85 ��/�2 �� 65 ��/�2 ������� ��� (��� ������� �������������� ��������������� ����) ��� �� 75 ��/�2 ������� ��� (��� ��������� ����ﳿ ���� �������� ���������), � ����� �������� ���� 5-�����������.
������� ������
� ��� ����������� �������� � ���� �������� ������� (����� �� �������������� ������, �������, �������� ��� ���������� �� ������������ ������) ����������� �������� ������� �� ���������� ���������������� ���������� � ����� ���������� �������������� ������� ������ ��� ������ ������.
���������������� �����/�������� ��������� �� �������: �������� ����� ��� ����������� ������ �������, ������ ������� ���� �������� ��������� ���������������� ���������, � ���� ���� ������������, ���� ��������� �� �������� ��������� ��� ����������� ���������� �����������. � ����� ���������� ����ﳿ �� ������������� ������������ �������� �� ��������� ����� ������ ��������� �� ���. ������� �������� ������� ��� ������������� ������, ����� ������ �� ��� ������� ���� ���� �������.
��������� � ���� ������� ����
���������-�������� ������� (���) � ����������� ��� ����� ������� ������ (������� �������� �������). ������������ ������������ ��� ��������� ��� ���� ������ ����� ��������������� ���������� ���쳿, � ����� ��� ��������� ����� ���� ���������� � ��������� �������������, ��������� ����� �������, ���������, ����� �������� ���� �� ������������������ � �������� ����. ������� ������������ ���� ���������� � ���� ���������� ������������ ���������, � ����� ������� ��� �������� ��������.
� ������, �� ���������� �������� �������������, ������������ ��� ������� ������������� ������������������ ������� ���� (���), ��������� ������� �������. � ������� ������� ��� �������� ��� ��������� � ���������� ������� �������� (���. ����� ������ �����). �������� ����� ��� �������� ������� � �����������, ���������� � ���, ������ �� ������, ������, ����.
���������� ��������� QT
���������� ��������� QT ���� ���������� ����� ���������� ����쳿, ��������� ������� ��������, � ���� ���� � ���������� ��������� (���. ����� ������ �����). �� ���������� QT ��� ������ ����������� ������� �� �� ���� ������������ ������������. �������� ����� ��� �������� �� ������ � ����������� ��������� QT � ������� �� �� ������ � ��������� �� ���������� ��������� QT, ������, �� ��������� ������� ������, �� ������ ������� ���������� ��������� QT, � ����� �� ������ � ����������� ������������� �����, ������ �� �����볺��, ���������� �� ��������. � ������� ���������� ��������� QT �������� ������������� ��� ��������� (���. ������ �������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� ������� �� ������ �����).
���������
� ������, �� ���������� �������� �������������, ������������ ��� ������� ����������, ��������� ������� �������. � ������� ���� �� ������� ����, �� ��������������� ��������, ���������� ��� ������ �����, �������� ������������� ��� ���������. ϳ��� ������������ ������� ��������� ��� ����� �������� ������. ������������ ��������� ������, ��������� �� �����������, ��������� �� ������������� ������������ �� ����������� � ��������� ���������� (���. ������ �������� � ������ ���������� �������� �� ��� ���� ������� �� ������ �����).
������� ������/��������-������� ��������� �� ���������
����������� ���� ��������� ������� ������ �� �������� �����������, ��� �� ��������-������� ��������� �� ���������, �� ���� ���� ������� �������. � ������� ������� ������ �������� ������������� ��� ��������� � ����� �������� ������ (���. ����� ������ �����).
������� ������
� ������� ��������� ����� ������ �� ������ ������, ��� ��������� �������糿, �� ���������� ����������� � �����, ��� ������� �� ��������� ���������� ���������� ������� �������� �������� � �����, ����������� 䳺� ���������.
���������������� ��������� ���� ������������� ��� ������� ������������ ���������������� (����� ������������, �� ������������ ����������).
��������.
���� ������������ ������� ���. ����� ������������� � ����� �������� ��� ��������� �������.
�����������.
ϳ� ��� ��������� ��������� ���� ������� ����������� ������ ������������. �������� ������������� ������������� ����������� ������ �������� ������ ������ ������� ������������ �, ��������,� 6 ����� ���� ���������� ����ﳿ, � ����� ������������������ ��� ��������� ��������� ������ �� ������� ����ﳿ, ������� ����������� ���� ���������� ��������, � ���� ���� � ����������. Ƴ��� ������ ������� �������� �� ��� ������� ��������� �� ������������� ������� ���� ���������� (���. ����� ������������� � ����� �������� ��� ��������� �������).
������������ � ����� �������� ��� ��������� ������.
��������. ���������� ������������ ������������ � ����� �������� �� �������������. ������� ��� ������� ��� ��, �� ����������� � ������������� ����� ���� ������ ������������� ��/��� ����������� �� �� ���, ���� �������� �� ������������� ������������� � ����� �������� �� ����� ��������������� ���, �� �� ������������ �������������.
�����������. ����������� ��������� ������� ����� ���� ���������� ���������� ������ � ������, � ����� ���� ������������ ������� ��� ����� ��� ����� � �� ����� �� �����. ������ ����������� ������ ��� ������������� � ����� ���������� ����ﳿ � ���� �� ����������, �������� 4 ����� ����� �� �������� 6 ����� ��������. ����������� ���� ���������� ��������.
��������� ������. �������� ������������ � ����� ������ �� ���������, ���� � ����� �������� ������������� ��������� ������ �������� ���������.
�������� �������� �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ������ ����������.
����� ������������ �� �������� ����� ��� �������� ��������������� ��� ����� � ������ ���������� �� ������������, ����� �������� ����� ������ (��� �� �������������, ������, ��������, ���������� ��������, ��������� ����) ������ ������ ���� �������� �� �������� �������� ��������������� ��� ��������� � ������ ����������, ��� �� �������� ����������� ������.
����� ������������ �� ����.
�������� ����������� ����� ��� �������� ��������!
���� ��� ��������
������������� ���� ������������ ��� ��������� ����ﳿ ��������� 85 ��/�2 ���� ������� ���, � ���� �������������� ����糿, � ���������� 2 ����, ������ � 12 ����� (�������� ��������� �������� � 6 �����).
������������� ���� ������������ � ����ﳿ �������������� ��������������� ���� ��������� 85 ��/�2 ���� ������� ���, � ���� �������������� ����糿, � ���������� 2 ���� �� ���������� ������������� ������������ ��� �� ����� ����� ������������ ����������.
���� ��������� ������� �� ������������ ����ﳿ.
����������� ������ ��� ������� ����� �������������� (���������, 5-������������).
����������� ������� � ������ 2- ��� 6-������� �������������� ����糿, �� 250 ��� 500 ��, ���������� � 5 % (50 ��/��) ������ �������, �� ���������� �� 0,2 �� 0,7 ��/��; ������������ 0,7 ��/�� � ��������� ��� ������������ � ������ ������� ��� ������� ������������ ����� 85 ��/�2 ���� ������� ���.
�����������, �� �������, ������������� � ���������� ����ﳿ � 5-������������, ���� ��������� � ���� ������� ����糿. ��� ����������� ������ �������� � 2-��������� ����������� 5-���������� ��������� � ���� �������� ��� �������� ������. ��� ������� ������������ ��������� ������������ ������ �� �������.
���� ��� ������ � ����������� ����� �����
����������� ������������� ������������� ������� �� ������ �������� ������������ (���. ����� ����������������). � ��� ��������� �������� ����� ����� ��� �������� ����� ����� �������� ������� �������� ����� �������� � ��������� �������������� ����� � ���������� �� ������� �� ���������� ��������� ������ (���. ����������� �������������).
���� ��� ������ � ����������� ����� ������
ij� ������������ �� ������ � ������� ����������� ����� ������ ��������� �����������.
�� ��������� ��������� ������ ���������� ��� ������� ������������� ������ � ����������� ���������� ������������� ��������� ����� ����� �������� ����ﳿ, ���� � ����� �������� ���������� ���� �������� ���� �������.
���� ��� ���� ������
�� ��������� ��������� ������� ������ ��������� ������ � ������ ���� �� 65 ���� ��� ��������ﳿ ������������� ��� ���������� ����ﳿ ������������� � ������� � ���������������������������5-������������, ���� ���������� ���� � ����� �������� ���� �������.
����� ������������
� ����������� �� ����� ������� �� ��������� ��������� ������, �� ������ ���� ������� ����� �������, ��� ����� �����, �� ������ ������.
� ���������� ������������ � ����������� 5 ��/�� �� ����� ������� ������������.
� ����������� �� ����� ��������� � ������ ����� ������� ��� ��������� �������� ����� �������.
� ����������� �� ����� �������� � ����-����� ������ ���������� �������� � ������ ���������� ����/������ ��� ������� ��������� ����� ���� �������� ��� (���������������� ������5-����������, ���� ������� ������, ���������� � ��������� ������� �������, �� ������ ����������). ����������� ��� ������ ������� �����, �� �������������, ��������� ����� ��������� 5-�����������. ϳ��� �������� ������������ �������� ������� ������� �������, � ����� ���� ����� ������� 5-����������.
� ����������� ����� ������� ��������� � �������� �������� ����� Y-������� ������, ��������� ������������� ����� ����� �풺��. ����������� � ������� ������� ������������� �������� � ������ ���������� ����/������. ������� ������� ������� ���� ��������� 5 % �������� �������.
� ϳ��� �������� ������������ �������� ��� � ���� ���������� 5 % �������� �������.
������������ ������� ��� ������
����� ������������� ����������� ������ ����������. ��� ���������� ����������� ��� ������������ ������� ��� ������ ��� ��������������� ���� 5 % ������ �������.
������� ������� ����������� ������������ � ����������� 5 ��/�� ��������� 250-500 �� ������5 % ������� �������. ����������� ������� ��� ������ ������� ���� �� ������ �� 0,2 ��/��. ������������� ������ ���������� ��������. ����� ��������������� ���� �������� ������ ��� ��������� ��������.
ij��.
������� � ����������� �������� ������������� ������������� ���� �� �������� �������, ��������� ��������� ���� �������� ���� �������. ˳�������� ���� ����������� ��� ������������ ����� � ��������.
�������������.
���������� ������� ������������ ��������. � ��� ������������� ����� �������� ���� ������ ������� ������. ��������� ���������� ��������� ������������� ���������. ˳������� ����� ������ ���������� �������������.
����� �����.
��� ���������� ����ﳿ ������������� � 5-������������/ �������� �������� (5-��/��) ��������� ������������ ����� ������ � ���� �������� ������ (�����, ������, �������� � ��������� �������� ��������), � ���� ������� ������������� (����������, ��������������) � � ���� ������� ������� (������ � ����������� ����������� �������� ���������). ������� ������� � ������� ��������� ������� ������ ��� ���������� ����ﳿ ������������� ���������������������������������� 5-��/�� ����, �� ��� ����ﳿ ���� 5-��/��.
����� ������, ������� �����, ������������� � ��� ������� ��������� �� ������� � ��������� ������������������ ������.
������� ������� ����, �������� �����, ��������� �� ���������� ����������: ���� ���� (≥ 1/10), ���� (�� ≥ 1/100 �� < 1/10), ������ (�� ≥ 1/1000 �� < 1/100), �������� (�� ≥ 1/10000 �� < 1/1000), ����� (< 1/10000), ������� ������� (�� ���� ���� ����������� �� �������� ������).
������ �� ����糿*
���� ���� � ������; ���� � ����, ������ ������ ��������� �����, ������������� ������+; ������ � ������+.
� ���� ���� � ��������� �������*
���� ���� � �����, ����������, ��������������, ���������, ��������; ���� � ��������� ����������; �������� � ���������� �����, ������������� ��������������; ������� ������� - ��������� �����������.
� ���� ������ �������*
���� ���� � ������/������� �����++.
� ���� ���������� �� ����������
���� ���� � ��������, ����������, �����볺��, ����������; ���� � ����������, ����������; ������ � ����������� ������.
� ���� ������
���� � �������, ��������; ������ � ����������.
� ���� ������� �������*
���� ���� � ����������� �������� ���������, ������� ���������, ��������� �����, �������� ���; ���� � �������������, ������ �������� �����, �������; �������� � ��������, ������� �������� ������ ���������������� (����) � ������� ������� (���. ����� ����������� �������������); ������� ������� � ������ �������� ����������� �������� � ������� �������.
� ���� ������ ����
���� � ����������, ��������� ����; �������� � ����������� �������� �������� ����, ��������� ���� ����; ��������� ������ ����, �� ��������� ���� ���������� ��������, ������ �������� �����.
� ���� ������ �����
������ � ���������� ������, �������.
� ���� ������� �������
���� � ��������, �������, ���������� ���������, ����������� �������� ���, ������ �������� �����.
� ���� �������� �������, ������ ����� � �����������
���� ���� � �������, ������, ������ ���������; ���� � �������, ������ �������� �����; �������� � �������������� ������������ ������, ���� ��������; ��������� �����**.
� ���� ��������-��������� ������*
���� ����� � �����, ������, ��������, ��������/��������� �������� ��������, ������������ ���, �����; ���� � ��������, ������������������� �������, ������������������ ���������, ��������� ���������; ������ � ����� ���������, ��������� ���������; �������� � ���� (������� ���� � �����, ��������� Clostridium difficile), ����������; ������� ������� � �������.
� ���� ���� � �������� ������
���� ���� � ������������ �����, �������; ���� � ��������� ���� (������� ������� ���� �� ������� � ������), ����������� ���������, ���� ���������, �������� ��������, ���� ����; ������� ������� � ��������������� �������.
� ���� ��������-�ʾ����� ������� � �������� �������
���� ���� � ��� � ����; ���� � ��������, ��� � ������.
� ���� ����� � ����������� �����
���� � ������, ��������, ����� �� ���� ��������������.
������� ������� � ����� � ��� ��������
���� ���� � �������+++, ������������, ������, ���, ����� � ��� ��ʾ���++++.
����������
���� ���� � ��������� ���� ��������� ��������, ��������� ���� ����� ��������� � ����, ��������� ���� ������� � ����, ��������� ���� ������������������ � ����, ��������� ���� ��� (��� ��'������� ����ﳿ); ���� � ��������� ���� ���������, ������ ���� ��� (��� ������� �������������� ����).
������, ������� �� ��������� �����������
���� � ������.
*�� �������� ���. �����.
** ���. ����� ����������� �������������.
+ ����� ������������� �������� ����������, � ���� ���� � ��������� ��������.
++ ���� ����: ����㳿/ ������� �����, �� �������� ��������� �� ��� ���������� ����糿 �� ���� ������������� ��������. �� ������ ��������� ������ �������� ������ ����� (������� ����������), ���������� �� ����. ����������� �����, ��������� �����������, ��������������� ������, ���������� ��������, ������� ���� � ������ ���� �� ������������� ��� ��� ����������� �����.
���������� ����� ��� ����� ������������� ������������ ����, �� �������� ����� ����� ����� ��� ����� ��� ���� ����糿.
+++���� ����: ��������� ����������� ���, ����� (��������) �� ����������� ���������� (� ������ ��������� �������� ��� ���), ��� �, �������, ������������� ����������.
++++������������� ����� � ��� �풺��, � ���� ���� ������������ ���, �����������, ������ �� �������. ������������ ����� ���� ���������� ������� ��� � ���������, �� ������ ���� ������� �� ��������� �� ����������, � ���� ���� � �������, �������� ��� ���������� ������� ������������ � ����������� ���� (���. ����� ����������� �������������).
���� ������� ������� ������
��������� � ���� ������� ������������� �� ��������� �������
������� �� ������� �������� ������ (%) �� ������ �������
����������������������������������
|
����������� �� 5- ��/��, �� 85 ��/�2, ����� ���� 2 ���� |
˳������� ��������� |
��������� ������ |
||||
|
��� ������� |
3� ������� |
4� ������� |
��� ������� |
3� ������� |
4���� ������� |
|
|
����� |
82,2 |
3 |
< 1 |
75,6 |
0,7 |
0,1 |
|
���������� |
71,4 |
28 |
14 |
78,9 |
28,8 |
12,3 |
|
�������������� |
71,6 |
4 |
< 1 |
77,4 |
1,5 |
0,2 |
|
��������� ���������� |
5,0 |
3,6 |
1,4 |
0,7 |
0,7 |
0,0 |
|
������������� ������ |
1,1 |
0,7 |
0,4 |
1,1 |
0,6 |
0,4 |
��������:
����������� ���������������� ������� ���� (���), ��������� ������� ������� (���. ����� ����������� �������������).
��� ����������������� ��������� (������� ���������� �������):
����������� �������� �������, ��������� �����������, �������� ���������.
������ �� ����糿
������� ������� ������ ����� ������ (%)
|
����������� �� 5-��/�� 85 ��/�2 ���� 2 ���� |
˳������� ��������� �� ������ |
��������� ������ �� ������ |
|
������ (��������� ������ �� ������������� ������) |
1,5 |
1,7 |
��� ����������������� ��������� (������� ���������� �������):
��������� ���, ��������� ������� �������.
������� � ���� ������ �������.
|
����������� � ������� � 5-��/�� 85 ��/�2 ���� 2 ���� |
˳������� ��������� |
��������� ������ |
||||
|
�� ������ ������� |
������ 3 |
������ 4 |
�� ������ ������� |
������ 3 |
������� 4 |
|
|
������� �����/ ����㳿 |
9,1 |
1 |
< 1 |
10,3 |
2,3 |
0,6 |
����� �����, �� ������������� � ��������������� ����� (������� �������): ����� ������������� ������������ ����.
��������� � ���� ������� �������
������������ �������� ��� ������� ������������� � ���������������. ����������� �������� ����������� ���������, ��� ��������������� �������糺� ��/��� �������糺� ������ �� �������� ��� ��� ���, �� ����� ������������� �������. ֳ �������� ������������ ����� � 95 % ������. ��������� ��� ��������, �� �������� ���������� �� ������� ��������, ������ � ���������� ������� �����.
����� ���� ��/��� ������������� ��������, ������� �� ��������� ��������, � ���������� �� ������ ��� ��� ����� ����� ���������.
����������� ���������, ������� ���������� ��������� ������ ����, � �������� �������� ��������� ��������. ����� ����� ������ �������� ��������� ��������� 10 % ��� ����������� ��� 850 ��/�2 ������� ��� (10 �����) � ��������� 20 % � ��� ����������� ��� 1020 ��/�2 ������� ��� (12 �����).
� ������� ������� ���������� �������� ���������� ��� ������� �������� ���� ���������� ��������. ����� 6 ����� ���� ��������� ��������� ����ﳿ ���� �������� ��������� � 87 % ������ ���������� �������� �� ������������� ��� ���� ��������. ����� 3 ���� ��������� � 3 % ������ ���� ����� ���� ���������� �������糿 �������� ������� (2,3 %) ��� �������糿, �� �������� ������������ �������� (0,5 %). ������������ ��� �������� ������� �������������� ��������, �� ��������� �������� �������� ����� ���� �������� ������������, ����� � �� ������� ������. ���� ������ �������� ����������� ���������, ��������� � �������� ��� ������� ������� ������������������� �������糿. ��� �������, ������� ����� ��������� 1-2 %, ��������������� ��ᒺ������� �������� �����㳿 ��� ������� ��� �ᒺ������� ������� ����� ������������� �������� (��� ������ ��� �����), ��� ��������������, ��� ������������� (��� ������������� �������). ����� ������ ����� ��������� ����, ��������� �����, �������� � ������� ����� � ������ ����. ���� � ����� �������� ������������� ����������� � ����������������, �������� ������ ������� ����� ��� ������� ���������. ��������� ��������� ����糿 �������� �������� ������� ������ ����� ��������. ������ ������������� � ��� ��������, � ����: ����� �������� ����, ����� ������, ���������� ����, ��������� ������ ����, ��������, ��������� ��������� ����, ��������� ����, ������, ��������� ��������, ������� ��������� � ���� ��� ������ / ����� / ����������� / ����.
����� ������ �����, ������� � ���������� ������ �������� �����, ��� �� ��������� �����, � ����: ���� ����, �������, �����, �������, ���������, ��� ���� ��������� �� ������ ��������� ������, ������糿 ����� ��� �������, �� ���� ��������� ���糺�, �������� ���������� �����, ��� � ������ ��� ����, �������� �������� ����, ��������� ���� ����.
�� �� ����ﳿ �� ������������� ������������ ����� ������������� � ��� �������� ������������ ��������, ��� �� ��������, ������ �������� ����������� �������� �� ������� �������. � ����������� ��� ��������� ������� ������� ������ �����.
����������������� ����� ������������ ���������, ������� ���� �������:
��������. ������ �� ��������� ��������� ��������� ���������, ������.
��������� ������� ��������
����� ������������������ ������������ � �������� �������� ����������:
���������� ��������� QT, ��� ���� ���������� �� ���������� ����쳿, ��������� ������� ��������, ������ ������� ������� (���. ����� ����������� �������������).
������� ���������� ������� (��������� ������� �������, ���������� ����������� �� ���������� � ������, �� ���������� ����������� � ������� � 5-�� � �������������).
��������� � ���� �������� �������, ������ ������ ����� � �����������
��� ����������������� ��������� � �������� �������� ����������:
������������. �������� �� ��������������, � ���� ���� � ���������� ���������.
��������� � ���� ������� �������
�������� �� ������� �������� ������ (%) �� ������ �������
���������������������������������
|
����������� �� 5-��/��, �� 85 ��/�2, ����� ���� 2 ���� |
������������ ������������ |
��������� ������ |
||||
|
��� ������� |
3 ������� |
4 ������� |
��� ������� |
3��� ������� |
4 ������� |
|
|
������ |
69,9 |
8 |
< 1 |
73,7 |
4,8 |
0,3 |
|
ij���� |
60,8 |
9 |
2 |
56,3 |
8,3 |
2,5 |
|
�������� |
49,0 |
6 |
1 |
47,2 |
5,3 |
0,5 |
|
�������/�������� |
39,9 |
4 |
< 1 |
42,1 |
2,8 |
0,1 |
�������� ������������ ��� ����������� ��� �������� ����������� �������������� ������.
�����������, ���������� ����������� ���������, ����������� ���������, �����볺��, ����������� ������ �� ���������� ����� ������ ���� ��������� ����/�������� �������� ������� �������, �������� � �������� ������������ ������������ � ������� ���������������������������������� 5-������������.
����� ������������������ ������������ � �������� �������� ����������:
����� ���������, ��������� ������� ������� (���. ����� ����������� �������������).
������� ������ �� ���������, ��������� ������� ������� (���. ����� ����������� �������������). �������.
��������� � ���� ������������ �������
���: ������� ������������ �������� ��������, ������ ����� �� ����-��������� ������������ ������ ��� ��������� ������ ������ ��������� ������, � ���� ���� �������� �������, ������������� ��������� ���������� �����, ����������������� �����. �������� �������� ������ ���� ��������� ��������� ��/��� ��������� ��������� ��������� ����������.
������� � ���� ��������-������ ������� �� �������� �������
����� ������������������ ������������ � �������� �������� ����������:
���������, ��������� ������� ������� (���. ����� ����������� �������������).
��������� � ���� ����� �� ����������� �������
���: ������� ������ ��������. ������� ������������� ������ �� ������ ������� ������������.
������� � ���� ���� �� ������� ���������
����� ������������������ ������������ � �������� �������� ����������:
��������� �������.
����� ����������. 2 ����.
� ������������ ����� ���� ������������ ������ ��� ������ ��� ����������� �������. ���� ������ �� ����������� �������, ������������� �� ��������� �� ����� ��������� �� ������������ ���� �������� ��������. �������� ��� ��������� �� �� ������������ 24 ������ ��� ���������� 2 - 8�C, ���� ����� ������ �� �������� � �������������� � ���������� ���������� ������.
����� ���������.
�������� ��� ���������� �� ���� 25 º�.
�������� � ������������ ��� ���� ���.
����������.
� ����������� �� ����� ������� ����� � ������� ���������� �������� (������� ��������������������������5-������������, ������������ � ����������� ������� �������, �� ������ ����������).
� ����������� �� ����� ��������� � ������ ����� ������� ��� ��������� �������� ����� �������.
� ����������� �� ����� �������� � ������ ���������� �������� � ������ ���������� ����/������ ��� ���� �������� � (�������� ���� ����������� �������� ������� ������� ������� � ����� ������ ������������ �� ����).
����������� �� ����� ������� �� ��������� ��������� ������, �� ������ ���� ������� ����� �������, ��� ����� �����, �� ������ ������.
��������.
������, ���������� ������� �� ������� �������� ���������, �� ������ 10 �� ��� 20 ��, ��� 30 ��, ��� 40 �� ����������� ��� ������� ��� ������ � �������� ������.
�������� �������. �� ��������.
��������.
������ ������� ����
FAREVA Unterach GmbH
����� ����� ���.�.�.�. ���. ��
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
̳�������������� ��������� �� ������ ���� ����������� ���� ��������.
�������������, 11, 4866 ������� �� �������, ������
�������������, 11, 4866 ������� �� �������, ������